Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne u pacjentów ortopedycznych w wieku dziecięcym

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ochsner Health System

Jednostrzałowe i ciągłe znieczulenie regionalne w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego w chirurgii ortopedycznej dziecięcej: prospektywne badanie z randomizacją

Określenie korzyści ze stosowania znieczulenia regionalnego w leczeniu bólu w populacji pediatrycznej poprzez określenie różnic w skuteczności ciągłej blokady nerwów w porównaniu z technikami pojedynczego strzału po zabiegach ortopedycznych kończyn u dzieci. W ten sposób badacze mogą określić, czy określone techniki anestezjologiczne powinny stać się standardem leczenia bólu w populacji pediatrycznej i zastąpić potrzebę stosowania leków opioidowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej operacji ortopedycznej kończyny
  • Ambulatoryjne operacje ortopedyczne
  • Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym, którzy normalnie otrzymywaliby znieczulenie regionalne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci młodsi niż 5 lat temu lub starsi niż 18 lat
  • Rewizyjne operacje ortopedyczne
  • Operacje ortopedyczne kręgosłupa
  • Gabinety ortopedyczne, w których ustalono standard opieki dla rodzaju znieczulenia regionalnego (ciągłe regionalne do rekonstrukcji ACL)
  • Pacjenci z niemożnością wyartykułowania ocen bólu
  • Stacjonarne operacje ortopedyczne
  • Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym kończyn z ryzykiem wystąpienia zespołu ciasnoty międzykręgowej (tj. ostre złamania nadkłykciowe kości ramiennej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciągła chirurgia kończyn dolnych w znieczuleniu regionalnym
Różne rodzaje blokad znieczulenia regionalnego zostaną wykonane w zależności od urazu pacjenta, w tym blokady powięzi biodrowej, blokady nerwu udowego, blokady kanału przywodzicieli, blokady nerwu kulszowego z dostępu podkolanowego, blokady nerwu odpiszczelowego Cewnik zostanie założony na daną blokadę na 48 godzin . Pacjenci poddawani operacjom ortopedycznym kończyn dolnych zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia miejscowego z pojedynczym strzałem lub ciągłego (cewnikowego).
Lek: Ropiwakaina
Dawkowanie i objętość będą się różnić w zależności od rodzaju zastosowanego bloku i masy ciała pacjenta ze względu na populację pediatryczną w badaniu.
Eksperymentalny: Chirurgia kończyn dolnych w znieczuleniu regionalnym pojedynczym strzałem
Różne rodzaje blokad znieczulenia regionalnego będą wykonywane w zależności od urazów pacjenta, w tym blokady płaszczyzny powięzi biodrowej, blokady nerwu udowego, blokady kanału przywodziciela, blokady nerwu kulszowego z dostępu podkolanowego i blokady nerwu odpiszczelowego. Bloki te zostaną podane w postaci pojedynczej dawki lub „pojedynczego zastrzyku”. Pacjenci poddawani operacjom ortopedycznym kończyn dolnych zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia miejscowego z pojedynczym strzałem lub ciągłego (cewnikowego).
Lek: Ropiwakaina
Dawkowanie i objętość będą się różnić w zależności od rodzaju zastosowanego bloku i masy ciała pacjenta ze względu na populację pediatryczną w badaniu.
Eksperymentalny: Ciągła chirurgia kończyny górnej w znieczuleniu regionalnym
W zależności od urazów pacjenta wykonywane będą różnego rodzaju blokady znieczulenia regionalnego obejmujące splot ramienny. Do danego bloku zostanie założony cewnik na 48 godzin. Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym kończyny górnej zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia regionalnego z pojedynczym strzałem lub ciągłego (cewnikowego).
Lek: Ropiwakaina
Dawkowanie i objętość będą się różnić w zależności od rodzaju zastosowanego bloku i masy ciała pacjenta ze względu na populację pediatryczną w badaniu.
Eksperymentalny: Chirurgia kończyny górnej w znieczuleniu regionalnym pojedynczym strzałem
W zależności od urazów pacjenta wykonywane będą różnego rodzaju blokady znieczulenia regionalnego obejmujące splot ramienny. Do danego bloku zostanie założony cewnik na 48 godzin. Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym kończyny górnej zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia regionalnego z pojedynczym strzałem lub ciągłego (cewnikowego).
Lek: Ropiwakaina
Dawkowanie i objętość będą się różnić w zależności od rodzaju zastosowanego bloku i masy ciała pacjenta ze względu na populację pediatryczną w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 godzin po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez pierwsze 48 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 12 godzin po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 12 godzin po operacji.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 24 godziny po zabiegu.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 36 godzin po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 36 godzin po operacji.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 48 godzin tygodniowo po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 48 godzin tygodniowo po operacji.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 72 godziny po operacji.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 96 godzin po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 96 godzin po operacji.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 120 godzin po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 120 godzin po operacji.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 144 godziny po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 144 godziny po operacji.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 168 godzin po operacji.
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po operacji.
Wizyty na izbie przyjęć z powodu słabej kontroli bólu.
W ciągu 2 tygodni po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji.
Zastosowane zostanie uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
12 godzin po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji.
Zastosowane zostanie uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 24 godziny po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 36 godzin po operacji.
Zastosowane zostanie uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 36 godzin po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji.
Zastosowane zostanie uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 48 godzin po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 72 godziny po operacji.
Zostanie użyte uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 72 godziny po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 96 godzin po operacji.
Zostanie użyte uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 96 godzin po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 120 godzin po operacji.
Zostanie użyte uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 120 godzin po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 144 godziny po operacji.
Zostanie użyte uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 144 godziny po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 168 godzin po operacji.
Zostanie użyte uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 168 godzin po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po operacji.
Zastosowane zostanie uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 2 tygodnie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ochsner Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020.403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami