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Regionalanästhesie bei pädiatrischen orthopädischen Patienten

25. Juli 2025 aktualisiert von: Ochsner Health System

Single-Shot versus kontinuierliche Regionalanästhesie zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen in der pädiatrischen orthopädischen Chirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie

Identifizierung der Vorteile der Verwendung von Regionalanästhesie zur Schmerzbehandlung in der pädiatrischen Population durch Darstellung der Unterschiede in der Wirksamkeit der kontinuierlichen Nervenblockade im Vergleich zu Single-Shot-Techniken nach pädiatrischen orthopädischen Eingriffen an den Gliedmaßen. Auf diese Weise können die Ermittler feststellen, ob bestimmte Anästhesietechniken zu einem Behandlungsstandard bei der Schmerzbehandlung für die pädiatrische Population werden und die Notwendigkeit von Opioidmedikamenten ersetzen sollten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären orthopädischen Gliedmaßenoperation unterziehen
  • Ambulante orthopädische Operationen
  • Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, die normalerweise eine Regionalanästhesie erhalten würden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 5 Jahre oder älter als 18 Jahre
  • Orthopädische Revisionsoperationen
  • Wirbelsäulenorthopädische Operationen
  • Orthopädische Operationen, bei denen der Behandlungsstandard für die Art der Regionalanästhesie festgelegt wurde (kontinuierliche regionale für ACL-Rekonstruktion)
  • Patienten mit der Unfähigkeit, Schmerzwerte zu artikulieren
  • Stationäre orthopädische Operationen
  • Patienten, die sich einer orthopädischen Gliedmaßenoperation unterziehen und das Risiko eines Kompartmentsyndroms haben (d. h. akute suprakondyläre Humerusfrakturen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierliche Regionalanästhesie Chirurgie der unteren Extremitäten
Je nach Verletzung des Patienten werden verschiedene Arten von Regionalanästhesieblockaden durchgeführt, darunter Fascia-Iliaca-Plane-Blockaden, Femoralnervblockaden, Adduktorenkanalblockaden, Poplitealansatz-Ischiasnervblockaden und Saphenusblockaden. Für die jeweilige Blockade wird 48 Stunden lang ein Katheter gelegt . Diese Patienten, die sich einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterziehen, werden randomisiert einer Single-Shot- oder kontinuierlichen (Katheter-) Regionalanästhesie unterzogen.
Arzneimittel: Ropivacain
Dosierung und Volumen variieren aufgrund der pädiatrischen Population in der Studie je nach Art des verwendeten Blocks und Gewicht des Patienten.
Experimental: Single-Shot-Regionalanästhesie Chirurgie der unteren Extremitäten
Verschiedene Arten von regionalen Anästhesieblockaden werden basierend auf den Verletzungen des Patienten durchgeführt, einschließlich Fascia-Iliaca-Plane-Blockaden, Femoralnervblockaden, Adduktorkanalblockaden, Poplitealansatz-Ischiasnervblockaden und Saphenusblockaden. Diese Blöcke werden als Einzeldosis oder „Single Shot“ verabreicht. Diese Patienten, die sich einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterziehen, werden randomisiert einer Single-Shot- oder kontinuierlichen (Katheter-) Regionalanästhesie unterzogen.
Arzneimittel: Ropivacain
Dosierung und Volumen variieren aufgrund der pädiatrischen Population in der Studie je nach Art des verwendeten Blocks und Gewicht des Patienten.
Experimental: Kontinuierliche Regionalanästhesie Chirurgie der oberen Extremitäten
Abhängig von den Verletzungen des Patienten werden verschiedene Arten von Regionalanästhesieblöcken mit Beteiligung des Plexus brachialis durchgeführt. Für die gegebene Blockade wird für 48 Stunden ein Katheter gelegt. Diese Patienten, die sich einer orthopädischen Operation an den oberen Extremitäten unterziehen, werden randomisiert einer Single-Shot- oder kontinuierlichen (Katheter-) Regionalanästhesie unterzogen.
Arzneimittel: Ropivacain
Dosierung und Volumen variieren aufgrund der pädiatrischen Population in der Studie je nach Art des verwendeten Blocks und Gewicht des Patienten.
Experimental: Single-Shot-Regionalanästhesie Chirurgie der oberen Extremitäten
Abhängig von den Verletzungen des Patienten werden verschiedene Arten von Regionalanästhesieblöcken mit Beteiligung des Plexus brachialis durchgeführt. Für die gegebene Blockade wird für 48 Stunden ein Katheter gelegt. Diese Patienten, die sich einer orthopädischen Operation an den oberen Extremitäten unterziehen, werden randomisiert einer Single-Shot- oder kontinuierlichen (Katheter-) Regionalanästhesie unterzogen.
Arzneimittel: Ropivacain
Dosierung und Volumen variieren aufgrund der pädiatrischen Population in der Studie je nach Art des verwendeten Blocks und Gewicht des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
In den ersten 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 12 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 12 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 24 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 36 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 36 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 48 Stunden Woche nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 48 Stunden Woche nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 72 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 96 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 96 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 120 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 120 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 144 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 144 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 168 Stunden nach der Operation.
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation.
Besuche in der Notaufnahme wegen schlechter Schmerzkontrolle.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
12 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
24 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
36 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
48 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
72 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
96 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
120 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 144 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
144 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
168 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
2 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ochsner Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020.403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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