Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prokalsitoniinin kokeilu potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen

lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bin Cao, Capital Medical University

Prokalsitoniiniohjattu antibioottien aloitus AECOPD-potilailla: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nykyiset antibioottireseptit potilaille, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutti paheneminen, perustuvat yleensä Anthonisenin kriteereihin, jotka on esitetty globaalissa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) -ohjeessa, mikä voi aiheuttaa antibioottien liikakäytön. Ongelmana on tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät antibiooteista välttäen samalla tarpeetonta antibioottien käyttöä. Prokalsitoniini (PCT), herkempi ja spesifisempi bakteeri-infektion biomarkkeri kuin muut tavanomaiset laboratoriotestit, pystyy määrittämään ne potilaat, joille antibiooteista olisi hyötyä. On epäselvää, onko PCT-ohjattu antibioottihoito turvallista ja tehokasta AECOPD-potilaille. Tutkijat pyrkivät suorittamaan 2-haaraisen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen Kiinassa selvittääkseen, vähentääkö PCT-ohjattu antibioottihoito AECOPD:n antibioottien määrää vaikuttamatta negatiivisesti hoidon onnistumisasteeseen verrattuna GOLD-ohjeen antibioottisuosituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 500 AECOPD-potilasta. Osallistumiskelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko PCT-ryhmään tai ohjeryhmään. Tutkijat pyrkivät vertailemaan PCT-ohjatun antibioottihoidon ja ohjeiden mukaisten antibioottisuositusten tehokkuutta ja turvallisuutta. Ensisijainen hypoteesi on, että PCT-ohjattu antibioottihoito vähentää AECOPD:n antibioottien määrää vaikuttamatta negatiivisesti hoidon onnistumiseen verrattuna GOLD-ohjeen antibioottisuosituksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat, joilla on AECOPD
  • ≥ 40 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan varmistaakseen kokeen valmistumisen
  • Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume, Kainalon lämpötila ≥38°C
  • Keuhkokuume, joka tunnistetaan rintakehän röntgenillä tai CT:llä
  • Vaikea hengitysvajaus, joka vaatii pääsyn teho-osastolle
  • Samanaikainen infektio toisessa paikassa (esim. virtsatieinfektio)
  • Kemoterapian, AIDSin tai verijärjestelmän pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama immunosuppressio
  • Kortikosteroideja vaativat rinnakkaissairaudet (prednisoni 30 mg/vrk tai vastaava yli 30 päivää)
  • Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Raskaus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aikaisempi ilmoittautuminen koulutukseen
  • Kieltäytyä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PCT-ohjattu antibioottihoito (PCT-ryhmä)
PCT-ryhmän osallistujat suorittavat PCT-testin 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen ja tulokset lähetetään laboratoriossa takaisin lääkärille sairaalan sisäisen verkon kautta. Lääkettä määräävä kliinikko käyttää PCT-tuloksia ohjatakseen antibioottimääräyspäätöstään. Yksityiskohtaiset suositukset ovat seuraavat: jos PCT < 0,1 ng/ml, ei erittäin suositeltavaa, jos PCT (0,1-0,25 ng/ml) eikä ysköksessä ole märkimistä, ei suositella; jos PCT (0,1-0,25 ng/ml) ja ysköksen märkiminen, Suositeltava; PCT>0,25 ng/ml, erittäin suositeltavaa.
Lääke: prokalsitoniiniohjattu antibioottihoito
Prokalsitoniiniryhmässä kliinikko tekee päätöksen antibioottien määräämisestä prokalsitoniinin tulosten perusteella.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjeiden mukaan ohjattu antibioottihoito (ohjeryhmä)
Ohjeryhmään osallistuvien tulee myös suorittaa PCT-testi 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen, mutta laboratorio tallentaa tulokset, eikä niitä lähetetä takaisin lääkärille. Kliinikko tekee antibiootin määräämispäätöksen GOLD-ohjeen suositusten perusteella. Ohjeessa suositellaan antibioottihoitoa seuraaville potilaille. Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen ja joilla on kolme pääoiretta: hengenahdistus, ysköksen määrä ja ysköksen märkivä lisääntyminen; sinulla on kaksi pääoireista, jos ysköksen lisääntynyt märkivyys on toinen näistä kahdesta oireesta; tai vaativat mekaanista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen).
Lääke: ohjeiden mukaan ohjattu antibioottihoito
Ohjeryhmässä kliinikko tekee päätöksen antibioottien määräämisestä GOLD-ohjeen suositusten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottien määräysaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
potilaista, jotka saavat antibiootteja AECOPD:n hoitoon
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
Hoidon onnistuminen määritellään parantumiseksi (pahenemiseen liittyvien merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen) tai paraneminen (pahenemiseen liittyvien oireiden ja merkkien häviäminen tai väheneminen ilman uusia oireita tai merkkejä).
päivä 30 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottien määräysaste
Aikaikkuna: päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
niiden potilaiden osuus, jotka saavat antibiootteja AECOPD:n vuoksi
päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
Sairaalan antibioottialtistus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalahoitoon, jopa 30 päivää
AECOPD:n hoitoon kulutettujen antibioottien päivien lukumäärä ja antibioottia saaneiden potilaiden osuus satunnaistamisen ja sairaalasta kotiutumisen välillä
satunnaistamisesta sairaalahoitoon, jopa 30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalahoitoon, jopa 30 päivää
sairaalahoitopäivien määrä tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 30 päivää
satunnaistamisesta sairaalahoitoon, jopa 30 päivää
Myöhemmän pahenemisen nopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
osalla potilaista ilmenee akuutti paheneminen toipumisen jälkeen
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: kotiutuspäivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
osa potilaista joutuu sairaalaan AECOPD:n vuoksi kotiutuksen jälkeen
kotiutuspäivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
kuolema kaikesta syystä
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
osa potilaista joutuu tehohoitoon
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Muutos COPD-arviointitestissä
Aikaikkuna: sairaalahoidon lähtötilanteesta 30. päivään satunnaistamisen jälkeen
ero sairaalahoidon lähtötilanteen ja satunnaistamisen jälkeisen 30. päivän välillä
sairaalahoidon lähtötilanteesta 30. päivään satunnaistamisen jälkeen
Muutos muokatun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) pistemäärässä
Aikaikkuna: sairaalahoidon lähtötilanteesta 30. päivään satunnaistamisen jälkeen
ero sairaalahoidon lähtötilanteen ja satunnaistamisen jälkeisen 30. päivän välillä
sairaalahoidon lähtötilanteesta 30. päivään satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAP-China PCT-AECOPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia