Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování probiotik na náladu a stres matek (Promote)

22. března 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie se 3 paralelními rameny u těhotných žen ve věku 21 let a starších. Cílem studie je posoudit změny perinatální nálady a stresu při podávání probiotik od 3. trimestru (tj. 28-32 týdnů gestačního věku) nebo bezprostředně po porodu až do 12. týdne po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K dnešnímu dni jsou k dispozici omezené důkazy pro nutriční intervence v roli modulace perinatální nálady a stresu, tím méně pro probiotika. Již dříve bylo prokázáno, že probiotický kmen Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 normalizuje chování podobné úzkosti v preklinických modelech a snižuje pocity špatné nálady a emoční reakce na strašlivé podněty u dospělých lidí se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Kmen je také považován za bezpečný a byl dříve podáván těhotným a kojícím ženám a také kojencům. Cílem studie je proto zhodnotit účinek probiotika (BL) NCC3001 na náladu a hladinu stresu během perinatálního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 21 let nebo starší při náboru
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Gestační věk 28-32 týdnů při Randomizaci
  • Singleton těhotenství v Recruitment
  • Umět odpovídat na dotazníky v angličtině
  • Skóre nemocniční úzkostné a depresivní škály (HADS) ≥ 5 (z 21) pro kteroukoli subškálu k označení některých obecných pocitů špatné nálady a/nebo stresu při screeningu
  • Záměr kojit

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten a/nebo schopen dodržovat studijní postupy a požadavky
  • Alergie na jídlo
  • Užíval probiotické doplňky v období 4 týdnů před screeningem
  • Podstoupil farmakologickou léčbu úzkosti a/nebo deprese v období 12 týdnů před náborem
  • Závažné komplikace během těhotenství, např. preeklampsie, gestační diabetes vyžadující inzulinovou intervenci, závažné omezení intrauterinního růstu (IUGR), anomálie plodu, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit těhotenství a účast v klinickém hodnocení
  • Preexistující zdravotní stavy, např. hypertenze, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom a další závažné chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat těhotenství a účast v klinickém hodnocení
  • Aktivní účast v jiné klinické studii nebo probíhající pozorovací studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předporodní a poporodní (BL) NCC3001
Jeden stickpack obsahující probiotický kmen (BL) NCC3001, rozpuštěný a konzumovaný perorálně denně po dobu 6 měsíců; 3 měsíce před a po porodu.
Jiný: (BL) NCC3001
Probiotický kmen (BL) NCC3001 balený v stickpacku, ke konzumaci denně.
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Jedno balení placeba obsahující maltodextrin, rozpuštěné a konzumované perorálně denně po dobu 6 měsíců; 3 měsíce před a po porodu.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo obsahující maltodextrin balené v stickpacku ke konzumaci denně.
Ostatní jména:
  • Maltodextrin
Experimentální: Poporodní (BL) NCC3001 (překřížené rameno)
Jeden placebo stickpack obsahující maltodextrin, rozpuštěný a konzumovaný perorálně denně po dobu 3 měsíců před porodem, následovaný přechodem na jeden stickpack obsahující probiotický kmen (BL) NCC3001, rozpuštěný a konzumovaný perorálně denně po dobu 3 měsíců po porodu.
Jiný: (BL) NCC3001
Probiotický kmen (BL) NCC3001 balený v stickpacku, ke konzumaci denně.
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo obsahující maltodextrin balené v stickpacku ke konzumaci denně.
Ostatní jména:
  • Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre EPDS
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změřte změnu trendu Edinburské škály postnatální deprese (EPDS)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna skóre STAI
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změřte změnu trendu v inventáři státní úzkosti (STAI)
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko skóre EPDS ≥ 13
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly Edinburské škály postnatální deprese (EPDS) ≥ 13
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Slinný kortizol
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změřte změnu hladiny kortizolu ve slinách
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Měřeno dotazníkem Parenting Stress Index (PSI).
12 týdnů po porodu
Kvalita spánku
Časové okno: 36 týdnů před porodem a 12 týdnů po porodu
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
36 týdnů před porodem a 12 týdnů po porodu
Mikrobiota složení stolice
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po porodu
Měření změn ve složení mikrobioty a kolonizace probiotických kmenů
Výchozí stav do 12 týdnů po porodu
Gastrointestinální komfort
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Měření změn skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Praktiky kojení
Časové okno: Výchozí stav a po porodu (9 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů)
Měření změn v dotazníku raného krmení (EFQ)
Výchozí stav a po porodu (9 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů)
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po porodu
Měřeno změnou na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADs)
Výchozí stav a 12 týdnů po porodu
Digitální hodnocení stresu
Časové okno: Po celou dobu studia
Změna indexu napětí měřená pomocí aplikace ANURA
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19.16.NRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení