Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di procalcitonina in pazienti con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva

19 dicembre 2020 aggiornato da: Bin Cao, Capital Medical University

Iniziazione di antibiotici guidata dalla procalcitonina nei pazienti ricoverati AECOPD: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'attuale prescrizione di antibiotici per i pazienti con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) è generalmente basata sui criteri di Anthonisen nella linea guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), che presenta un potenziale rischio di uso eccessivo di antibiotici. Il dilemma è identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dagli antibiotici evitando l'uso non necessario di antibiotici. La procalcitonina (PCT), un biomarcatore di infezione batterica più sensibile e specifico rispetto ad altri test di laboratorio convenzionali, ha il potenziale per determinare quei pazienti in cui gli antibiotici sarebbero utili. Non è chiaro se la terapia antibiotica guidata da PCT sia sicura ed efficace per i pazienti ricoverati con AECOPD. I ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico a 2 bracci in Cina per determinare se la terapia antibiotica guidata da PCT ridurrà il tasso di prescrizione di antibiotici per AECOPD senza influire negativamente sul tasso di successo del trattamento, rispetto alle raccomandazioni sugli antibiotici delle linee guida GOLD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà 500 pazienti ricoverati con AECOPD. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo PCT o al gruppo di linee guida. Gli investigatori mirano a confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la terapia antibiotica guidata dalla PCT e le raccomandazioni antibiotiche guidate dalle linee guida. L'ipotesi principale è che la terapia antibiotica guidata da PCT ridurrà il tasso di prescrizione di antibiotici per AECOPD senza influire negativamente sul tasso di successo del trattamento, rispetto alle raccomandazioni antibiotiche della linea guida GOLD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con AECOPD
  • ≥40 anni di età
  • In grado di comprendere e comunicare per garantire il completamento del processo
  • Partecipazione volontaria e fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Febbre, temperatura ascellare ≥38°C
  • Polmonite identificata da raggi X o TC del torace
  • Grave insufficienza respiratoria che richiede il ricovero in terapia intensiva
  • Infezione concomitante in un altro sito (ad es. infezione del tratto urinario)
  • Immunosoppressione secondaria a chemioterapia, AIDS o tumore maligno del sistema sanguigno
  • Comorbidità che richiedono corticosteroidi (prednisone 30 mg/die o equivalente per più di 30 giorni)
  • Ventilazione meccanica invasiva
  • Pazienti con tumori maligni sottoposti a chemioterapia o radioterapia
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Precedentemente iscrizione allo studio
  • Rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia antibiotica guidata da PCT (gruppo PCT)
I partecipanti al gruppo PCT completeranno un test PCT entro 2 ore dalla randomizzazione e i risultati verranno rispediti al medico dal laboratorio attraverso la rete interna dell'ospedale. Il medico prescrittore utilizzerà i risultati del PCT per guidare la decisione sulla prescrizione di antibiotici. Le raccomandazioni dettagliate sono le seguenti: se PCT <0,1 ng/ml, fortemente sconsigliato; se PCT (0,1-0,25 ng/ml) e senza espettorato purulento, sconsigliato; se PCT (0,1-0,25 ng/ml) e purulenza dell'espettorato, consigliato; PCT>0,25 ng/ml, Fortemente raccomandato.
Droga: terapia antibiotica guidata dalla procalcitonina
Nel gruppo procalcitonina, il clinico prende una decisione sulla prescrizione di antibiotici in base ai risultati della procalcitonina.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia antibiotica guidata dalle linee guida (gruppo linee guida)
I partecipanti al gruppo di linee guida dovranno anche completare un test PCT entro 2 ore dalla randomizzazione, tuttavia, il laboratorio salverà i risultati e non li rispedirà al medico. Il medico prenderà una decisione sulla prescrizione di antibiotici sulla base delle raccomandazioni della linea guida GOLD. Le linee guida raccomandano ai seguenti pazienti di ricevere una terapia antibiotica. Pazienti con riacutizzazioni di BPCO che presentano tre sintomi cardinali: aumento della dispnea, del volume dell'espettorato e della purulenza dell'espettorato; avere due dei sintomi cardinali, se l'aumento della purulenza dell'espettorato è uno dei due sintomi; o richiedono ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva).
Droga: terapia antibiotica guidata dalle linee guida
Nel gruppo delle linee guida, i clinici prendono una decisione sulla prescrizione di antibiotici sulla base delle raccomandazioni delle linee guida GOLD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
percentuale di pazienti che ricevono antibiotici per AECOPD
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: giorno 30 dopo la randomizzazione
Il successo del trattamento è definito come cura (una completa risoluzione dei segni e dei sintomi associati alla riacutizzazione) o miglioramento (una risoluzione o riduzione dei sintomi e dei segni associati alla riacutizzazione, senza nuovi sintomi o segni).
giorno 30 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: giorno 1 dopo la randomizzazione
la percentuale di pazienti che ricevono antibiotici per AECOPD
giorno 1 dopo la randomizzazione
Esposizione agli antibiotici in ospedale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
il numero di giorni di antibiotico consumati per AECOPD e la proporzione di pazienti trattati con antibiotico per AECOPD tra la randomizzazione e la dimissione dall'ospedale
dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
il numero di giorni di ricovero fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni
dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
Tasso di successiva esacerbazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
percentuale di pazienti presenta una successiva esacerbazione acuta dopo il recupero
entro 30 giorni dalla randomizzazione
tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: dalla data di dimissione al giorno 30 dopo la randomizzazione
percentuale di pazienti ricoverati in ospedale a causa di AECOPD dopo la dimissione
dalla data di dimissione al giorno 30 dopo la randomizzazione
mortalità complessiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
morte per ogni causa
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Modifica del test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: dal basale del ricovero ospedaliero al giorno 30 dopo la randomizzazione
la differenza tra il basale del ricovero in ospedale e il giorno 30 dopo la randomizzazione
dal basale del ricovero ospedaliero al giorno 30 dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: dal basale del ricovero ospedaliero al giorno 30 dopo la randomizzazione
la differenza tra il basale del ricovero in ospedale e il giorno 30 dopo la randomizzazione
dal basale del ricovero ospedaliero al giorno 30 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAP-China PCT-AECOPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni