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Indagare su un probiotico sull'umore e sullo stress delle madri (Promote)

22 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a 3 bracci paralleli in donne in gravidanza di età pari o superiore a 21 anni. Lo studio mira a valutare i cambiamenti dell'umore e dello stress perinatali durante la somministrazione di un probiotico a partire dal 3° trimestre (ovvero 28-32 settimane di età gestazionale) o immediatamente dopo la nascita, fino a 12 settimane dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ad oggi, sono disponibili prove limitate per gli interventi nutrizionali nel ruolo di modulazione dell'umore e dello stress perinatali, ancor meno per i probiotici. Il ceppo probiotico Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 ha precedentemente dimostrato di normalizzare il comportamento ansioso nei modelli preclinici e di ridurre i sentimenti di umore basso e la reazione emotiva allo stimolo pauroso negli adulti umani con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Il ceppo è anche considerato sicuro ed è stato precedentemente somministrato a donne in gravidanza e in allattamento e ai neonati. Pertanto, lo studio si propone di valutare l'effetto del probiotico (BL) NCC3001 sull'umore e sui livelli di stress durante il periodo perinatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età pari o superiore a 21 anni al momento dell'assunzione
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Età gestazionale di 28-32 settimane alla randomizzazione
  • Gravidanza singola al reclutamento
  • In grado di rispondere a questionari in inglese
  • Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depressive Scale) ≥ 5 (su 21) per entrambe le sottoscale per indicare alcuni sentimenti generali di umore basso e/o stress allo screening
  • Intenzione di allattare

Criteri di esclusione:

  • Non disposto e/o non in grado di rispettare le procedure e i requisiti dello studio
  • Allergia al cibo
  • Ha assunto integratori probiotici nel periodo di 4 settimane prima dello screening
  • Ha ricevuto un trattamento farmacologico per ansia e/o depressione nel periodo di 12 settimane prima dell'assunzione
  • Principali complicanze durante la gravidanza, ad esempio pre-eclampsia, diabete gestazionale che richiede intervento insulinico, grave restrizione della crescita intrauterina (IUGR), anomalie fetali che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con la gravidanza e la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Condizioni mediche preesistenti, ad esempio ipertensione, diabete mellito, malattie della tiroide, malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico, la sindrome da anticorpi antifosfolipidi e altre malattie croniche importanti che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la gravidanza e la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Partecipazione attiva a un altro studio clinico o studio osservazionale in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pre-Partum e Post-Partum (BL) NCC3001
Uno stickpack contenente il ceppo probiotico (BL) NCC3001, disciolto e consumato quotidianamente per via orale per un periodo di 6 mesi; 3 mesi prima e dopo il parto.
Altro: (BL) NCC3001
Ceppo probiotico (BL) NCC3001 confezionato in stickpack, da consumare giornalmente.
Altri nomi:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Comparatore placebo: Controllo placebo
Uno stickpack Placebo contenente maltodestrina, disciolto e consumato quotidianamente per via orale per un periodo di 6 mesi; 3 mesi prima e dopo il parto.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente contenente maltodestrina confezionato in stickpack, da consumare giornalmente.
Altri nomi:
  • Maltodestrina
Sperimentale: Post-partum (BL) NCC3001 (braccio incrociato)
Uno stickpack Placebo contenente maltodestrina, disciolto e consumato per via orale quotidianamente per 3 mesi durante il pre-partum, seguito dal passaggio a uno stickpack contenente ceppo probiotico (BL) NCC3001, disciolto e consumato per via orale quotidianamente per 3 mesi dopo il parto.
Altro: (BL) NCC3001
Ceppo probiotico (BL) NCC3001 confezionato in stickpack, da consumare giornalmente.
Altri nomi:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Altro: Placebo
Placebo corrispondente contenente maltodestrina confezionato in stickpack, da consumare giornalmente.
Altri nomi:
  • Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio EPDS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Misurare il cambiamento di tendenza della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Modifica del punteggio STAI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Misurare il cambiamento di tendenza dello State Trait Anxiety Inventory (STAI)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di punteggio EPDS ≥ 13
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di soggetti che hanno raggiunto l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 13
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Misurare la variazione dei livelli di cortisolo salivare
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Misurato dal questionario Parenting Stress Index (PSI).
12 settimane dopo il parto
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 36 settimane prima del parto e 12 settimane dopo il parto
Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
36 settimane prima del parto e 12 settimane dopo il parto
Composizione del microbiota delle feci
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il parto
Misurare i cambiamenti nella composizione del microbiota e nella colonizzazione dei ceppi probiotici
Dal basale a 12 settimane dopo il parto
Comfort gastrointestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Misurare i cambiamenti nel punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Pratiche di allattamento al seno
Lasso di tempo: Baseline e post-partum (9 giorni, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane)
Misurare i cambiamenti nel questionario sull'alimentazione precoce (EFQ)
Baseline e post-partum (9 giorni, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane)
Ansia e sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il parto
Misurato dal cambiamento nella scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Basale e 12 settimane dopo il parto
Valutazioni digitali dello stress
Lasso di tempo: Durante l'intero studio
Variazione dell'indice di stress misurato utilizzando l'applicazione ANURA
Durante l'intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19.16.NRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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