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Anestesia regional en pacientes ortopédicos pediátricos

25 de julio de 2025 actualizado por: Ochsner Health System

Anestesia regional de inyección única versus continua para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo en cirugía ortopédica pediátrica: un ensayo prospectivo aleatorizado

Identificar los beneficios del uso de la anestesia regional como tratamiento del dolor en la población pediátrica al delinear las diferencias en la eficacia del bloqueo nervioso continuo versus las técnicas de disparo único después de los procedimientos ortopédicos de extremidades pediátricas. Al hacer esto, los investigadores pueden determinar si las técnicas anestésicas específicas deben convertirse en un estándar de atención en el manejo del dolor para la población pediátrica y reemplazar la necesidad de medicamentos opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía ortopédica primaria de extremidades
  • Cirugías ortopédicas ambulatorias
  • Pacientes sometidos a cirugía ortopédica que normalmente recibirían anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 5 años o mayores de 18 años
  • Cirugías ortopédicas de revisión
  • Cirugías ortopédicas de columna
  • Cirugías ortopédicas donde se ha establecido el estándar de atención para el tipo de anestesia regional (regional continua para la reconstrucción del LCA)
  • Pacientes con incapacidad para articular puntuaciones de dolor
  • Cirugías ortopédicas para pacientes hospitalizados
  • Pacientes sometidos a cirugía ortopédica de extremidades con riesgo de síndrome compartimental (es decir, fracturas supracondíleas agudas del húmero)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Anestesia Regional Continua Cirugía de Miembros Inferiores
Se realizarán varios tipos de bloqueos de anestesia regional en función de las lesiones del paciente, incluidos bloqueos del plano de la fascia ilíaca, bloqueos del nervio femoral, bloqueos del canal aductor, bloqueos del nervio ciático por abordaje poplíteo y bloqueos del nervio safeno. Se colocará un catéter para el bloqueo dado durante 48 horas. . Aquellos pacientes que se sometan a cirugía ortopédica de las extremidades inferiores serán asignados aleatoriamente a anestesia regional de inyección única o continua (catéter).
Droga: Ropivacaína
La dosificación y el volumen variarán según el tipo de bloque utilizado y el peso del paciente debido a la población pediátrica del estudio.
Experimental: Anestesia regional de inyección única Cirugía de extremidades inferiores
Se realizarán varios tipos de bloqueos de anestesia regional en función de las lesiones del paciente, incluidos bloqueos del plano de la fascia ilíaca, bloqueos del nervio femoral, bloqueos del canal aductor, bloqueos del nervio ciático por abordaje poplíteo y bloqueos del nervio safeno. Estos bloques se administrarán en una sola dosis o "inyección única". Aquellos pacientes que se sometan a cirugía ortopédica de las extremidades inferiores serán asignados aleatoriamente a anestesia regional de inyección única o continua (catéter).
Droga: Ropivacaína
La dosificación y el volumen variarán según el tipo de bloque utilizado y el peso del paciente debido a la población pediátrica del estudio.
Experimental: Anestesia Regional Continua Cirugía de Miembro Superior
Se realizarán varios tipos de bloqueos de anestesia regional que involucren el plexo braquial según las lesiones del paciente. Se colocará un catéter para el bloqueo dado durante 48 horas. Aquellos pacientes que se sometan a cirugía ortopédica del miembro superior serán asignados al azar a anestesia regional de inyección única o continua (catéter).
Droga: Ropivacaína
La dosificación y el volumen variarán según el tipo de bloque utilizado y el peso del paciente debido a la población pediátrica del estudio.
Experimental: Anestesia regional de inyección única Cirugía de miembros superiores
Se realizarán varios tipos de bloqueos de anestesia regional que involucren el plexo braquial según las lesiones del paciente. Se colocará un catéter para el bloqueo dado durante 48 horas. Aquellos pacientes que se sometan a cirugía ortopédica del miembro superior serán asignados al azar a anestesia regional de inyección única o continua (catéter).
Droga: Ropivacaína
La dosificación y el volumen variarán según el tipo de bloque utilizado y el peso del paciente debido a la población pediátrica del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
Durante las primeras 48 horas del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la operación.
Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
Hasta 12 horas después de la operación.
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta las 24 horas del postoperatorio.
Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
Hasta las 24 horas del postoperatorio.
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la operación.
Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
Hasta 36 horas después de la operación.
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas a la semana después de la operación.
Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
Hasta 48 horas a la semana después de la operación.
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta las 72 horas postoperatorias.
Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
Hasta las 72 horas postoperatorias.
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: A través de 96 horas después de la operación.
Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
A través de 96 horas después de la operación.
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la operación.
Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
Hasta 120 horas después de la operación.
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: A través de 144 horas después de la operación.
Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
A través de 144 horas después de la operación.
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: A través de 168 horas después de la operación.
Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
A través de 168 horas después de la operación.
Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la operación.
Visitas a urgencias por mal control del dolor.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la operación.
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 12 horas del postoperatorio.
Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala de dolor va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
A las 12 horas del postoperatorio.
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio.
Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala de dolor va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
A las 24 horas del postoperatorio.
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 36 horas del postoperatorio.
Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala de dolor va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
A las 36 horas del postoperatorio.
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio.
Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala de dolor va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
A las 48 horas del postoperatorio.
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 72 horas del postoperatorio.
Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala del dolor varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
A las 72 horas del postoperatorio.
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 96 horas del postoperatorio.
Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala del dolor varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
A las 96 horas del postoperatorio.
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 120 horas del postoperatorio.
Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala del dolor varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
A las 120 horas del postoperatorio.
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 144 horas del postoperatorio.
Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala del dolor varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
A las 144 horas del postoperatorio.
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 168 horas del postoperatorio.
Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala del dolor varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
A las 168 horas del postoperatorio.
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 2 semanas del postoperatorio.
Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala de dolor va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
A las 2 semanas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ochsner Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020.403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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