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Die Verwendung von Cannabidiol (CBD) zur Schmerzlinderung und zur Verwendung von Opioiden nach einer Schulterarthroskopie

7. Februar 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Die Verwendung von Cannabidiol (CBD) zur Schmerzlinderung und Opioidanwendung nach Schulterarthroskopie; Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Verabreichung von CBD zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen. Zweitens soll die Wirksamkeit von CBD im Vergleich zur Opioidtherapie bei postoperativen Schmerzen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einem arthroskopischen Schultereingriff unterziehen (Rotatorenmanschettenrekonstruktion, Dekompression, Labrumrekonstruktion)
  • Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Weibliche Patienten müssen derzeit wirksame Formen von zwei Arten der Empfängnisverhütung praktizieren, die einzeln oder in Kombination als solche definiert sind, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (weniger als 1 % pro Jahr) führen
  • Männliche Patienten müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien

  • Geschäftsunfähige oder geistig Behinderte (z. B. Minderjährige, Alzheimer-Patienten, Demenz etc.)
  • Jünger als 18 Jahre
  • Älter als 75 Jahre
  • Jeder Patient, der als gefährdet gilt: schwangere Frauen oder Föten, Kinder, kognitiv beeinträchtigte Erwachsene, Gefangene
  • Vorgeschichte von Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte von Gerinnungsanomalien und thromboembolischen Erkrankungen oder aktuelle abnormale Gerinnungstestwerte
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder akuten Koronarsyndromen innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Abnormales Gerinnungsprofil
  • Nierenversagen (Serumkreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dl]) oder Leberzirrhose
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Percocet
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund präoperativ mit Opioiden behandelt wurden
  • Patienten, die das DSM-V für schwere psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. bipolare Störung, erfüllen
  • Patienten, bei denen eine schwere Depression, Psychose oder Substanzmissbrauchsstörung diagnostiziert wurde
  • Patienten mit aktuellen oder früheren Suizidgedanken
  • Stillende Frauen
  • Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Laboranomalien
  • Abnormale LFTs
  • Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen wie Demenz, Parkinson-Krankheit, kognitiver Beeinträchtigung, Epilepsie, traumatischen Hirn-/Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder Krampfanfällen
  • Patienten mit mäßiger (Child-Pugh B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
  • Patienten, die gleichzeitig mäßige oder starke Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2C19 (unten aufgeführt) einnehmen
  • Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4- und CYP2C19-Induktoren (unten aufgeführt) einnehmen
  • Patienten, die gleichzeitig Substrate von UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 (unten aufgeführt) einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kohorte 2 – Placebo
Sonstiges: Placebo-ODT

Kohorte 2 erhält kein CBD; sondern stattdessen ein visuell nicht unterscheidbares Placebo-ODT.

Der niedergelassene Arzt, Arzthelfer, Anästhesist, Chirurg und die Mitglieder des Studienteams bleiben verblindet. Zusätzlich erhalten alle Patienten routinemäßig einen traditionellen interskalenären Block der oberen Extremitäten.
Experimental: Kohorte 1 – CBD
Arzneimittel: Oral zerfallende CBD-Tablette (ODT)
Kohorte 1: CBD-ODTs, die mit einem routinemäßigen postoperativen Schmerzbehandlungsschema verabreicht werden sollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der visuellen Schmerzskala (VAS).
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
Die Schmerzstärkewerte in Ruhe werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Stunde 24 nach der Operation
Punktzahl der visuellen Schmerzskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Die Schmerzstärkewerte in Ruhe werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Tag 2 nach der Operation
Punktzahl der visuellen Schmerzskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Die Schmerzstärkewerte in Ruhe werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Tag 7 nach der Operation
Punktzahl der visuellen Schmerzskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Die Schmerzstärkewerte in Ruhe werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Tag 14 nach der Operation
Übelkeitswert auf der VAS-Skala
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Jegliche Übelkeit, die von den Patienten erfahren wird, wird unter Verwendung eines VAS aufgezeichnet (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmste vorstellbare Übelkeit).
Tag 2 nach der Operation
Übelkeitswert auf der VAS-Skala
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Jegliche Übelkeit, die von den Patienten erfahren wird, wird unter Verwendung eines VAS aufgezeichnet (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmste vorstellbare Übelkeit).
Tag 7 nach der Operation
Übelkeitswert auf der VAS-Skala
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Jegliche Übelkeit, die von den Patienten erfahren wird, wird unter Verwendung eines VAS aufgezeichnet (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmste vorstellbare Übelkeit).
Tag 14 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Verbrauch basierend auf Patienten-Selbstauskunft
Tag 1 nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Verbrauch basierend auf Patienten-Selbstauskunft.
Tag 2 nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Verbrauch basierend auf Patienten-Selbstauskunft.
Tag 7 nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Verbrauch basierend auf Patienten-Selbstauskunft.
Tag 14 nach der Operation
Anzahl der abgeschlossenen Dosen von 3 maximalen Dosen/Tag
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Basierend auf Patienten-Selbstbericht.
Tag 1 nach der Operation
Anzahl der abgeschlossenen Dosen von 3 maximalen Dosen/Tag
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Basierend auf Patienten-Selbstbericht.
Tag 7 nach der Operation
Anzahl der abgeschlossenen Dosen von 3 maximalen Dosen/Tag
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Basierend auf Patienten-Selbstbericht.
Tag 14 nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
Die Patienten geben ihre Zufriedenheit mit ihrer Behandlung auf einer Skala von 0 bis 10 an (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = vollkommen zufrieden).
Stunde 24 nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Die Patienten geben ihre Zufriedenheit mit ihrer Behandlung auf einer Skala von 0 bis 10 an (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = vollkommen zufrieden).
Tag 2 nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Die Patienten geben ihre Zufriedenheit mit ihrer Behandlung auf einer Skala von 0 bis 10 an (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = vollkommen zufrieden).
Tag 7 nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Die Patienten geben ihre Zufriedenheit mit ihrer Behandlung auf einer Skala von 0 bis 10 an (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = vollkommen zufrieden).
Tag 14 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Orcosa Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-01293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an den PI gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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