Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba prokalcytoniny u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bin Cao, Capital Medical University

Rozpoczęcie antybiotykoterapii pod kontrolą prokalcytoniny u pacjentów hospitalizowanych z powodu AECOPD: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Obecna recepta na antybiotyki dla pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) jest zasadniczo oparta na kryteriach Anthonisena zawartych w wytycznych Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), które niosą ze sobą potencjalne ryzyko nadużywania antybiotyków. Dylemat polega na zidentyfikowaniu pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z antybiotykoterapii, unikając jednocześnie niepotrzebnego stosowania antybiotyków. Prokalcytonina (PCT), bardziej czuły i swoisty biomarker infekcji bakteryjnej niż inne konwencjonalne testy laboratoryjne, może potencjalnie określić pacjentów, u których antybiotyki byłyby korzystne. Nie jest jasne, czy terapia antybiotykowa pod kontrolą PCT jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów hospitalizowanych z AECOPD. Badacze zamierzają przeprowadzić dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w Chinach, aby ustalić, czy antybiotykoterapia pod kontrolą PCT zmniejszy częstość przepisywania antybiotyków w przypadku AECOPD bez negatywnego wpływu na wskaźnik powodzenia leczenia, w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi antybiotyków zawartymi w wytycznych GOLD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 500 hospitalizowanych pacjentów z AECOPD. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy PCT lub grupy zgodnej z wytycznymi. Badacze mają na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa antybiotykoterapii opartej na PCT i zaleceń dotyczących antybiotyków opartych na wytycznych. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​antybiotykoterapia pod kontrolą PCT zmniejszy częstość przepisywania antybiotyków w przypadku AECOPD bez negatywnego wpływu na skuteczność leczenia w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi antybiotyków zawartymi w wytycznych GOLD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci z AECOPD
  • ≥40 lat
  • Potrafi zrozumieć i komunikować się, aby zapewnić zakończenie procesu
  • Dobrowolny udział i wyrażenie świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka, temperatura pod pachą ≥38°C
  • Zapalenie płuc zidentyfikowane na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Ciężka niewydolność oddechowa wymagająca przyjęcia na OIOM
  • Jednoczesna infekcja w innym miejscu (np. zakażenie dróg moczowych)
  • Immunosupresja wtórna do chemioterapii, AIDS lub nowotworu złośliwego układu krwionośnego
  • Choroby współistniejące wymagające kortykosteroidów (prednizon 30 mg/dobę lub odpowiednik przez ponad 30 dni)
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi otrzymujący chemioterapię lub radioterapię
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsza rejestracja do badania
  • Odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Antybiotykoterapia pod kontrolą PCT (grupa PCT)
Uczestnicy grupy PCT wykonają test PCT w ciągu 2 godzin po randomizacji, a wyniki zostaną odesłane klinicyście przez laboratorium za pośrednictwem wewnętrznej sieci szpitala. Lekarz przepisujący antybiotyk wykorzysta wyniki PCT, aby pomóc w podjęciu decyzji o przepisaniu antybiotyku. Szczegółowe zalecenia są następujące: jeśli PCT <0,1 ng/ml, zdecydowanie odradzane; jeśli PCT (0,1-0,25 ng/ml) i brak ropnej plwociny, odradzane; jeśli PCT (0,1-0,25 ng/ml) i ropna plwocina, zalecane; PCT>0,25 ng/ml, Zdecydowanie zalecane.
Lek: antybiotykoterapia pod kontrolą prokalcytoniny
W grupie prokalcytoniny klinicysta podejmuje decyzję o przepisaniu antybiotyku na podstawie wyników prokalcytoniny.
ACTIVE_COMPARATOR: Antybiotykoterapia według wytycznych (grupa według wytycznych)
Uczestnicy grupy objętej wytycznymi będą również musieli wykonać test PCT w ciągu 2 godzin po randomizacji, jednak laboratorium zapisze wyniki i nie odeśle ich z powrotem do klinicysty. Lekarz podejmie decyzję o przepisaniu antybiotyku na podstawie zaleceń wytycznych GOLD. Wytyczne zalecają antybiotykoterapię następującym pacjentom. Pacjenci z zaostrzeniami POChP, u których występują trzy główne objawy: zwiększenie duszności, objętości plwociny i ropnej plwociny; mieć dwa główne objawy, jeśli zwiększone ropne plwociny jest jednym z dwóch objawów; lub wymagają wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej).
Lek: antybiotykoterapia według wytycznych
W grupie wytycznych klinicysta podejmuje decyzję o przepisaniu antybiotyku na podstawie zaleceń wytycznych GOLD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik recept na antybiotyki
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki z powodu AECOPD
w ciągu 30 dni po randomizacji
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: dzień 30 po randomizacji
Powodzenie leczenia definiuje się jako wyleczenie (całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zaostrzeniem) lub poprawę (ustąpienie lub zmniejszenie objawów podmiotowych i podmiotowych związanych z zaostrzeniem, bez nowych objawów lub oznak).
dzień 30 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik recept na antybiotyki
Ramy czasowe: dzień 1 po randomizacji
odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki z powodu AECOPD
dzień 1 po randomizacji
Szpitalna ekspozycja na antybiotyki
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala do 30 dni
liczba dni przyjmowania antybiotyku z powodu AECOPD oraz odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyk z powodu AECOPD między randomizacją a wypisem ze szpitala
od randomizacji do wypisu ze szpitala do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala do 30 dni
liczbę dni hospitalizacji do zakończenia badania, średnio 30 dni
od randomizacji do wypisu ze szpitala do 30 dni
Częstość kolejnych zaostrzeń
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
odsetek pacjentów zgłaszających się z późniejszym ostrym zaostrzeniem po wyzdrowieniu
w ciągu 30 dni po randomizacji
wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: od daty wypisu do dnia 30 po randomizacji
odsetek pacjentów przyjętych do szpitala z powodu AECOPD po wypisaniu ze szpitala
od daty wypisu do dnia 30 po randomizacji
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
w ciągu 30 dni po randomizacji
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
odsetek pacjentów trafia na OIOM
w ciągu 30 dni po randomizacji
Zmiana testu oceniającego POChP
Ramy czasowe: od punktu początkowego przyjęcia do szpitala do dnia 30 po randomizacji
różnica między wartością wyjściową przyjęcia do szpitala a dniem 30 po randomizacji
od punktu początkowego przyjęcia do szpitala do dnia 30 po randomizacji
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: od punktu początkowego przyjęcia do szpitala do dnia 30 po randomizacji
różnica między wartością wyjściową przyjęcia do szpitala a dniem 30 po randomizacji
od punktu początkowego przyjęcia do szpitala do dnia 30 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAP-China PCT-AECOPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami