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Eine Studie mit Procalcitonin bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Bin Cao, Capital Medical University

Procalcitonin-geführte Einleitung von Antibiotika bei stationären AECOPD-Patienten: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die derzeitige Verschreibung von Antibiotika für Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) basiert im Allgemeinen auf den Anthonisen-Kriterien in der Leitlinie der Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), die ein potenzielles Risiko eines Antibiotika-Übergebrauchs birgt. Das Dilemma besteht darin, Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von Antibiotika profitieren, und gleichzeitig einen unnötigen Einsatz von Antibiotika zu vermeiden. Procalcitonin (PCT), ein empfindlicherer und spezifischerer Biomarker für bakterielle Infektionen als andere herkömmliche Labortests, hat das Potenzial, diejenigen Patienten zu bestimmen, bei denen Antibiotika von Vorteil wären. Es ist unklar, ob eine PCT-gesteuerte Antibiotikatherapie für stationäre Patienten mit AECOPD sicher und wirksam ist. Die Forscher wollen eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie in China durchführen, um festzustellen, ob eine PCT-geführte Antibiotikatherapie die Antibiotika-Verschreibungsrate für AECOPD reduzieren wird, ohne die Behandlungserfolgsrate im Vergleich zu den Antibiotika-Empfehlungen der GOLD-Leitlinie zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 500 hospitalisierte Patienten mit AECOPD rekrutieren. Die in Frage kommenden Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der PCT-Gruppe oder der Leitliniengruppe zugeteilt. Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der PCT-gestützten Antibiotikatherapie und den leitliniengestützten Antibiotikaempfehlungen zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass eine PCT-gesteuerte Antibiotikatherapie die Antibiotika-Verschreibungsrate für AECOPD reduziert, ohne die Behandlungserfolgsrate im Vergleich zu den Antibiotika-Empfehlungen der GOLD-Leitlinie zu beeinträchtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten mit AECOPD
  • ≥40 Jahre alt
  • Kann verstehen und kommunizieren, um den Abschluss der Studie sicherzustellen
  • Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fieber, Axillartemperatur ≥38°C
  • Pneumonie, identifiziert durch Röntgen oder CT des Brustkorbs
  • Schwere Ateminsuffizienz, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert
  • Gleichzeitige Infektion an anderer Stelle (z. Harnwegsinfekt)
  • Immunsuppression nach Chemotherapie, AIDS oder bösartigem Tumor des Blutsystems
  • Komorbiditäten, die Kortikosteroide erfordern (Prednison 30 mg/Tag oder Äquivalent mehr als 30 Tage)
  • Invasive mechanische Beatmung
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Frühere Einschreibung in die Studie
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PCT-gesteuerte Antibiotikatherapie (PCT-Gruppe)
Die Teilnehmer der PCT-Gruppe führen innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung einen PCT-Test durch, und die Ergebnisse werden vom Labor über das interne Netzwerk des Krankenhauses an den Kliniker zurückgesendet. Der verschreibende Arzt wird die Ergebnisse des PCT als Entscheidungshilfe für die Verschreibung von Antibiotika verwenden. Die detaillierten Empfehlungen lauten wie folgt: wenn PCT < 0,1 ng/ml, dringend abgeraten; wenn PCT (0,1-0,25 ng/ml) und keine Sputumeiterung, nicht empfohlen; bei PCT (0,1-0,25 ng/ml) und Sputumeiterung, Empfohlen; PCT > 0,25 ng/ml, dringend empfohlen.
Arzneimittel: Procalcitonin-geführte Antibiotikatherapie
In der Procalcitonin-Gruppe trifft der Arzt eine Entscheidung über die Verschreibung von Antibiotika basierend auf den Ergebnissen von Procalcitonin.
ACTIVE_COMPARATOR: Leitliniengeführte Antibiotikatherapie (Leitliniengruppe)
Die Teilnehmer der Leitliniengruppe müssen ebenfalls innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung einen PCT-Test absolvieren, das Labor speichert die Ergebnisse jedoch und sendet sie nicht an den Kliniker zurück. Der Kliniker trifft eine Entscheidung über die Verschreibung von Antibiotika auf der Grundlage der Empfehlungen der GOLD-Leitlinie. Die Leitlinie empfiehlt folgenden Patienten eine Antibiotikatherapie. Patienten mit COPD-Exazerbationen, die drei Kardinalsymptome aufweisen: Zunahme von Dyspnoe, Sputumvolumen und Sputumeiterung; zwei der Kardinalsymptome haben, wenn vermehrter Auswurf eines der beiden Symptome ist; oder mechanische Beatmung (invasiv oder nichtinvasiv) benötigen.
Arzneimittel: leitliniengerechte Antibiotikatherapie
In der Leitliniengruppe trifft der Arzt eine Entscheidung über die Verschreibung von Antibiotika basierend auf den Empfehlungen der GOLD-Leitlinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Verschreibungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die Antibiotika für AECOPD erhalten
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Behandlungserfolgsquote
Zeitfenster: Tag 30 nach der Randomisierung
Der Behandlungserfolg ist definiert als Heilung (ein vollständiges Verschwinden der mit der Exazerbation verbundenen Anzeichen und Symptome) oder Besserung (ein Verschwinden oder Verringern der mit der Exazerbation verbundenen Symptome und Anzeichen ohne neue Symptome oder Anzeichen).
Tag 30 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Verschreibungsrate
Zeitfenster: Tag 1 nach der Randomisierung
der Anteil der Patienten, die Antibiotika gegen AECOPD erhalten
Tag 1 nach der Randomisierung
Antibiotika-Exposition im Krankenhaus
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
die Anzahl der Tage, an denen Antibiotika gegen AECOPD eingenommen wurden, und der Anteil der Patienten, die zwischen Randomisierung und Krankenhausentlassung Antibiotika gegen AECOPD erhielten
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Rate der nachfolgenden Exazerbation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit nachfolgender akuter Exazerbation nach Genesung
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: vom Entlassungsdatum bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die nach der Entlassung aufgrund von AECOPD ins Krankenhaus eingeliefert werden
vom Entlassungsdatum bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Tod aus allen Gründen
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Aufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Änderung des COPD-Einstufungstests
Zeitfenster: von der Baseline der Krankenhauseinweisung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
die Differenz zwischen dem Ausgangswert der Krankenhauseinweisung und Tag 30 nach der Randomisierung
von der Baseline der Krankenhauseinweisung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Änderung des modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Scores
Zeitfenster: von der Baseline der Krankenhauseinweisung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
die Differenz zwischen dem Ausgangswert der Krankenhauseinweisung und Tag 30 nach der Randomisierung
von der Baseline der Krankenhauseinweisung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAP-China PCT-AECOPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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