Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kannabidiolu (CBD) w redukcji bólu i stosowaniu opioidów po artroskopii barku

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Zastosowanie kannabidiolu (CBD) w zmniejszaniu bólu i stosowaniu opioidów po artroskopii barku; Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne

To badanie ma na celu ocenę wpływu podawania CBD w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych artroskopii barku. Po drugie, celem będzie ocena skuteczności CBD w porównaniu z terapią opioidową bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci poddawani zabiegom artroskopii barku (naprawa stożka rotatorów, odbarczenie, naprawa obrąbka)
  • Pacjenci w wieku 18-75 lat włącznie
  • Pacjentki muszą obecnie praktykować skuteczne formy dwóch rodzajów kontroli urodzeń, które definiuje się jako te, same lub w połączeniu, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia

  • Niekompetentni prawnie lub upośledzeni umysłowo (np. nieletni, osoby z chorobą Alzheimera, demencją itp.)
  • Młodszy niż 18 lat
  • Starszy niż 75 lat
  • Każdy pacjent uważany za podmiot wrażliwy: kobiety w ciąży lub płody, dzieci, osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych, więźniowie
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich
  • Historia zaburzeń krzepnięcia i choroby zakrzepowo-zatorowej lub obecne nieprawidłowe wartości testów krzepnięcia
  • Historia udaru mózgu lub ostrych zespołów wieńcowych w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Nieprawidłowy profil krzepnięcia
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 250 μmol/l [2,83 mg/dl]) lub marskość wątroby
  • Pacjenci z nadwrażliwością na Percocet w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu otrzymywali przedoperacyjne leczenie opioidami
  • Pacjenci spełniający kryteria DSM-V dla poważnych chorób psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną dużą depresją, psychozą lub zaburzeniem związanym z nadużywaniem substancji
  • Pacjenci z obecnymi lub w przeszłości myślami samobójczymi
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami, w tym zaburzeniami sercowo-naczyniowymi
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Nienormalne LFT
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak otępienie, choroba Parkinsona, upośledzenie funkcji poznawczych, padaczka, uraz mózgu/głowy w wywiadzie lub drgawki
  • Pacjenci z umiarkowanymi (Child-Pugh B) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C).
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4 i CYP2C19 (wymienione poniżej)
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie silne induktory CYP3A4 i CYP2C19 (wymienione poniżej)
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie substraty UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 (wymienione poniżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kohorta 2 - Placebo
Inny: Placebo ODT

Kohorta 2 nie otrzyma CBD; ale zamiast tego wizualnie nie do odróżnienia placebo ODT.

Lekarz rezydent, asystent lekarza, anestezjolog, chirurg i członkowie zespołu badawczego pozostaną niewidomi. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymają tradycyjną blokadę międzykolanową kończyny górnej zgodnie z rutyną.
Eksperymentalny: Kohorta 1 – CBD
Lek: Tabletka rozpadająca się w jamie ustnej CBD (ODT)
Kohorta 1: CBD ODT do podawania z rutynowym schematem leczenia bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: Godzina 24 po operacji
Oceny nasilenia bólu w spoczynku będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Godzina 24 po operacji
Wynik w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Oceny nasilenia bólu w spoczynku będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 2 po operacji
Wynik w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Oceny nasilenia bólu w spoczynku będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 7 po operacji
Wynik w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Oceny nasilenia bólu w spoczynku będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 14 po operacji
Wynik nudności w skali VAS
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Wszelkie nudności doświadczane przez pacjentów będą rejestrowane przy użyciu VAS (0 = brak nudności, 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić).
Dzień 2 po operacji
Wynik nudności w skali VAS
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Wszelkie nudności doświadczane przez pacjentów będą rejestrowane przy użyciu VAS (0 = brak nudności, 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić).
Dzień 7 po operacji
Wynik nudności w skali VAS
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Wszelkie nudności doświadczane przez pacjentów będą rejestrowane przy użyciu VAS (0 = brak nudności, 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić).
Dzień 14 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Zużycie na podstawie samoopisu pacjenta
Dzień 1 po operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Zużycie na podstawie samoopisu pacjenta.
Dzień 2 po operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Zużycie na podstawie samoopisu pacjenta.
Dzień 7 po operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Zużycie na podstawie samoopisu pacjenta.
Dzień 14 po operacji
Liczba ukończonych dawek z 3 maksymalnych dawek dziennie
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Na podstawie samoopisu pacjenta.
Dzień 1 po operacji
Liczba ukończonych dawek z 3 maksymalnych dawek dziennie
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Na podstawie samoopisu pacjenta.
Dzień 7 po operacji
Liczba ukończonych dawek z 3 maksymalnych dawek dziennie
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Na podstawie samoopisu pacjenta.
Dzień 14 po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Godzina 24 po operacji
Pacjenci będą rejestrować swoje zadowolenie z leczenia w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony).
Godzina 24 po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Pacjenci będą rejestrować swoje zadowolenie z leczenia w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony).
Dzień 2 po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Pacjenci będą rejestrować swoje zadowolenie z leczenia w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony).
Dzień 7 po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Pacjenci będą rejestrować swoje zadowolenie z leczenia w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony).
Dzień 14 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Orcosa Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-01293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Żądania mogą być kierowane do PI. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami