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Investigando um probiótico no humor e no estresse das mães (Promote)

22 de março de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de 3 braços paralelos em mulheres grávidas com idade igual ou superior a 21 anos. O estudo visa avaliar as mudanças no humor perinatal e no estresse ao administrar um probiótico a partir do 3º trimestre (ou seja, 28-32 semanas de idade gestacional) ou imediatamente após o nascimento, até 12 semanas após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até o momento, evidências limitadas estão disponíveis para intervenções nutricionais no papel da modulação do humor e estresse perinatal, menos ainda para os probióticos. A cepa probiótica Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 demonstrou anteriormente normalizar o comportamento semelhante à ansiedade em modelos pré-clínicos e reduzir sentimentos de humor deprimido e reação emocional a estímulos de medo em humanos adultos com síndrome do intestino irritável (IBS). A cepa também é considerada segura e já foi administrada a mulheres grávidas e lactantes, bem como a bebês. Portanto, o estudo tem como objetivo avaliar o efeito do probiótico (BL) NCC3001 sobre o humor e os níveis de estresse durante o período perinatal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com idade igual ou superior a 21 anos no recrutamento
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Idade gestacional de 28-32 semanas na randomização
  • Gravidez única no recrutamento
  • Capaz de responder a questionários em inglês
  • Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de ≥ 5 (em 21) para qualquer subescala para indicar alguns sentimentos gerais de baixo humor e/ou estresse na triagem
  • Intenção de amamentar

Critério de exclusão:

  • Não deseja e/ou não é capaz de cumprir os procedimentos e requisitos do estudo
  • Alergia alimentar
  • Tomou suplementos probióticos no período de 4 semanas antes da triagem
  • Recebeu tratamento farmacológico para ansiedade e/ou depressão no período de 12 semanas antes do recrutamento
  • Principais complicações durante a gravidez, por exemplo, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional que requer intervenção com insulina, restrição grave do crescimento intra-uterino (IUGR), anomalias fetais que, na opinião do investigador, podem interferir na gravidez e na participação no ensaio clínico
  • Condições médicas pré-existentes, por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, doenças da tireoide, doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolipídica e outras doenças crônicas importantes que, na opinião do investigador, podem interferir na gravidez e na participação no estudo clínico
  • Participação ativa em outro ensaio clínico ou estudo observacional em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pré-Parto e Pós-Parto (BL) NCC3001
Um stickpack contendo cepa probiótica (BL) NCC3001, dissolvido e consumido por via oral diariamente durante um período de 6 meses; 3 meses antes e depois do parto.
Outro: (BL) NCC3001
Cepa probiótica (BL) NCC3001 acondicionada em stickpack, para consumo diário.
Outros nomes:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Um stickpack de Placebo contendo maltodextrina, dissolvido e consumido por via oral diariamente durante um período de 6 meses; 3 meses antes e depois do parto.
Outro: Placebo
Placebo correspondente contendo maltodextrina embalado em stickpack, para ser consumido diariamente.
Outros nomes:
  • Maltodextrina
Experimental: Pós-parto (BL) NCC3001 (braço cruzado)
Uma embalagem de Placebo contendo maltodextrina, dissolvida e consumida oralmente diariamente durante 3 meses durante o pré-parto, seguida de mudança para uma embalagem contendo probiótico cepa (BL) NCC3001, dissolvida e consumida oralmente diariamente durante 3 meses após o parto.
Outro: (BL) NCC3001
Cepa probiótica (BL) NCC3001 acondicionada em stickpack, para consumo diário.
Outros nomes:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Outro: Placebo
Placebo correspondente contendo maltodextrina embalado em stickpack, para ser consumido diariamente.
Outros nomes:
  • Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação EPDS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Medir a mudança na tendência da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mudança na pontuação STAI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Medir a mudança na tendência do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de pontuação EPDS ≥ 13
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de indivíduos que atingiram a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) ≥ 13
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Cortisol salivar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Medir a mudança nos níveis de cortisol salivar
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Estresse parental
Prazo: 12 semanas após o parto
Medido pelo questionário Parenting Stress Index (PSI)
12 semanas após o parto
Qualidade do sono
Prazo: 36 semanas antes do parto e 12 semanas depois do parto
Medido pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
36 semanas antes do parto e 12 semanas depois do parto
Composição da microbiota das fezes
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o parto
Medir mudanças na composição da microbiota e colonização de cepas probióticas
Linha de base até 12 semanas após o parto
Conforto gastrointestinal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Medir mudanças na pontuação de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Práticas de amamentação
Prazo: Linha de base e pós-parto (9 dias, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
Medir as mudanças no Questionário de Alimentação Precoce (EFQ)
Linha de base e pós-parto (9 dias, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
Ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o parto
Medido pela mudança na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADs)
Linha de base e 12 semanas após o parto
Avaliações digitais de estresse
Prazo: Ao longo de todo o estudo
Alteração no índice de tensão medido usando o aplicativo ANURA
Ao longo de todo o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19.16.NRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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