Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kanabidiolu (CBD) při snižování bolesti a užívání opioidů po artroskopii ramene

7. února 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Použití kanabidiolu (CBD) při snižování bolesti a užívání opioidů po artroskopii ramene; Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky podávání CBD ke kontrole pooperační bolesti u pacientů podstupujících artroskopii ramene. Za druhé, účelem bude zhodnotit účinnost CBD ve srovnání s opioidní terapií u pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti podstupující artroskopický výkon ramene (oprava rotátorové manžety, dekomprese, oprava labra)
  • Pacienti ve věku 18–75 let včetně
  • Pacientky musí v současné době praktikovat účinné formy dvou typů antikoncepce, které jsou definovány jako ty, samotné nebo v kombinaci, které vedou k nízké míře selhání (méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně.
  • Muži musí používat účinnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení

  • Právně nezpůsobilí nebo mentálně postižení (např. nezletilí, pacienti s Alzheimerovou chorobou, demence atd.)
  • Mladší než 18 let
  • Starší než 75 let
  • Jakýkoli pacient považovaný za zranitelný subjekt: těhotné ženy nebo plody, děti, dospělí s kognitivní poruchou, vězni
  • Historie zneužívání nebo závislosti na konopí
  • Anamnéza koagulačních abnormalit a tromboembolické nemoci nebo aktuální abnormální hodnoty koagulačních testů
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo akutních koronárních syndromů do 3 měsíců před operací
  • Abnormální koagulační profil
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dl]) nebo cirhóza jater
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na Percocet
  • Pacienti, kteří byli z jakéhokoli důvodu na předoperační léčbě opiáty
  • Pacienti splňující DSM-V pro závažné psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha
  • Pacienti s diagnózou těžké deprese, psychózy nebo poruchy užívání návykových látek
  • Pacienti se současnou nebo anamnézou sebevražedných myšlenek
  • Kojící samice
  • Pacienti s klinicky významným onemocněním, včetně kardiovaskulárních poruch
  • Klinicky významné laboratorní abnormality
  • Abnormální LFT
  • Pacienti se závažnými neurologickými poruchami, jako je demence, Parkinsonova choroba, kognitivní poruchy, epilepsie, traumatické poranění mozku/hlavy v anamnéze nebo záchvaty
  • Pacienti se středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou poruchou jater (Child-Pugh C).
  • Pacienti užívající současně středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 a CYP2C19 (uvedené níže)
  • Pacienti užívající současně silné induktory CYP3A4 a CYP2C19 (uvedené níže).
  • Pacienti užívající současně substráty UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19 (uvedené níže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kohorta 2 – Placebo
Jiný: Placebo ODT

Kohorta 2 nebude dostávat CBD; ale místo toho vizuálně nerozlišitelné placebo ODT.

Rezidentní lékař, lékařský asistent, anesteziolog, chirurg a členové studijního týmu zůstanou oslepeni. Navíc všichni pacienti dostanou tradiční interskalenickou blokádu horních končetin podle rutiny.
Experimentální: Kohorta 1 – CBD
Lék: CBD orální dezintegrační tableta (ODT)
Kohorta 1: CBD ODT, které mají být podávány s rutinním režimem zvládání pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti
Časové okno: 24 hodina po operaci
Skóre závažnosti bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
24 hodina po operaci
Skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti
Časové okno: 2. den po operaci
Skóre závažnosti bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
2. den po operaci
Skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti
Časové okno: 7. den po operaci
Skóre závažnosti bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
7. den po operaci
Skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti
Časové okno: 14. den po operaci
Skóre závažnosti bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
14. den po operaci
Skóre nevolnosti na stupnici VAS
Časové okno: 2. den po operaci
Jakákoli nevolnost, kterou pacienti pociťují, bude zaznamenána pomocí VAS (0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší představitelná nevolnost).
2. den po operaci
Skóre nevolnosti na stupnici VAS
Časové okno: 7. den po operaci
Jakákoli nevolnost, kterou pacienti pociťují, bude zaznamenána pomocí VAS (0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší představitelná nevolnost).
7. den po operaci
Skóre nevolnosti na stupnici VAS
Časové okno: 14. den po operaci
Jakákoli nevolnost, kterou pacienti pociťují, bude zaznamenána pomocí VAS (0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší představitelná nevolnost).
14. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 1. den po operaci
Spotřeba na základě vlastního hlášení pacienta
1. den po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 2. den po operaci
Spotřeba na základě vlastního hlášení pacienta.
2. den po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 7. den po operaci
Spotřeba na základě vlastního hlášení pacienta.
7. den po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 14. den po operaci
Spotřeba na základě vlastního hlášení pacienta.
14. den po operaci
Počet dokončených dávek ze 3 maximálních dávek/den
Časové okno: 1. den po operaci
Na základě hlášení pacienta.
1. den po operaci
Počet dokončených dávek ze 3 maximálních dávek/den
Časové okno: 7. den po operaci
Na základě hlášení pacienta.
7. den po operaci
Počet dokončených dávek ze 3 maximálních dávek/den
Časové okno: 14. den po operaci
Na základě hlášení pacienta.
14. den po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodina po operaci
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost se svým vedením na stupnici 0-10 (kde 0 = vůbec nespokojeni a 10 = zcela spokojeni).
24 hodina po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 2. den po operaci
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost se svým vedením na stupnici 0-10 (kde 0 = vůbec nespokojeni a 10 = zcela spokojeni).
2. den po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 7. den po operaci
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost se svým vedením na stupnici 0-10 (kde 0 = vůbec nespokojeni a 10 = zcela spokojeni).
7. den po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 14. den po operaci
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost se svým vedením na stupnici 0-10 (kde 0 = vůbec nespokojeni a 10 = zcela spokojeni).
14. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Orcosa Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-01293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti mohou být směrovány na PI. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení