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El uso de cannabidiol (CBD) en la reducción del dolor y el uso de opioides después de la artroscopia de hombro

7 de febrero de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

El uso de cannabidiol (CBD) en la reducción del dolor y el uso de opioides después de la artroscopia de hombro; Un estudio de control aleatorizado, doble ciego

Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de la administración de CBD para controlar el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a artroscopia de hombro. En segundo lugar, el propósito será evaluar la efectividad del CBD en comparación con la terapia con opioides para el dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes sometidos a un procedimiento artroscópico de hombro (reparación del manguito rotador, descompresión, reparación del labrum)
  • Pacientes de 18 a 75 años, inclusive
  • Las pacientes femeninas deben estar practicando formas efectivas de dos tipos de control de la natalidad, que se definen como aquellos, solos o en combinación, que dan como resultado una tasa de falla baja (menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta.
  • Los pacientes masculinos deben estar usando una forma eficaz de anticoncepción

Criterio de exclusión

  • Legalmente incompetentes o mentalmente discapacitados (por ejemplo, menores de edad, sujetos con Alzheimer, demencia, etc.)
  • Menores de 18 años
  • Mayores de 75 años
  • Cualquier paciente considerado sujeto vulnerable: gestantes o fetos, niños, adultos con deterioro cognitivo, reclusos
  • Antecedentes de abuso o dependencia del cannabis
  • Antecedentes de anomalías de la coagulación y enfermedad tromboembólica o valores actuales de pruebas de coagulación anormales
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o síndromes coronarios agudos en los 3 meses previos a la cirugía
  • Perfil de coagulación anormal
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) o cirrosis hepática
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Percocet
  • Pacientes que han estado en tratamiento preoperatorio con opioides por cualquier motivo
  • Pacientes que cumplen con el DSM-V para enfermedades psiquiátricas importantes, como el trastorno bipolar
  • Pacientes diagnosticados con depresión mayor, psicosis o trastorno por abuso de sustancias
  • Pacientes con antecedentes o actual de ideación suicida
  • hembras lactantes
  • Pacientes con enfermedades clínicamente significativas, incluidos los trastornos cardiovasculares.
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
  • LFT anormales
  • Pacientes con trastornos neurológicos importantes, como demencia, enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo, epilepsia, antecedentes de traumatismo craneal o cerebral o convulsiones
  • Pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C).
  • Pacientes que toman inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 y CYP2C19 (enumerados a continuación) de forma concomitante
  • Pacientes que toman inductores potentes de CYP3A4 y CYP2C19 (enumerados a continuación) de forma concomitante
  • Pacientes que toman sustratos de UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 (enumerados a continuación) de forma concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Cohorte 2 - Placebo
Otro: TDO con placebo

La cohorte 2 no recibirá CBD; sino una ODT de placebo visualmente indistinguible en su lugar.

El médico residente, el asistente médico, el anestesiólogo, el cirujano y los miembros del equipo de estudio permanecerán cegados. Además, todos los pacientes recibirán un bloqueo interescalénico tradicional de las extremidades superiores de forma rutinaria.
Experimental: Cohorte 1 - CDB
Droga: Tableta de desintegración oral de CBD (ODT)
Cohorte 1: ODT de CBD que se administrarán con un régimen de control del dolor posoperatorio de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Hora 24 Post-Cirugía
Las puntuaciones de la gravedad del dolor en reposo se evaluarán mediante el uso de una escala analógica visual (VAS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Hora 24 Post-Cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Día 2 Post-Cirugía
Las puntuaciones de la gravedad del dolor en reposo se evaluarán mediante el uso de una escala analógica visual (VAS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Día 2 Post-Cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Día 7 Post-Cirugía
Las puntuaciones de la gravedad del dolor en reposo se evaluarán mediante el uso de una escala analógica visual (VAS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Día 7 Post-Cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Día 14 Poscirugía
Las puntuaciones de la gravedad del dolor en reposo se evaluarán mediante el uso de una escala analógica visual (VAS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Día 14 Poscirugía
Puntuación de náuseas en la escala VAS
Periodo de tiempo: Día 2 Post-Cirugía
Cualquier náusea experimentada por los pacientes se registrará mediante el uso de una VAS (0 = sin náuseas, 10 = peor náusea imaginable).
Día 2 Post-Cirugía
Puntuación de náuseas en la escala VAS
Periodo de tiempo: Día 7 Post-Cirugía
Cualquier náusea experimentada por los pacientes se registrará mediante el uso de una VAS (0 = sin náuseas, 10 = peor náusea imaginable).
Día 7 Post-Cirugía
Puntuación de náuseas en la escala VAS
Periodo de tiempo: Día 14 Poscirugía
Cualquier náusea experimentada por los pacientes se registrará mediante el uso de una VAS (0 = sin náuseas, 10 = peor náusea imaginable).
Día 14 Poscirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 1 Post-Cirugía
Consumo basado en autoinforme del paciente
Día 1 Post-Cirugía
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 2 Post-Cirugía
Consumo basado en autoinforme del paciente.
Día 2 Post-Cirugía
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 7 Post-Cirugía
Consumo basado en autoinforme del paciente.
Día 7 Post-Cirugía
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 14 Poscirugía
Consumo basado en autoinforme del paciente.
Día 14 Poscirugía
Número de dosis completadas de 3 dosis máximas/día
Periodo de tiempo: Día 1 Post-Cirugía
Basado en el autoinforme del paciente.
Día 1 Post-Cirugía
Número de dosis completadas de 3 dosis máximas/día
Periodo de tiempo: Día 7 Post-Cirugía
Basado en el autoinforme del paciente.
Día 7 Post-Cirugía
Número de dosis completadas de 3 dosis máximas/día
Periodo de tiempo: Día 14 Poscirugía
Basado en el autoinforme del paciente.
Día 14 Poscirugía
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hora 24 Post-Cirugía
Los pacientes registrarán su satisfacción con su gestión, en una escala de 0 a 10 (donde 0= nada satisfecho y 10 = completamente satisfecho).
Hora 24 Post-Cirugía
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 2 Post-Cirugía
Los pacientes registrarán su satisfacción con su gestión, en una escala de 0 a 10 (donde 0= nada satisfecho y 10 = completamente satisfecho).
Día 2 Post-Cirugía
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 7 Post-Cirugía
Los pacientes registrarán su satisfacción con su gestión, en una escala de 0 a 10 (donde 0= nada satisfecho y 10 = completamente satisfecho).
Día 7 Post-Cirugía
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 14 Poscirugía
Los pacientes registrarán su satisfacción con su gestión, en una escala de 0 a 10 (donde 0= nada satisfecho y 10 = completamente satisfecho).
Día 14 Poscirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Orcosa Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-01293

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse al PI. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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