Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et probiotikum på mødres humør og stress (Promote)

22. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, 3-parallelarmsstudie med gravide kvinder i alderen 21 år og derover. Undersøgelsen har til formål at vurdere ændringer i perinatalt humør og stress ved administration af et probiotikum startende fra enten 3. trimester (dvs. 28-32 ugers gestationsalder) eller umiddelbart efter fødslen, indtil 12 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til dato er begrænset evidens tilgængelig for ernæringsinterventioner i rollen som modulering af perinatal stemning og stress, endnu mindre for probiotika. Den probiotiske stamme Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 har tidligere vist sig at normalisere angstlignende adfærd i prækliniske modeller og at reducere følelser af lavt humør og følelsesmæssig reaktion på frygtindgydende stimulus hos voksne mennesker med irritabel tyktarm (IBS). Stammen anses også for sikker og er tidligere blevet administreret til gravide og ammende kvinder samt spædbørn. Derfor sigter studiet på at evaluere effekten af ​​probiotika (BL) NCC3001 på humør og stressniveauer i den perinatale periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 21 år eller derover ved ansættelse
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Svangerskabsalder på 28-32 uger ved randomisering
  • Singleton graviditet hos Rekruttering
  • Kan besvare spørgeskemaer på engelsk
  • Hospitalsangst og depressiv skala (HADS) score på ≥ 5 (ud af 21) for begge underskalaer for at angive nogle generelle følelser af lavt humør og/eller stress ved screening
  • Intention om at amme

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig og/eller ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene
  • Fødevareallergi
  • Har taget probiotiske kosttilskud i perioden på 4 uger før screening
  • Har modtaget farmakologisk behandling for angst og/eller depression i perioden på 12 uger før ansættelse
  • Større komplikationer under graviditet, f.eks. præeklampsi, svangerskabsdiabetes, der kræver insulinintervention, alvorlig intrauterin vækstrestriktion (IUGR), føtale anomalier, der efter investigatorens mening kan forstyrre graviditeten og deltagelse i det kliniske forsøg
  • Eksisterende medicinske tilstande, f.eks. hypertension, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdomme, autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom og andre større kroniske sygdomme, der efter investigatorens mening kan forstyrre graviditeten og deltagelse i det kliniske forsøg
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg eller igangværende observationsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præ-partum og Post-partum (BL) NCC3001
En stickpack indeholdende probiotisk stamme (BL) NCC3001, opløst og indtaget oralt dagligt over en periode på 6 måneder; 3 måneder før og efter fødslen.
Andet: (BL) NCC3001
Probiotisk stamme (BL) NCC3001 pakket i stickpack, som skal indtages dagligt.
Andre navne:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Placebo komparator: Placebo kontrol
Én placebo-stickpack indeholdende maltodextrin, opløst og indtaget oralt dagligt over en periode på 6 måneder; 3 måneder før og efter fødslen.
Andet: Placebo
Matchende placebo indeholdende maltodextrin pakket i stickpack, som skal indtages dagligt.
Andre navne:
  • Maltodextrin
Eksperimentel: Post-partum (BL) NCC3001 (krydsarm)
Én placebo-stickpack indeholdende maltodextrin, opløst og indtaget oralt dagligt i 3 måneder før fødslen, efterfulgt af skift til én stavpakke indeholdende probiotisk stamme (BL) NCC3001, opløst og indtaget oralt dagligt i 3 måneder efter fødslen.
Andet: (BL) NCC3001
Probiotisk stamme (BL) NCC3001 pakket i stickpack, som skal indtages dagligt.
Andre navne:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Andet: Placebo
Matchende placebo indeholdende maltodextrin pakket i stickpack, som skal indtages dagligt.
Andre navne:
  • Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EPDS-score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mål ændring i tendensen til Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i STAI-score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mål ændring i tendensen for State Trait Anxiety Inventory (STAI)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for EPDS-score ≥ 13
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der når Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 13
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Spyt kortisol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mål ændringer i spytkortisolniveauerne
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forældrestress
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Målt ved Parenting Stress Index (PSI) spørgeskemaet
12 uger efter fødslen
Søvnkvalitet
Tidsramme: 36 uger før fødslen og 12 uger efter fødslen
Målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
36 uger før fødslen og 12 uger efter fødslen
Mikrobiota sammensætning af afføring
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter fødslen
Mål ændringer i mikrobiotasammensætningen og kolonisering af probiotiske stammer
Baseline til 12 uger efter fødslen
Gastrointestinal komfort
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mål ændringer i Gastrointestinal symptom rating score (GSRS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Amningspraksis
Tidsramme: Baseline og post-partum (9 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger)
Mål ændringer i Early Feeding Questionnaire (EFQ)
Baseline og post-partum (9 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger)
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter fødslen
Målt ved ændring i hospitalsangst- og depressionsskala (HAD'er)
Baseline og 12 uger efter fødslen
Digitale vurderinger af stress
Tidsramme: Gennem hele studiet
Ændring i stressindeks målt ved hjælp af ANURA-applikation
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19.16.NRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger