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Dualtherapie mit Dabigatran/Ticagrelor versus Dualtherapie mit Dabigatran/Clopidogrel bei ACS-Patienten mit Indikation für NOAC, die sich einer PCI unterziehen (RE-DUAL PCI)

29. April 2021 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI Real Life Registry Doppeltherapie mit Dabigatran/Ticagrelor versus Doppeltherapie mit Dabigatran/Clopidogrel bei ACS-Patienten mit Indikation für NOAK, die sich einer PCI unterziehen

Ein Real-World-Register zum Vergleich der dualen Therapie mit Dabigatran/Ticagrelor mit der dualen Therapie mit Dabigatran/Clopidogrel bei Patienten mit einer Indikation für NOAK, die sich einer PCI im Setting von ACS unterziehen. Hypothese: Die duale Therapie mit Dabigatran/Ticagrelor wird bei der Reduzierung des Blutungsrisikos im Vergleich zur dualen Therapie mit Dabigatran/Clopidogrel (auf der Grundlage der RE-DUAL-PCI-Studie) bei Patienten mit einer Indikation für NOAK, die sich einer PCI im Setting von ACS unterziehen, nicht unterlegen sein. Thromboembolische Ereignisse, Stentthrombose und Tod werden zur Abschätzung von Ereignissen zwischen beiden Gruppen ausgewertet. Die Daten für diesen sekundären Endpunkt werden mit Daten aus der bevorstehenden WOEST-3-Studie gepoolt, um beide Behandlungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das REDUAL-PCI-Register wird eine Open-Label-Multicenter-Register-basierte randomisierte kontrollierte Studie (RBRCT) innerhalb der ZON-HR-Kollaboration in 4 der 6 Zentren in den Niederlanden sein: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen und Sittard) , Vie Curi (Venlo) und Radboud Medisch Centrum (Nimwegen). Isala (Zwolle) und Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nimwegen) werden nicht Teil dieser Studie sein. Diese Studie ist ein Prüfarzt, der mit einem uneingeschränkten Zuschuss von Boehringer Ingelheim (unterstützende Partei) initiiert wurde. Diese Studie ist auch als Post Authorization Safety Study (PASS) zu bezeichnen. Patienten 1000 Patienten mit Indikation für NOAK, die sich erfolgreich einer PCI mit Drug Eluting Stent (DES) im Setting von ACS unterzogen haben, werden eingeschlossen und in jedem der 4 Zentren des ZON-HR randomisiert. Nach der Randomisierung werden die Patienten mit einer dualen Therapie mit Dabigatran/Clopidogrel oder mit Dabigatran/Ticagrelor behandelt. Insgesamt werden 1000 Patienten in 4 Zentren eingeschlossen: 250 Patienten in jedem Zentrum. In jedem Zentrum werden Einschluss und Randomisierung innerhalb von 48 Stunden nach der PCI durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Aufnahme innerhalb von 1 Jahr erfolgt. Nach Einschluss der Interventions- (Duale Therapie mit Dabigatran/Ticagrelor) und der Kontrollgruppe (Duale Therapie mit Dabigatran/Clopidogrel) ist eine Nachbeobachtung von 1 Jahr geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419PC
        • Rekrutierung
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jasper Luijkx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die eine Indikation für eine NOAK haben oder mit einer oralen Antikoagulation (NOAK) beginnen. Dauerhaftes, persistierendes oder paroxysmales Vorhofflimmern sind förderfähig.
  • PCI und erfolgreiches Stenting mit DES bei ACS (instabile Angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können oder wollen, oder deren Lebenserwartung kürzer ist als die Dauer der Studie
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Herzklappenprothese (mechanisch oder biologisch)
  • Kardiogener Schock

  • Kontraindikation für Dabigatran, Ticagrelor oder Clopidogrel

    • Leberfunktionsstörung (ALAT, ASAT, alkalische Phosphatase > 3x Obergrenze des Normalwerts) oder Lebererkrankung (wie Hepatitis A, B, C)
    • Läsion oder Zustand mit einem erheblichen Risiko für schwere Blutungen, wie z. aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Geschwüre; bösartige Neubildungen mit erhöhtem Blutungsrisiko; kürzliche Hirn-/Rückenmarksverletzung; kürzliche Operation am Gehirn, Rückenmark oder an den Augen; kürzlich aufgetretene oder in der Vergangenheit aufgetretene intrakranielle Blutungen; Ösophagusvarizen; arteriovenöse Missbildungen; vaskuläre Aneurysmen; o schwere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien.
    • Komedikation mit Ciclosporin, Itraconazol, Ketoconazol (systemisch) und Glecaprevir / Pibrentasvir, Dronedaron, Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut oder Phenytoin o Eine Komedikation mit Tacrolimus wird nicht empfohlen.
  • Allergie gegen Dabigatran, Ticagrelor oder Clopidogrel
  • Schwangerschaft
  • Signifikante Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 x 10 9/l)
  • Schwere Blutungen nach BARC ≥3 innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Gewicht < 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran/Clopidogrel
Der Patient erhält die Standardbehandlung mit Dabigatran + Clopidogrel 75 mg einmal täglich bis zu 12 Monate.
Arzneimittel: Dabigatran + Clopidogrel
Interventionelle Patientenbehandlung mit Dabigatran + Clopidogrel (Plavix) 75 mg einmal täglich bis zu 12 Monate.
EXPERIMENTAL: Dabigatran/Ticagrelor
Der Patient erhält eine Standardbehandlung mit Dabigatran + Ticagrelor 90 mg zweimal täglich bis zu 12 Monate.
Arzneimittel: Dabigatran + Ticagrelor
Interventionelle Patientenbehandlung mit Dabigatran + Ticagrelor (Brilique) 90 mg zweimal täglich bis zu 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Blutung definiert als BARC-Blutungswert ≥2
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Herzinfarkt
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Zerebrovaskulärer Unfall, Ischämie oder Blutung
12 Monate
Systemische embolische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Systemische embolische Komplikationen
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod
12 Monate
Kombinierter Endpunkt ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Alle sekundären Ergebnisse in einem Endpunkt zusammengefasst
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zuyderland Medisch Centrum

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METCZ20200196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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