Kannabidiolin (CBD) käyttö kivun vähentämiseen ja opioidien käyttöön olkapään artroskoopin jälkeen
Kannabidiolin (CBD) käyttö kivun vähentämisessä ja opioidien käyttö olkapään artroskopian jälkeen; Kaksoissokko, satunnaistettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joille tehdään artroskooppinen olkapään toimenpide (rotaattorimansetin korjaus, dekompressio, labrumin korjaus)
- Potilaat 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Naispotilaiden on tällä hetkellä harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymuotoa, jotka määritellään sellaisiksi, yksinään tai yhdistelmänä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
- Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit
- Juridisesti epäpätevä tai henkisesti vammainen (esim. alaikäiset, Alzheimerin sairaat, dementia jne.)
- Alle 18-vuotias
- Ikää yli 75 vuotta
- Kaikki haavoittuvassa asemassa olevat potilaat: raskaana olevat naiset tai sikiöt, lapset, kognitiivisesti heikentyneet aikuiset, vangit
- Kannabiksen väärinkäytön tai -riippuvuuden historia
- Aiemmat hyytymishäiriöt ja tromboembolinen sairaus tai nykyiset epänormaalit hyytymistestiarvot
- Aiemmin aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Epänormaali hyytymisprofiili
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 250 μmol/l [2,83 mg/dl]) tai maksakirroosi
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys Percocetille
- Potilaat, jotka ovat olleet jostain syystä ennen leikkausta opioidihoidossa
- Potilaat, jotka täyttävät DSM-V:n vakavien psykiatristen sairauksien, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vuoksi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus, psykoosi tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia
- Imettävät naiset
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöt
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Epänormaalit LFT:t
- Potilaat, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä, kuten dementia, Parkinsonin tauti, kognitiivinen heikentyminen, epilepsia, traumaattinen aivo-/päävamma tai kohtauksia
- Potilaat, joilla on kohtalainen (Child-Pugh B) ja vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4:n ja CYP2C19:n estäjiä (lueteltu alla)
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti vahvoja CYP3A4- ja CYP2C19-induktoreita (lueteltu alla)
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti UTG1A9-, UTGB17-, CYP2A1-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP2C19-substraatteja (lueteltu alla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 – lumelääke
|
Kohortti 2 ei saa CBD:tä; mutta sen sijaan visuaalisesti erottamaton lumelääke ODT. Kotilääkäri, lääkäriassistentti, anestesiologi, kirurgi ja tutkimusryhmän jäsenet pysyvät sokeina. Lisäksi kaikki potilaat saavat rutiinin mukaan perinteisen yläraajojen interscalene-salpauksen. |
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – CBD
|
Kohortti 1: CBD ODT:t, jotka annetaan rutiininomaisen postoperatiivisen kivunhoito-ohjelman yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun vakavuuspisteet levossa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Kivun vakavuuspisteet levossa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Kivun vakavuuspisteet levossa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Kivun vakavuuspisteet levossa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointipisteet VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Kaikki potilaiden pahoinvointi kirjataan VAS:n avulla (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi).
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointipisteet VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Kaikki potilaiden pahoinvointi kirjataan VAS:n avulla (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi).
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointipisteet VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Kaikki potilaiden pahoinvointi kirjataan VAS:n avulla (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi).
|
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Kulutus potilaan omaraportin perusteella
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Kulutus potilaan omaraportin perusteella.
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Kulutus potilaan omaraportin perusteella.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Kulutus potilaan omaraportin perusteella.
|
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Valmiiden annosten lukumäärä 3 enimmäisannoksesta/päivä
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Perustuu potilaan omaan ilmoitukseen.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Valmiiden annosten lukumäärä 3 enimmäisannoksesta/päivä
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Perustuu potilaan omaan ilmoitukseen.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Valmiiden annosten lukumäärä 3 enimmäisannoksesta/päivä
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Perustuu potilaan omaan ilmoitukseen.
|
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä hoitoonsa asteikolla 0-10 (jossa 0 = ei ollenkaan tyytyväinen ja 10 = täysin tyytyväinen).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä hoitoonsa asteikolla 0-10 (jossa 0 = ei ollenkaan tyytyväinen ja 10 = täysin tyytyväinen).
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä hoitoonsa asteikolla 0-10 (jossa 0 = ei ollenkaan tyytyväinen ja 10 = täysin tyytyväinen).
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä hoitoonsa asteikolla 0-10 (jossa 0 = ei ollenkaan tyytyväinen ja 10 = täysin tyytyväinen).
|
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .