Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Cannabidiol (CBD) til smertereduktion og opioidbrug efter skulderartroskopi

7. februar 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Brugen af ​​Cannabidiol (CBD) til smertereduktion og opioidbrug efter skulderartroskopi; En dobbeltblind, randomiseret kontrolundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningerne af at administrere CBD for at kontrollere postoperative smerter hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi. For det andet vil formålet være at evaluere effektiviteten af ​​CBD sammenlignet med opioidbehandling ved postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår en artroskopisk skulderprocedure (rotator cuff reparation, dekompression, labrum reparation)
  • Patienter i alderen 18-75 år inklusive
  • Kvindelige patienter skal i øjeblikket praktisere effektive former for to typer prævention, der defineres som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate (mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt.
  • Mandlige patienter skal bruge en effektiv form for prævention

Eksklusionskriterier

  • Juridisk inkompetent eller mentalt svækket (f.eks. mindreårige, patienter med Alzheimers, demens osv.)
  • Yngre end 18 år
  • Ældre end 75 år
  • Enhver patient, der betragtes som et sårbart emne: gravide kvinder eller fostre, børn, kognitivt svækkede voksne, fanger
  • Historie om cannabismisbrug eller afhængighed
  • Anamnese med koagulationsabnormiteter og tromboembolisk sygdom eller aktuelle unormale koagulationstestværdier
  • Anamnese med slagtilfælde eller akutte koronare syndromer inden for 3 måneder før operationen
  • Unormal koagulationsprofil
  • Nyresvigt (serumkreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) eller levercirrhose
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for Percocet
  • Patienter, der har været i præoperativ opioidbehandling af en eller anden grund
  • Patienter, der opfylder DSM-V for større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse
  • Patienter diagnosticeret med svær depression, psykose eller stofmisbrug
  • Patienter med nuværende eller tidligere selvmordstanker
  • Ammende kvinder
  • Patienter med klinisk signifikant sygdom, herunder kardiovaskulære lidelser
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Unormale LFT'er
  • Patienter med større neurologiske lidelser, såsom demens, Parkinsons sygdom, kognitiv svækkelse, epilepsi, historie med traumatisk hjerne-/hovedskade eller anfald
  • Patienter med moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
  • Patienter, der samtidig tager moderate eller stærke hæmmere af CYP3A4 og CYP2C19 (angivet nedenfor)
  • Patienter, der samtidig tager stærke CYP3A4- og CYP2C19-inducere (angivet nedenfor)
  • Patienter, der samtidig tager UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 (angivet nedenfor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kohorte 2 - Placebo
Andet: Placebo ODT

Kohorte 2 vil ikke modtage CBD; men en visuelt uskelnelig placebo ODT i stedet.

Den fastboende læge, lægeassistent, anæstesiolog, kirurg og studieteammedlemmer vil forblive blinde. Derudover vil alle patienter modtage en traditionel overekstremitet interscalene blok som pr rutine.
Eksperimentel: Kohorte 1 - CBD
Medicin: CBD Oral Disintegrating Tablet (ODT)
Kohorte 1: CBD ODT'er, der skal administreres med rutinemæssig postoperativ smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertesværhedsscore i hvile vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
24 timer efter operationen
Smerte Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Smertesværhedsscore i hvile vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Dag 2 efter operationen
Smerte Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Smertesværhedsscore i hvile vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Dag 7 efter operationen
Smerte Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Smertesværhedsscore i hvile vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Dag 14 efter operationen
Kvalme-score på VAS-skalaen
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Enhver kvalme, som patienterne oplever, vil blive registreret ved brug af en VAS (0 = ingen kvalme, 10 = værst tænkelig kvalme).
Dag 2 efter operationen
Kvalme-score på VAS-skalaen
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Enhver kvalme, som patienterne oplever, vil blive registreret ved brug af en VAS (0 = ingen kvalme, 10 = værst tænkelig kvalme).
Dag 7 efter operationen
Kvalme-score på VAS-skalaen
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Enhver kvalme, som patienterne oplever, vil blive registreret ved brug af en VAS (0 = ingen kvalme, 10 = værst tænkelig kvalme).
Dag 14 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Forbrug baseret på patient-selvrapportering
Dag 1 efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Forbrug baseret på patient-selvrapportering.
Dag 2 efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Forbrug baseret på patient-selvrapportering.
Dag 7 efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Forbrug baseret på patient-selvrapportering.
Dag 14 efter operationen
Antal afsluttede doser ud af 3 maksimale doser/dag
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Baseret på patient-selvrapportering.
Dag 1 efter operationen
Antal afsluttede doser ud af 3 maksimale doser/dag
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Baseret på patient-selvrapportering.
Dag 7 efter operationen
Antal afsluttede doser ud af 3 maksimale doser/dag
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Baseret på patient-selvrapportering.
Dag 14 efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienterne vil registrere deres tilfredshed med deres ledelse på en 0-10 skala (hvor 0 = slet ikke tilfreds og 10 = helt tilfreds).
24 timer efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Patienterne vil registrere deres tilfredshed med deres ledelse på en 0-10 skala (hvor 0 = slet ikke tilfreds og 10 = helt tilfreds).
Dag 2 efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Patienterne vil registrere deres tilfredshed med deres ledelse på en 0-10 skala (hvor 0 = slet ikke tilfreds og 10 = helt tilfreds).
Dag 7 efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Patienterne vil registrere deres tilfredshed med deres ledelse på en 0-10 skala (hvor 0 = slet ikke tilfreds og 10 = helt tilfreds).
Dag 14 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Orcosa Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-01293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til PI. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger