Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin tutkiminen äitien mielialaan ja stressiin (Promote)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kolmen rinnakkaisen haaran tutkimus 21-vuotiailla ja sitä vanhemmilla raskaana olevilla naisilla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida perinataalisen mielialan ja stressin muutoksia annettaessa probioottia joko 3. raskauskolmanneksesta alkaen (eli 28-32 raskausviikolla) tai välittömästi syntymän jälkeen 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä on saatavilla rajoitetusti näyttöä ravitsemuksellisista interventioista perinataalisen mielialan ja stressin moduloinnissa, vielä vähemmän probioottien osalta. Probioottikannan Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 on aiemmin osoitettu normalisoivan ahdistuneisuutta muistuttavaa käyttäytymistä prekliinisissä malleissa ja vähentävän ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien aikuisten huonoa mielialaa ja emotionaalista reaktiota pelottavaan ärsykkeeseen. Kantaa pidetään myös turvallisena, ja sitä on aiemmin annettu raskaana oleville ja imettäville naisille sekä imeväisille. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida probiootin (BL) NCC3001 vaikutusta mieliala- ja stressitasoihin perinataalijakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
184

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset rekrytointihetkellä
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Raskausikä 28-32 viikkoa satunnaistuksessa
  • Singletonin raskaus Recruitmentissa
  • Pystyy vastaamaan englanninkielisiin kyselyihin
  • Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä ≥ 5 (21:stä) kummallakin ala-asteikolla osoittamaan joitakin yleisiä huonon mielialan ja/tai stressin tunteita seulonnassa
  • Aikomus imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua ja/tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä ja -vaatimuksia
  • Ruoka-allergia
  • On ottanut probioottisia lisäravinteita 4 viikkoa ennen seulontaa
  • on saanut lääkehoitoa ahdistukseen ja/tai masennukseen 12 viikon aikana ennen työhönottoa
  • Tärkeimmät raskauden komplikaatiot, esim. preeklampsia, insuliinihoitoa vaativa raskausdiabetes, vakava kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR), sikiön epämuodostumat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä raskautta ja kliiniseen tutkimukseen osallistumista
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, kilpirauhassairaudet, autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä ja muut vakavat krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä raskautta ja kliiniseen tutkimukseen osallistumista
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai meneillään olevaan havainnointitutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pre-Partum ja Post-Partum (BL) NCC3001
Yksi tikkupakkaus, joka sisältää probioottista kantaa (BL) NCC3001, liuotettuna ja nautittu suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan; 3 kuukautta ennen ja jälkeen synnytyksen.
Muut: (BL) NCC3001
Probioottikanta (BL) NCC3001 pakattuna tikkupakkaukseen, nautittavaksi päivittäin.
Muut nimet:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Placebo Comparator: Placebo Control
Yksi maltodekstriiniä sisältävä placebo-tikkupakkaus liuotettuna ja nautittuna suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan; 3 kuukautta ennen ja jälkeen synnytyksen.
Muut: Plasebo
Vastaava maltodekstriiniä sisältävä lumelääke, joka on pakattu tikkupakkaukseen, nautittavaksi päivittäin.
Muut nimet:
  • Maltodekstriini
Kokeellinen: Post-Partum (BL) NCC3001 (Crossover Arm)
Yksi maltodekstriiniä sisältävä placebo-tikkupakkaus, liuotettu ja nautittu suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan ennen synnytystä, minkä jälkeen vaihdettiin yhteen tikkupakkaukseen, joka sisältää probioottista kantaa (BL) NCC3001, liuotettuna ja nautittu suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Muut: (BL) NCC3001
Probioottikanta (BL) NCC3001 pakattuna tikkupakkaukseen, nautittavaksi päivittäin.
Muut nimet:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Muut: Plasebo
Vastaava maltodekstriiniä sisältävä lumelääke, joka on pakattu tikkupakkaukseen, nautittavaksi päivittäin.
Muut nimet:
  • Maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EPDS-pisteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Mittaa muutosta Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS) trendissä
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Muutos STAI-pisteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Mittaa muutosta trendissä State Trait Anxiety Inventory (STAI)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPDS-pistemäärän riski ≥ 13
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Edinburghin postnataalisen masennusasteikon (EPDS) saavuttaneiden koehenkilöiden määrä ≥ 13
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Mittaa muutos syljen kortisolitasoissa
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mitattu Parenting Stress Index (PSI) -kyselylomakkeella
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: 36 viikkoa ennen synnytystä ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mitattu Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI)
36 viikkoa ennen synnytystä ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mittaa muutoksia mikrobiotan koostumuksessa ja probioottisten kantojen kolonisaatiossa
Lähtötilanne 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan mukavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Mittaa muutokset maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä (GSRS)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Imetyskäytännöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja synnytyksen jälkeen (9 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa)
Varhaisen ruokintakyselyn (EFQ) muutosten mittaaminen
Lähtötilanne ja synnytyksen jälkeen (9 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa)
Ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon muutoksella (HAD)
Lähtötilanne ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Stressin digitaaliset arvioinnit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Muutos jännitysindeksissä mitattuna ANURA-sovelluksella
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19.16.NRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia