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Um ensaio de procalcitonina em pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica

19 de dezembro de 2020 atualizado por: Bin Cao, Capital Medical University

Iniciação de antibióticos guiada por procalcitonina em pacientes internados com EADPOC: um estudo controlado randomizado multicêntrico

A prescrição atual de antibióticos para pacientes com exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) é geralmente baseada nos critérios de Anthonisen na diretriz da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), que tem um risco potencial de uso excessivo de antibióticos. O dilema é identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar dos antibióticos, evitando o uso desnecessário de antibióticos. A procalcitonina (PCT), um biomarcador mais sensível e específico de infecção bacteriana do que outros testes laboratoriais convencionais, tem o potencial de determinar os pacientes nos quais os antibióticos seriam benéficos. Não está claro se a antibioticoterapia guiada por PCT é segura e eficaz para pacientes internados com EADPOC. Os investigadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado multicêntrico de 2 braços na China para determinar se a terapia antibiótica guiada por PCT reduzirá a taxa de prescrição de antibióticos para AECOPD sem impactar negativamente a taxa de sucesso do tratamento, em comparação com as recomendações de antibióticos da diretriz GOLD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio irá recrutar 500 pacientes hospitalizados com AECOPD. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo PCT ou grupo de diretrizes. Os investigadores pretendem comparar a eficácia e a segurança entre a antibioticoterapia guiada por PCT e as recomendações de antibióticos guiadas por diretrizes. A hipótese principal é que a antibioticoterapia guiada por PCT reduzirá a taxa de prescrição de antibióticos para EADPOC sem impactar negativamente a taxa de sucesso do tratamento, em comparação com as recomendações de antibióticos da diretriz GOLD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados com EADPOC
  • ≥40 anos de idade
  • Capaz de entender e se comunicar para garantir a conclusão do julgamento
  • Participação voluntária e consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Febre, temperatura axilar ≥38°C
  • Pneumonia identificada por Raio-X ou TC do tórax
  • Insuficiência respiratória grave requerendo internação em UTI
  • Infecção concomitante em outro local (p. infecção do trato urinário)
  • Imunossupressão secundária à quimioterapia, AIDS ou tumor maligno do sistema sanguíneo
  • Comorbidades que requerem corticosteroides (prednisona 30mg/dia ou equivalente por mais de 30 dias)
  • Ventilação mecânica invasiva
  • Pacientes com tumores malignos recebendo quimioterapia ou radioterapia
  • Gravidez
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Inscrição prévia no estudo
  • Recuse-se a comparecer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Antibioterapia guiada por PCT (grupo PCT)
Os participantes do grupo PCT completarão um teste PCT dentro de 2 horas após a randomização e os resultados serão enviados de volta ao médico pelo laboratório através da rede interna do hospital. O médico prescritor usará os resultados do PCT para ajudar a orientar sua decisão de prescrição de antibióticos. As recomendações detalhadas são as seguintes: se PCT <0,1 ng/ml, fortemente desencorajado; se PCT (0,1-0,25 ng/ml) e sem expectoração purulenta, desencorajado; se PCT (0,1-0,25ng/ml) e purulência de escarro, Recomendado; PCT>0,25 ng/ml, Fortemente recomendado.
Medicamento: antibioticoterapia guiada por procalcitonina
No grupo da procalcitonina, o clínico toma a decisão de prescrição de antibióticos com base nos resultados da procalcitonina.
ACTIVE_COMPARATOR: Antibioterapia guiada por diretrizes (grupo de diretrizes)
Os participantes do grupo de orientação também precisarão concluir um teste de PCT dentro de 2 horas após a randomização; no entanto, o laboratório salvará os resultados e não os enviará de volta ao médico. O clínico tomará uma decisão de prescrição de antibióticos com base nas recomendações da diretriz GOLD. A diretriz recomenda que os seguintes pacientes recebam terapia antibiótica. Pacientes com exacerbações de DPOC que apresentam três sintomas cardinais: aumento da dispneia, volume do escarro e purulência do escarro; ter dois dos sintomas cardinais, se o aumento da purulência do escarro for um dos dois sintomas; ou necessitar de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva).
Medicamento: antibioticoterapia guiada por diretrizes
No grupo de diretrizes, o clínico toma a decisão de prescrição de antibióticos com base nas recomendações da diretriz GOLD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prescrição de antibióticos
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
proporção de pacientes que recebem antibióticos para AECOPD
dentro de 30 dias após a randomização
Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: dia 30 pós randomização
O sucesso do tratamento é definido como cura (resolução completa dos sinais e sintomas associados à exacerbação) ou melhora (resolução ou redução dos sintomas e sinais associados à exacerbação, sem novos sintomas ou sinais).
dia 30 pós randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prescrição de antibióticos
Prazo: dia 1 pós randomização
a proporção de pacientes que recebem antibióticos para AECOPD
dia 1 pós randomização
Exposição a antibióticos hospitalares
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar, até 30 dias
o número de dias de antibiótico consumido para EADPOC e a proporção de pacientes que receberam antibióticos para EADPOC entre a randomização e a alta hospitalar
desde a randomização até a alta hospitalar, até 30 dias
Duração da internação
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar, até 30 dias
o número de dias de internação até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
desde a randomização até a alta hospitalar, até 30 dias
Taxa de exacerbação subsequente
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
proporção de pacientes com exacerbação aguda subsequente após a recuperação
dentro de 30 dias após a randomização
taxa de readmissão hospitalar
Prazo: da data de alta até o dia 30 após a randomização
proporção de pacientes admitidos no hospital devido a EADPOC após a alta
da data de alta até o dia 30 após a randomização
mortalidade geral
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
morte por todas as causas
dentro de 30 dias após a randomização
Taxa de internação na UTI
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
proporção de pacientes internados em UTI
dentro de 30 dias após a randomização
Alteração no teste de avaliação da DPOC
Prazo: desde a linha de base da admissão hospitalar até o dia 30 após a randomização
a diferença entre a linha de base da admissão hospitalar e o dia 30 após a randomização
desde a linha de base da admissão hospitalar até o dia 30 após a randomização
Alteração na pontuação modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: desde a linha de base da admissão hospitalar até o dia 30 após a randomização
a diferença entre a linha de base da admissão hospitalar e o dia 30 após a randomização
desde a linha de base da admissão hospitalar até o dia 30 após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAP-China PCT-AECOPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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