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Untersuchung eines Probiotikums auf die Stimmung und den Stress von Müttern (Promote)

22. März 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit 3 parallelen Armen bei schwangeren Frauen ab 21 Jahren. Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen der perinatalen Stimmung und des Stresses bei der Verabreichung eines Probiotikums entweder ab dem 3. Trimester (d. h. 28-32 Schwangerschaftswochen) oder unmittelbar nach der Geburt bis 12 Wochen nach der Geburt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis heute gibt es nur begrenzte Beweise für Ernährungsinterventionen bei der Modulation von perinataler Stimmung und Stress, noch weniger für Probiotika. Der probiotische Stamm Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 hat zuvor gezeigt, dass er angstähnliches Verhalten in vorklinischen Modellen normalisiert und Gefühle von Niedergeschlagenheit und emotionale Reaktionen auf ängstliche Reize bei erwachsenen Menschen mit Reizdarmsyndrom (IBS) reduziert. Der Stamm gilt auch als sicher und wurde bereits schwangeren und stillenden Frauen sowie Säuglingen verabreicht. Daher zielt die Studie darauf ab, die Wirkung des Probiotikums (BL) NCC3001 auf die Stimmung und das Stressniveau während der Perinatalperiode zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 21 Jahren bei Einstellung
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gestationsalter von 28-32 Wochen bei Randomisierung
  • Einlingsschwangerschaft bei der Rekrutierung
  • Fragebögen auf Englisch beantworten können
  • Hospital Anxiety and Depressive Scale (HADS)-Score von ≥ 5 (von 21) für jede Subskala, um auf einige allgemeine Gefühle von schlechter Stimmung und/oder Stress beim Screening hinzuweisen
  • Absicht zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und Anforderungen einzuhalten
  • Lebensmittelallergie
  • Hat im Zeitraum von 4 Wochen vor dem Screening probiotische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen
  • Hat in den 12 Wochen vor der Rekrutierung eine pharmakologische Behandlung gegen Angstzustände und / oder Depressionen erhalten
  • Schwere Komplikationen während der Schwangerschaft, z. B. Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, der eine Insulinintervention erfordert, schwere intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), fötale Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schwangerschaft und die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen können
  • Vorbestehende Erkrankungen, z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom und andere schwere chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schwangerschaft und die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen können
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder laufenden Beobachtungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präpartal und postpartal (BL) NCC3001
Ein Stickpack mit dem probiotischen Stamm (BL) NCC3001, aufgelöst und täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten oral eingenommen; 3 Monate vor und nach der Geburt.
Sonstiges: (BL) NCC3001
Probiotischer Stamm (BL) NCC3001, verpackt im Stickpack, zum täglichen Verzehr.
Andere Namen:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Ein Placebo-Stickpack mit Maltodextrin, aufgelöst und täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten oral eingenommen; 3 Monate vor und nach der Geburt.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo mit Maltodextrin im Stickpack zur täglichen Einnahme.
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Experimental: Postpartal (BL) NCC3001 (Crossover-Arm)
Ein Placebo-Stickpack mit Maltodextrin, aufgelöst und täglich oral eingenommen für 3 Monate vor der Geburt, gefolgt von einem Wechsel zu einem Stickpack mit dem probiotischen Stamm (BL) NCC3001, aufgelöst und täglich oral eingenommen für 3 Monate nach der Geburt.
Sonstiges: (BL) NCC3001
Probiotischer Stamm (BL) NCC3001, verpackt im Stickpack, zum täglichen Verzehr.
Andere Namen:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo mit Maltodextrin im Stickpack zur täglichen Einnahme.
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EPDS-Scores
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messen Sie die Trendänderung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Änderung des STAI-Scores
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messen Sie die Trendänderung des State Trait Anxiety Inventory (STAI)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines EPDS-Scores ≥ 13
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Probanden, die die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 13 erreichten
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Speichel Cortisol
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messen Sie die Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Erziehungsstress
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Gemessen anhand des Parenting Stress Index (PSI)-Fragebogens
12 Wochen nach der Geburt
Schlafqualität
Zeitfenster: 36 Wochen vor der Geburt und 12 Wochen nach der Geburt
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
36 Wochen vor der Geburt und 12 Wochen nach der Geburt
Mikrobiotische Zusammensetzung des Stuhls
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Geburt
Messen Sie Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung und der Besiedlung probiotischer Stämme
Baseline bis 12 Wochen nach der Geburt
Magen-Darm-Komfort
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messen Sie Änderungen im Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Stillpraktiken
Zeitfenster: Baseline und Postpartum (9 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen)
Messen Sie Änderungen im Early Feeding Questionnaire (EFQ)
Baseline und Postpartum (9 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen)
Angst und depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Geburt
Gemessen an der Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADs)
Baseline und 12 Wochen nach der Geburt
Digitale Stressbeurteilung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Änderung des Stressindex, gemessen mit der ANURA-Anwendung
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19.16.NRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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