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Anestesia Regional em Pacientes Ortopédicos Pediátricos

25 de julho de 2025 atualizado por: Ochsner Health System

Disparo único versus anestesia regional contínua para o tratamento da dor aguda pós-operatória em cirurgia ortopédica pediátrica: um estudo randomizado prospectivo

Identificar os benefícios do uso da anestesia regional no manejo da dor na população pediátrica, delineando as diferenças na eficácia do bloqueio nervoso contínuo versus técnicas de injeção única após procedimentos ortopédicos pediátricos nos membros. Ao fazer isso, os investigadores podem determinar se técnicas anestésicas específicas devem se tornar um padrão de cuidado no tratamento da dor para a população pediátrica e substituir a necessidade de medicação opióide.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica primária de membro
  • Cirurgias ortopédicas ambulatoriais
  • Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica que normalmente receberiam anestesia regional

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 5 anos ou mais de 18 anos
  • Cirurgias ortopédicas de revisão
  • Cirurgias ortopédicas da coluna vertebral
  • Cirurgias ortopédicas em que o padrão de atendimento para o tipo de anestesia regional foi estabelecido (regional contínua para reconstrução do LCA)
  • Pacientes com incapacidade de articular escores de dor
  • Cirurgias ortopédicas internadas
  • Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de membros com risco de síndrome compartimental (ou seja, fraturas supracondilares agudas do úmero)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cirurgia de Membro Inferior com Anestesia Regional Contínua
Vários tipos de bloqueios de anestesia regional serão realizados com base nas lesões do paciente, incluindo bloqueios do plano da fáscia ilíaca, bloqueios do nervo femoral, bloqueios do canal adutor, bloqueios do nervo ciático por abordagem poplítea e bloqueios do nervo safeno Um cateter será colocado para o bloqueio dado por 48 horas . Os pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de membros inferiores serão randomizados para anestesia regional de injeção única ou contínua (cateter).
Medicamento: Ropivacaína
A dosagem e o volume variam de acordo com o tipo de bloqueio usado e o peso do paciente devido à população pediátrica do estudo.
Experimental: Cirurgia de Membro Inferior com Anestesia Regional de Disparo Único
Vários tipos de bloqueios de anestesia regional serão realizados com base nas lesões do paciente, incluindo bloqueios do plano da fáscia ilíaca, bloqueios do nervo femoral, bloqueios do canal adutor, bloqueios do nervo ciático por abordagem poplítea e bloqueios do nervo safeno. Esses bloqueios serão administrados por meio de dose única ou "dose única". Os pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de membros inferiores serão randomizados para anestesia regional de injeção única ou contínua (cateter).
Medicamento: Ropivacaína
A dosagem e o volume variam de acordo com o tipo de bloqueio usado e o peso do paciente devido à população pediátrica do estudo.
Experimental: Cirurgia de Membro Superior com Anestesia Regional Contínua
Vários tipos de bloqueios de anestesia regional envolvendo o plexo braquial serão realizados com base nas lesões do paciente. Um cateter será colocado para o bloqueio dado por 48 horas. Os pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de membros superiores serão randomizados para anestesia regional de injeção única ou contínua (cateter).
Medicamento: Ropivacaína
A dosagem e o volume variam de acordo com o tipo de bloqueio usado e o peso do paciente devido à população pediátrica do estudo.
Experimental: Cirurgia de Membro Superior com Anestesia Regional de Disparo Único
Vários tipos de bloqueios de anestesia regional envolvendo o plexo braquial serão realizados com base nas lesões do paciente. Um cateter será colocado para o bloqueio dado por 48 horas. Os pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de membros superiores serão randomizados para anestesia regional de injeção única ou contínua (cateter).
Medicamento: Ropivacaína
A dosagem e o volume variam de acordo com o tipo de bloqueio usado e o peso do paciente devido à população pediátrica do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Nas primeiras 48 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Até 12 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 12 horas de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 24 horas de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 36 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 36 horas de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 48 horas semanais de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 48 horas semanais de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 72 horas de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 96 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 96 horas de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 120 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 120 horas de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 144 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 144 horas de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 168 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 168 horas de pós-operatório.
Atendimentos de emergência
Prazo: Dentro de 2 semanas de pós-operatório.
Atendimentos de emergência devido ao mau controle da dor.
Dentro de 2 semanas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Às 12 horas de pós-operatório.
Será utilizada a ferramenta Universal Pain Assessment. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Às 12 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório.
Será utilizada a ferramenta Universal Pain Assessment. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Às 24 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Com 36 horas de pós-operatório.
Será utilizada a ferramenta Universal Pain Assessment. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Com 36 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Com 48 horas de pós-operatório.
Será utilizada a ferramenta Universal Pain Assessment. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Com 48 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Às 72 horas de pós-operatório.
A ferramenta Universal Pain Assessment será usada. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
Às 72 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Com 96 horas de pós-operatório.
A ferramenta Universal Pain Assessment será usada. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
Com 96 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Com 120 horas de pós-operatório.
A ferramenta Universal Pain Assessment será usada. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
Com 120 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Com 144 horas de pós-operatório.
A ferramenta Universal Pain Assessment será usada. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
Com 144 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Com 168 horas de pós-operatório.
A ferramenta Universal Pain Assessment será usada. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
Com 168 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Com 2 semanas de pós-operatório.
Será utilizada a ferramenta Universal Pain Assessment. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Com 2 semanas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ochsner Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020.403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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