Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie probiotyku na nastrój i stres matek (Promote)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z 3 równoległymi ramionami u kobiet w ciąży w wieku 21 lat i starszych. Badanie ma na celu ocenę zmian nastroju i stresu okołoporodowego podczas podawania probiotyku począwszy od 3 trymestru ciąży (tj. 28-32 tydzień ciąży) lub bezpośrednio po urodzeniu, do 12 tygodnia po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tej pory dostępne są ograniczone dowody na interwencje żywieniowe w roli modulacji okołoporodowego nastroju i stresu, tym bardziej w przypadku probiotyków. Wykazano wcześniej, że szczep probiotyczny Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 normalizuje zachowanie podobne do lęku w modelach przedklinicznych oraz zmniejsza uczucie przygnębienia i reakcję emocjonalną na przerażający bodziec u dorosłych ludzi z zespołem jelita drażliwego (IBS). Szczep jest również uważany za bezpieczny i był wcześniej podawany kobietom w ciąży i karmiącym, a także niemowlętom. Dlatego celem badania jest ocena wpływu probiotyku (BL) NCC3001 na nastrój i poziom stresu w okresie okołoporodowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 21 lat lub starsze w momencie rekrutacji
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek ciążowy 28-32 tygodni w Randomizacji
  • Ciąża pojedyncza w Recruitment
  • Potrafi odpowiadać na pytania w języku angielskim
  • Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) ≥ 5 (z 21) dla każdej podskali, wskazujący na ogólne poczucie złego nastroju i/lub stresu podczas badania przesiewowego
  • Zamiar karmienia piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci i / lub niezdolność do przestrzegania procedur i wymagań badania
  • Alergia pokarmowa
  • Przyjmował suplementy probiotyczne w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał leczenie farmakologiczne z powodu lęku i/lub depresji w okresie 12 tygodni przed rekrutacją
  • Poważne powikłania w czasie ciąży, np. stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa wymagająca interwencji insulinowej, ciężkie wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), wady płodu, które w opinii badacza mogą wpływać na przebieg ciąży i udział w badaniu klinicznym
  • Istniejące wcześniej schorzenia, np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy, choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy i inne poważne choroby przewlekłe, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg ciąży i udział w badaniu klinicznym
  • Aktywny udział w innym badaniu klinicznym lub trwającym badaniu obserwacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedporodowe i poporodowe (BL) NCC3001
Jedno opakowanie zawierające probiotyczny szczep (BL) NCC3001, rozpuszczone i spożywane doustnie codziennie przez okres 6 miesięcy; 3 miesiące przed i po porodzie.
Inny: (BL) NCC3001
Szczep probiotyczny (BL) NCC3001 pakowany w opakowanie samoprzylepne, do codziennego spożycia.
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Komparator placebo: Kontrola placebo
Jedno opakowanie placebo zawierające maltodekstrynę, rozpuszczone i spożywane doustnie codziennie przez okres 6 miesięcy; 3 miesiące przed i po porodzie.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo zawierające maltodekstrynę w opakowaniu typu stickpack do codziennego spożycia.
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna
Eksperymentalny: Po porodzie (BL) NCC3001 (ramię krzyżowe)
Jedno opakowanie placebo zawierające maltodekstrynę, rozpuszczone i spożywane doustnie codziennie przez 3 miesiące w okresie przedporodowym, a następnie zmiana na jedno opakowanie zawierające probiotyczny szczep (BL) NCC3001, rozpuszczone i spożywane doustnie codziennie przez 3 miesiące po porodzie.
Inny: (BL) NCC3001
Szczep probiotyczny (BL) NCC3001 pakowany w opakowanie samoprzylepne, do codziennego spożycia.
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Inny: Placebo
Dopasowane placebo zawierające maltodekstrynę w opakowaniu typu stickpack do codziennego spożycia.
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku EPDS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmierz zmianę trendu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana wyniku STAI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmierz zmianę trendu w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku (STAI)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko wyniku EPDS ≥ 13
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba osób, które osiągnęły Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS) ≥ 13
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmierz zmianę poziomu kortyzolu w ślinie
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Mierzone za pomocą kwestionariusza Parenting Stress Index (PSI).
12 tygodni po porodzie
Jakość snu
Ramy czasowe: 36 tygodni przed porodem i 12 tygodni po porodzie
Mierzone za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI)
36 tygodni przed porodem i 12 tygodni po porodzie
Skład mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po porodzie
Zmierz zmiany w składzie mikrobiomu i kolonizację szczepu probiotycznego
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po porodzie
Komfort żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmierz zmiany w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Praktyki karmienia piersią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres poporodowy (9 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni)
Zmierz zmiany w kwestionariuszu wczesnego karmienia (EFQ)
Wartość wyjściowa i okres poporodowy (9 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni)
Objawy lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 tygodni po porodzie
Mierzone na podstawie zmiany szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)
Wyjściowo i 12 tygodni po porodzie
Cyfrowe oceny stresu
Ramy czasowe: Przez całe badanie
Zmiana wskaźnika stresu mierzona za pomocą aplikacji ANURA
Przez całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19.16.NRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami