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O uso de canabidiol (CBD) na redução da dor e uso de opioides após artroscopia de ombro

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

O uso de canabidiol (CBD) na redução da dor e uso de opioides após artroscopia de ombro; Um estudo de controle duplo-cego e randomizado

Este estudo foi desenvolvido para avaliar os efeitos da administração de CBD no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à artroscopia do ombro. Em segundo lugar, o objetivo será avaliar a eficácia do CBD em comparação com a terapia com opioides para dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes submetidos a procedimento artroscópico do ombro (reparo do manguito rotador, descompressão, reparo do labrum)
  • Pacientes de 18 a 75 anos, inclusive
  • As pacientes do sexo feminino devem estar praticando atualmente formas eficazes de dois tipos de controle de natalidade, que são definidos como aqueles, sozinhos ou em combinação, que resultam em uma baixa taxa de falha (menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta
  • Pacientes do sexo masculino devem estar usando uma forma eficaz de contracepção

Critério de exclusão

  • Legalmente incapaz ou deficiente mental (por exemplo, menores de idade, indivíduos com Alzheimer, demência, etc.)
  • Menor de 18 anos
  • Mais de 75 anos de idade
  • Qualquer paciente considerado um sujeito vulnerável: mulheres grávidas ou fetos, crianças, adultos com deficiência cognitiva, prisioneiros
  • História de abuso ou dependência de cannabis
  • História de anormalidades de coagulação e doença tromboembólica ou valores atuais de testes de coagulação anormais
  • História de acidente vascular cerebral ou síndromes coronarianas agudas dentro de 3 meses antes da cirurgia
  • Perfil de coagulação anormal
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) ou cirrose hepática
  • Pacientes com história de hipersensibilidade ao Percocet
  • Pacientes que estiveram em tratamento pré-operatório com opioides por qualquer motivo
  • Pacientes que atendem ao DSM-V para doenças psiquiátricas graves, como transtorno bipolar
  • Pacientes diagnosticados com depressão maior, psicose ou transtorno de abuso de substâncias
  • Pacientes com história atual ou história de ideação suicida
  • mulheres amamentando
  • Pacientes com doença clinicamente significativa, incluindo distúrbios cardiovasculares
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
  • LFTs anormais
  • Pacientes com distúrbios neurológicos graves, como demência, doença de Parkinson, comprometimento cognitivo, epilepsia, história de traumatismo cranioencefálico/craniano ou convulsões
  • Pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C).
  • Pacientes tomando inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 e CYP2C19 (listados abaixo) concomitantemente
  • Pacientes tomando indutores potentes de CYP3A4 e CYP2C19 (listados abaixo) concomitantemente
  • Pacientes tomando substratos de UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 (listados abaixo) concomitantemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Coorte 2 - Placebo
Outro: Placebo ODT

A coorte 2 não receberá CBD; mas um placebo ODT visualmente indistinguível.

O médico residente, o médico assistente, o anestesiologista, o cirurgião e os membros da equipe de estudo permanecerão cegos. Além disso, todos os pacientes receberão um bloqueio interescalênico tradicional da extremidade superior conforme a rotina.
Experimental: Coorte 1 - CBD
Medicamento: Comprimido de desintegração oral de CBD (ODT)
Coorte 1: ODTs de CBD a serem administrados com o regime de rotina de controle da dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Hora 24 Pós-Cirurgia
Os escores de gravidade da dor em repouso serão avaliados pelo uso de uma escala visual analógica (VAS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Hora 24 Pós-Cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Dia 2 pós-cirurgia
Os escores de gravidade da dor em repouso serão avaliados pelo uso de uma escala visual analógica (VAS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Dia 2 pós-cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Os escores de gravidade da dor em repouso serão avaliados pelo uso de uma escala visual analógica (VAS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Dia 7 Pós-cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Os escores de gravidade da dor em repouso serão avaliados pelo uso de uma escala visual analógica (VAS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Dia 14 pós-cirurgia
Pontuação de Náusea na Escala VAS
Prazo: Dia 2 pós-cirurgia
Qualquer náusea experimentada pelos pacientes será registrada pelo uso de um VAS (0 = sem náusea, 10 = pior náusea imaginável).
Dia 2 pós-cirurgia
Pontuação de Náusea na Escala VAS
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Qualquer náusea experimentada pelos pacientes será registrada pelo uso de um VAS (0 = sem náusea, 10 = pior náusea imaginável).
Dia 7 Pós-cirurgia
Pontuação de Náusea na Escala VAS
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Qualquer náusea experimentada pelos pacientes será registrada pelo uso de um VAS (0 = sem náusea, 10 = pior náusea imaginável).
Dia 14 pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: Dia 1 Pós-Cirurgia
Consumo baseado no autorrelato do paciente
Dia 1 Pós-Cirurgia
Consumo total de opioides
Prazo: Dia 2 pós-cirurgia
Consumo baseado no autorrelato do paciente.
Dia 2 pós-cirurgia
Consumo total de opioides
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Consumo baseado no autorrelato do paciente.
Dia 7 Pós-cirurgia
Consumo total de opioides
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Consumo baseado no autorrelato do paciente.
Dia 14 pós-cirurgia
Número de doses concluídas de 3 doses máximas/dia
Prazo: Dia 1 Pós-Cirurgia
Com base no autorrelato do paciente.
Dia 1 Pós-Cirurgia
Número de doses concluídas de 3 doses máximas/dia
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Com base no autorrelato do paciente.
Dia 7 Pós-cirurgia
Número de doses concluídas de 3 doses máximas/dia
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Com base no autorrelato do paciente.
Dia 14 pós-cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Hora 24 Pós-Cirurgia
Os pacientes registrarão sua satisfação com o tratamento, em uma escala de 0 a 10 (onde 0 = nada satisfeito e 10 = totalmente satisfeito).
Hora 24 Pós-Cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Dia 2 pós-cirurgia
Os pacientes registrarão sua satisfação com o tratamento, em uma escala de 0 a 10 (onde 0 = nada satisfeito e 10 = totalmente satisfeito).
Dia 2 pós-cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Os pacientes registrarão sua satisfação com o tratamento, em uma escala de 0 a 10 (onde 0 = nada satisfeito e 10 = totalmente satisfeito).
Dia 7 Pós-cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Os pacientes registrarão sua satisfação com o tratamento, em uma escala de 0 a 10 (onde 0 = nada satisfeito e 10 = totalmente satisfeito).
Dia 14 pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Orcosa Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-01293

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas ao PI. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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