Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální terapie dabigatranem/tikagrelorem versus duální terapie dabigatranem/klopidogrelem u pacientů s AKS s indikací pro NOAC podstupujících PCI (RE-DUAL PCI)

29. dubna 2021 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI v reálném životě duální terapie s dabigatranem/tikagrelorem versus duální terapie dabigatranem/klopidogrelem u pacientů s AKS s indikací k NOAC podstupujících PCI

Registr z reálného světa pro srovnání duální terapie Dabigatran/Ticagrelor s duální terapií Dabigatran/Clopidogrel u pacientů s indikací k NOAC podstupujících PCI v prostředí AKS. Hypotéza: Duální terapie Dabigatran/Ticagrelor bude non-inferiorní ve snižování rizika krvácení ve srovnání s Duální terapií Dabigatran/Clopidogrel (založeno na studii RE-DUAL PCI) u pacientů s indikací k NOAC podstupujících PCI v prostředí AKS. Tromboembolické příhody, trombóza stentu a smrt budou hodnoceny pro odhad událostí mezi oběma skupinami. Data pro tento sekundární cílový bod budou shromážděna s daty z nadcházející studie WOEST-3, aby bylo možné porovnat obě léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr REDUAL PCI bude otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RBRCT) v rámci spolupráce ZON-HR ve 4 ze 6 center v Nizozemsku: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen a Sittard) , Vie Curi (Venlo) a Radboud Medisch Centrum (Nijmegen). Isala (Zwolle) a Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) nebudou součástí této studie. Tato studie byla zahájena řešitelem s neomezeným grantem od společnosti Boehringer Ingelheim (dotující strana). Tuto studii je také třeba označit jako postregistrační bezpečnostní studii (PASS). Pacienti 1000 pacientů s indikací k NOAC, kteří podstoupili úspěšnou PCI s lékovým stentem (DES) v prostředí AKS, bude zařazeno a randomizováno do každého ze 4 center ZON-HR. Po randomizaci budou pacienti léčeni duální terapií Dabigatran/Clopidogrel nebo Dabigatran/Ticagrelor. Celkem bude zahrnuto 1000 pacientů ve 4 centrech: 250 pacientů v každém centru. V každém centru bude zařazení a randomizace provedena do 48 hodin po PCI. Očekává se, že zařazení bude provedeno do 1 roku. Po zařazení intervenční (Duální terapie Dabigatran/Ticagrelor) a kontrolní skupiny (Duální terapie Dabigatran/Clopidogrel) je plánováno sledování 1 rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419PC
        • Nábor
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jasper Luijkx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s indikací pro NOAC nebo začnou s perorální antikoagulací (NOAC). Vhodná je trvalá, perzistující nebo paroxysmální fibrilace síní.
  • PCI a úspěšné stentování s DES pro ACS (nestabilní angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní nebo neochotní dodržovat protokol nebo s očekávanou délkou života kratší, než je doba trvání studie
  • Rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • Protéza srdeční chlopně (mechanická nebo biologická)
  • Kardiogenní šok

  • Kontraindikace pro Dabigatran, Ticagrelor nebo Clopidogrel

    • Jaterní dysfunkce (ALAT, AST, alkalická fosfatáza > 3x horní hranice normy) nebo onemocnění jater (jako hepatitida A, B, C)
    • Léze nebo stav s významným rizikem vážného krvácení, jako je; současná nebo nedávná gastrointestinální ulcerace; maligní novotvary s vyšším rizikem krvácení; nedávné poranění mozku / míchy; nedávný chirurgický zákrok na mozku, míše nebo očích; intrakraniální krvácení v nedávné době nebo v anamnéze; jícnové varixy; arteriovenózní malformace; vaskulární aneuryzmata; o závažné intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality.
    • komedikace cyklosporinem, itrakonazolem, ketokonazolem (systémově) a glecaprevirem / pibrentasvirem, dronedaronem, rifampicinem, karbamazepinem, třezalkou nebo fenytoinem o Nedoporučuje se komedikace s takrolimem.
  • Alergie na Dabigatran, Ticagrelor nebo Clopidogrel
  • Těhotenství
  • Významná trombocytopenie (počet krevních destiček < 50x109/l)
  • Velké krvácení podle BARC ≥3 během posledních 6 měsíců.
  • Hmotnost < 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran/klopidogrel
Pacient dostává standardní péči, dabigatran + klopidogrel 75 mg jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Dabigatran + klopidogrel
Pacientská intervenční léčba s dabigatranem + klopidogrelem (plavix) 75 mg jednou denně až po dobu 12 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dabigatran/Ticagrelor
Pacient dostává standardní péči s dabigatranem + tikagrelorem 90 mg dvakrát denně až po dobu 12 měsíců.
Lék: Dabigatran + Ticagrelor
Pacientská intervenční léčba s dabigatranem + tikagrelorem (Brilique) 90 mg dvakrát denně až po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení definované jako skóre krvácení BARC ≥2
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Infarkt myokardu
12 měsíců
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 12 měsíců
Cévní mozková příhoda, ischemická nebo hemoragická
12 měsíců
Systémové embolické komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Systémové embolické komplikace
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Smrt
12 měsíců
Kombinovaný koncový bod ischemických příhod
Časové okno: 12 měsíců
Všechny sekundární výsledky se spojily do jednoho koncového bodu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zuyderland Medisch Centrum

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METCZ20200196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení