Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia dual con dabigatrán/ticagrelor versus terapia dual con dabigatrán/clopidogrel en pacientes con SCA con indicación de NOAC sometidos a ICP (RE-DUAL PCI)

29 de abril de 2021 actualizado por: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI Real Life Registry Terapia dual con dabigatrán/ticagrelor versus terapia dual con dabigatrán/clopidogrel en pacientes con SCA con indicación de NOAC sometidos a ICP

Un registro del mundo real para comparar la terapia dual con Dabigatrán/Ticagrelor con la terapia dual con Dabigatrán/Clopidogrel en pacientes con indicación de NACO sometidos a ICP en el contexto de SCA. Hipótesis: la terapia dual con Dabigatrán/Ticagrelor no será inferior en la reducción del riesgo de hemorragia en comparación con la terapia dual con Dabigatrán/Clopidogrel (basado en el ensayo RE-DUAL PCI) en pacientes con indicación de NOAC sometidos a PCI en el contexto de SCA. Se evaluarán los eventos tromboembólicos, la trombosis del stent y la muerte para la estimación de eventos entre ambos grupos. Los datos se combinarán para este criterio de valoración secundario con datos del próximo ensayo WOEST-3 para comparar ambos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Registro REDUAL PCI será un ensayo controlado aleatorizado basado en un registro multicéntrico abierto (RBRCT) dentro de la colaboración ZON-HR en 4 de los 6 centros en los Países Bajos: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen y Sittard) , Vie Curi (Venlo) y Radboud Medisch Centrum (Nijmegen). Isala (Zwolle) y Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) no formarán parte de este estudio. Este estudio es iniciado por el investigador con una subvención sin restricciones de Boehringer Ingelheim (parte subvencionadora). Este estudio también se debe considerar como un Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS). Pacientes Se incluirán y aleatorizarán en cada uno de los 4 centros de la ZON-HR 1000 pacientes con indicación de NOAC, que se sometieron con éxito a una ICP con stent liberador de fármaco (DES) en el marco de un SCA. Después de la aleatorización, los pacientes serán tratados con terapia dual con dabigatrán/clopidogrel o con dabigatrán/ticagrelor. Se incluirán un total de 1000 pacientes en 4 centros: 250 pacientes en cada centro. En cada centro, la inclusión y la aleatorización se realizarán dentro de las 48 horas posteriores a la PCI. Se espera que las inclusiones se hagan dentro de 1 año. Tras la inclusión del grupo intervencionista (Terapia dual con Dabigatrán/Ticagrelor) y control (Terapia dual con Dabigatrán/Clopidogrel), se prevé un seguimiento de 1 año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419PC
        • Reclutamiento
        • Zuyderland MC
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jasper Luijkx

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes que tengan indicación de NOAC o vayan a iniciar con anticoagulación oral (NOAC). Son elegibles la fibrilación auricular permanente, persistente o paroxística.
  • PCI y colocación exitosa de stent con DES para SCA (angina de pecho inestable, NSTEMI, STEMI)
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo o con una expectativa de vida más corta que la duración del estudio
  • Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min
  • Prótesis de válvula cardíaca (mecánica o biológica)
  • Shock cardiogénico

  • Contraindicaciones para Dabigatrán, Ticagrelor o Clopidogrel

    • Disfunción hepática (ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior de lo normal) o enfermedad hepática (como hepatitis A, B, C)
    • Lesión o condición con un riesgo significativo de sangrado grave, como; ulceración gastrointestinal actual o reciente; neoplasias malignas con mayor riesgo de sangrado; lesión reciente del cerebro/médula espinal; cirugía reciente en el cerebro, la médula espinal o los ojos; hemorragia intracraneal reciente o con antecedentes; várices esofágicas; malformaciones arteriovenosas; aneurismas vasculares; o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales graves.
    • comedicación con ciclosporina, itraconazol, ketoconazol (sistémico) y glecaprevir/pibrentasvir, dronedarona, rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan o fenitoína o No se recomienda la comedicación con tacrolimus.
  • Alergia a Dabigatrán, Ticagrelor o Clopidogrel
  • El embarazo
  • Trombocitopenia significativa (recuento de plaquetas < 50x10 9/L)
  • Sangrado mayor según BARC ≥3 en los últimos 6 meses.
  • Peso < 50 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Dabigatrán/Clopidogrel
El paciente recibe atención estándar, con dabigatrán + clopidogrel 75 mg una vez al día hasta 12 meses.
Droga: Dabigatrán + clopidogrel
Tratamiento intervencionista del paciente, con dabigatrán + clopidogrel (plavix) 75 mg una vez al día hasta 12 meses.
EXPERIMENTAL: Dabigatrán/Ticagrelor
El paciente recibe atención estándar, con dabigatrán + ticagrelor 90 mg dos veces al día hasta 12 meses.
Droga: Dabigatrán + Ticagrelor
Tratamiento intervencionista del paciente, con dabigatrán + ticagrelor (Brilique) 90 mg dos veces al día hasta 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
Sangrado definido como puntuación de sangrado BARC ≥2
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
Infarto de miocardio
12 meses
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Accidente cerebrovascular, isquémico o hemorrágico
12 meses
Complicaciones embólicas sistémicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones embólicas sistémicas
12 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte
12 meses
Punto final combinado de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Todos los resultados secundarios combinados en un criterio de valoración
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zuyderland Medisch Centrum

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • METCZ20200196

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones