Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prokalcitoninu u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

19. prosince 2020 aktualizováno: Bin Cao, Capital Medical University

Zahájení podávání antibiotik u hospitalizovaných pacientů s AECHOCHP řízené prokalcitoninem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Současné předepisování antibiotik pro pacienty s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) je obecně založeno na Anthonisenových kritériích ve směrnici The Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), která má potenciální riziko nadměrného užívání antibiotik. Dilema je identifikovat pacienty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z antibiotik, a zároveň se vyhnout zbytečnému užívání antibiotik. Prokalcitonin (PCT), citlivější a specifičtější biomarker bakteriální infekce než jiné konvenční laboratorní testy, má potenciál určit ty pacienty, u kterých by byla antibiotika přínosná. Není jasné, zda je antibiotická terapie vedená PCT bezpečná a účinná pro hospitalizované pacienty s AECHOPD. Vyšetřovatelé mají za cíl provést dvouramennou, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii v Číně, aby zjistili, zda antibiotická terapie řízená PCT sníží míru předepisování antibiotik pro AECHOCHP, aniž by to negativně ovlivnilo míru úspěšnosti léčby, ve srovnání s doporučeními pro antibiotika doporučenou GOLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrne 500 hospitalizovaných pacientů s AECHOPD. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny PCT nebo skupiny podle pokynů. Cílem výzkumných pracovníků je porovnat účinnost a bezpečnost mezi antibiotickou terapií řízenou PCT a doporučeními antibiotik řízenými pokyny. Primární hypotézou je, že antibiotická terapie vedená PCT sníží míru předepisování antibiotik pro AECHOCHP, aniž by to negativně ovlivnilo míru úspěšnosti léčby, ve srovnání s doporučeními pro antibiotika doporučenou GOLD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s AECHOPD
  • ≥40 let
  • Schopnost porozumět a komunikovat, aby bylo zajištěno dokončení zkoušky
  • Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Horečka, axilární teplota≥38°C
  • Pneumonie identifikovaná RTG nebo CT hrudníku
  • Těžké respirační selhání vyžadující přijetí na JIP
  • Současná infekce na jiném místě (např. Infekce močových cest)
  • Imunosuprese sekundární k chemoterapii, AIDS nebo malignímu nádoru krevního systému
  • Komorbidity vyžadující kortikosteroidy (prednison 30 mg/den nebo ekvivalent déle než 30 dní)
  • Invazivní mechanická ventilace
  • Pacienti se zhoubnými nádory, kteří dostávají chemoterapii nebo radioterapii
  • Těhotenství
  • Účast v jiné klinické studii
  • Předchozí zápis do studia
  • Odmítněte se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Antibiotická terapie vedená PCT (skupina PCT)
Účastníci skupiny PCT dokončí test PCT do 2 hodin po randomizaci a výsledky budou laboratoří zaslány zpět lékaři prostřednictvím vnitřní sítě nemocnice. Předepisující lékař použije výsledky PCT jako pomoc při rozhodování o předepisování antibiotik. Podrobná doporučení jsou následující: pokud PCT<0,1 ng/ml, důrazně se nedoporučuje, pokud PCT (0,1-0,25 ng/ml) a žádné hnisání sputa, nedoporučuje se; pokud PCT (0,1-0,25 ng/ml) a hnisání sputa, Doporučeno; PCT>0,25 ng/ml, Důrazně doporučeno.
Lék: antibiotická terapie řízená prokalcitoninem
Ve skupině s prokalcitoninem lékař rozhoduje o předepsání antibiotika na základě výsledků prokalcitoninu.
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotická terapie vedená doporučenými postupy (skupina pokynů)
Účastníci v doporučené skupině budou také muset dokončit test PCT do 2 hodin po randomizaci, nicméně laboratoř si výsledky uloží a nezasílá je zpět lékaři. Lékař rozhodne o předepsání antibiotika na základě doporučení GOLD guidelines. Doporučení doporučují léčbu antibiotiky u následujících pacientů. Pacienti s exacerbacemi CHOPN, kteří mají tři základní příznaky: zvýšení dušnosti, objemu sputa a hnisání sputa; mít dva z hlavních příznaků, pokud je jedním ze dvou příznaků zvýšená hnisavost sputa; nebo vyžadují mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní).
Lék: antibiotickou terapii řízenou doporučenými postupy
V doporučené skupině lékař rozhodne o předepsání antibiotik na základě doporučení GOLD guidelines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předepisování antibiotik
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
podíl pacientů užívajících antibiotika pro AECHOPD
do 30 dnů po randomizaci
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: den 30 po randomizaci
Úspěch léčby je definován jako vyléčení (úplné vymizení příznaků a příznaků spojených s exacerbací) nebo zlepšení (vymizení nebo snížení příznaků a příznaků spojených s exacerbací, bez nových příznaků nebo známek).
den 30 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předepisování antibiotik
Časové okno: den 1 po randomizaci
podíl pacientů užívajících antibiotika pro AECHOPD
den 1 po randomizaci
Nemocniční expozice antibiotikům
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice, až 30 dní
počet dnů spotřebovaných antibiotik na AECHOPD a podíl pacientů užívajících antibiotika na AECHOPD mezi randomizací a propuštěním z nemocnice
od randomizace po propuštění z nemocnice, až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice, až 30 dní
počet dní hospitalizace po ukončení studie, průměrně 30 dní
od randomizace po propuštění z nemocnice, až 30 dní
Míra následné exacerbace
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
část pacientů je přítomna s následnou akutní exacerbací po uzdravení
do 30 dnů po randomizaci
míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: od data propuštění do 30. dne po randomizaci
podíl pacientů přijatých do nemocnice kvůli AECHOPD po propuštění
od data propuštění do 30. dne po randomizaci
celková mortalita
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
smrt ze všech příčin
do 30 dnů po randomizaci
Míra přijetí na JIP
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
podíl pacientů přijatých na JIP
do 30 dnů po randomizaci
Změna v testu hodnocení CHOPN
Časové okno: od výchozího stavu přijetí do nemocnice do 30. dne po randomizaci
rozdíl mezi výchozí linií přijetí do nemocnice a dnem 30 po randomizaci
od výchozího stavu přijetí do nemocnice do 30. dne po randomizaci
Změna v upraveném skóre Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: od výchozího stavu přijetí do nemocnice do 30. dne po randomizaci
rozdíl mezi výchozí linií přijetí do nemocnice a dnem 30 po randomizaci
od výchozího stavu přijetí do nemocnice do 30. dne po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAP-China PCT-AECOPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení