Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med procalcitonin hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

19. december 2020 opdateret af: Bin Cao, Capital Medical University

Procalcitonin-guidet initiering af antibiotika hos indlagte AECOPD-patienter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Den nuværende antibiotikaordination til patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) er generelt baseret på Anthonisen-kriterierne i The Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), som har en potentiel risiko for overforbrug af antibiotika. Dilemmaet er at identificere patienter, der har størst sandsynlighed for at få gavn af antibiotika og samtidig undgå unødvendig brug af antibiotika. Procalcitonin (PCT), en mere følsom og specifik biomarkør for bakteriel infektion end andre konventionelle laboratorietests, har potentialet til at bestemme de patienter, hvor antibiotika ville være gavnligt. Det er uklart, om PCT-guidet antibiotikabehandling er sikker og effektiv for indlagte patienter med AECOPD. Efterforskerne sigter mod at udføre et 2-arms, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i Kina for at afgøre, om PCT-guidet antibiotikabehandling vil reducere antibiotikaordinationsraten for AECOPD uden at påvirke succesraten for behandlingen negativt sammenlignet med GOLD guideline antibiotikaanbefalinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil rekruttere 500 hospitaliserede patienter med AECOPD. De kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten PCT-gruppe eller guideline-gruppe. Efterforskerne sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem PCT-styret antibiotikabehandling og guideline-guidede antibiotikaanbefalinger. Den primære hypotese er, at PCT-guidet antibiotikabehandling vil reducere antallet af antibiotikaordinationer for AECOPD uden at påvirke succesraten for behandlingen negativt sammenlignet med GOLD-retningslinjens antibiotikaanbefalinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med AECOPD
  • ≥40 år
  • Kunne forstå og kommunikere for at sikre gennemførelsen af ​​forsøget
  • Frivillig deltagelse og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Feber, aksillær temperatur≥38°C
  • Lungebetændelse identificeret ved røntgen eller CT af brystet
  • Alvorlig respirationssvigt, der kræver indlæggelse på ICU
  • Samtidig infektion på et andet sted (f.eks. urinvejsinfektion)
  • Immunsuppression sekundært til kemoterapi, AIDS eller ondartet tumor i blodsystemet
  • Komorbiditeter, der kræver kortikosteroider (prednison 30mg/d eller tilsvarende mere end 30 dage)
  • Invasiv mekanisk ventilation
  • Patienter med ondartede tumorer, der modtager kemoterapi eller strålebehandling
  • Graviditet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Tidligere optagelse på studiet
  • Nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PCT-guidet antibiotikabehandling (PCT-gruppe)
Deltagerne i PCT-gruppen vil gennemføre en PCT-test inden for 2 timer efter randomisering, og resultaterne vil blive sendt tilbage til klinikeren pr. laboratorium gennem hospitalets interne netværk. Den ordinerende kliniker vil bruge resultaterne af PCT til at hjælpe med at vejlede deres beslutning om ordination af antibiotika. De detaljerede anbefalinger er som følger: hvis PCT <0,1 ng/ml, frarådes kraftigt, hvis PCT (0,1-0,25 ng/ml) og ingen sputumpurulens, frarådes; hvis PCT (0,1-0,25 ng/ml) og sputumpurulens, anbefales; PCT>0,25 ng/ml, stærkt anbefalet.
Medicin: procalcitonin-guidet antibiotikabehandling
I procalcitonin-gruppen træffer klinikeren en beslutning om antibiotikaudskrivning baseret på resultaterne af procalcitonin.
ACTIVE_COMPARATOR: Retningslinjestyret antibiotikabehandling (vejledningsgruppe)
Deltagere i guideline-gruppen skal også gennemføre en PCT-test inden for 2 timer efter randomisering, men laboratoriet gemmer resultaterne og sendes ikke tilbage til klinikeren. Klinikeren vil træffe en antibiotikaordinationsbeslutning på baggrund af anbefalingerne i GOLD guideline. Retningslinjen anbefaler følgende patienter at modtage antibiotikabehandling. Patienter med eksacerbationer af KOL, som har tre kardinalsymptomer: stigning i dyspnø, sputumvolumen og sputumpurulens; har to af kardinalsymptomerne, hvis øget purulens af sputum er et af de to symptomer; eller kræver mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv).
Medicin: guideline-guidet antibiotikabehandling
I retningslinjegruppen træffer klinikeren en beslutning om antibiotikaudskrivning baseret på anbefalingerne i GOLD-vejledningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaordinationssats
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
andel af patienter, der får antibiotika for AECOPD
inden for 30 dage efter randomisering
Behandlingens succesrate
Tidsramme: dag 30 efter randomisering
Behandlingssucces defineres som helbredelse (en fuldstændig opløsning af tegn og symptomer forbundet med eksacerbationen) eller forbedring (en opløsning eller reduktion af symptomer og tegn forbundet med eksacerbationen, uden nye symptomer eller tegn).
dag 30 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaordinationssats
Tidsramme: dag 1 efter randomisering
andelen af ​​patienter, der får antibiotika for AECOPD
dag 1 efter randomisering
Hospitalets antibiotikaeksponering
Tidsramme: fra randomisering til hospitalsudskrivning, op til 30 dage
antallet af dage med antibiotika forbrugt til AECOPD og andelen af ​​patienter, der får antibiotika for AECOPD mellem randomisering og hospitalsudskrivning
fra randomisering til hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra randomisering til hospitalsudskrivning, op til 30 dage
antallet af dages indlæggelse gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
fra randomisering til hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Rate af efterfølgende forværring
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
andel af patienter med efterfølgende akut eksacerbation efter bedring
inden for 30 dage efter randomisering
rate af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: fra udskrivelsesdatoen til dag 30 efter randomisering
andel af patienterne indlægges på grund af AECOPD efter udskrivelse
fra udskrivelsesdatoen til dag 30 efter randomisering
samlet dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
død af enhver årsag
inden for 30 dage efter randomisering
ICU indlæggelsesrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
andel af patienter indlagt på intensivafdeling
inden for 30 dage efter randomisering
Ændring i KOL vurderingstest
Tidsramme: fra baseline for hospitalsindlæggelse til dag 30 efter randomisering
forskellen mellem baseline for hospitalsindlæggelse og dag 30 efter randomisering
fra baseline for hospitalsindlæggelse til dag 30 efter randomisering
Ændring i modificeret Medical Research Council (mMRC) score
Tidsramme: fra baseline for hospitalsindlæggelse til dag 30 efter randomisering
forskellen mellem baseline for hospitalsindlæggelse og dag 30 efter randomisering
fra baseline for hospitalsindlæggelse til dag 30 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAP-China PCT-AECOPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger