Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Doppia terapia con Dabigatran/Ticagrelor vs doppia terapia con Dabigatran/Clopidogrel in pazienti con ACS con indicazione per NAO sottoposti a PCI (RE-DUAL PCI)

29 aprile 2021 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI Real Life Registry Doppia terapia con dabigatran/Ticagrelor rispetto a doppia terapia con dabigatran/clopidogrel in pazienti con SCA con indicazione per NAO sottoposti a PCI

Un registro del mondo reale per confrontare la doppia terapia con Dabigatran/Ticagrelor con la doppia terapia con Dabigatran/Clopidogrel in pazienti con indicazione per NAO sottoposti a PCI nel contesto di ACS. Ipotesi: la doppia terapia con Dabigatran/Ticagrelor sarà non inferiore nel ridurre il rischio di sanguinamento rispetto alla doppia terapia con Dabigatran/Clopidogrel (basata sullo studio RE-DUAL PCI) in pazienti con indicazione per NAO sottoposti a PCI nel contesto di ACS. Gli eventi tromboembolici, la trombosi dello stent e la morte saranno valutati per la stima degli eventi tra i due gruppi. I dati verranno raggruppati per questo endpoint secondario con i dati del prossimo studio WOEST-3 per confrontare entrambi i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il registro REDUAL PCI sarà uno studio randomizzato controllato (RBRCT) basato su un registro multicentrico in aperto all'interno della collaborazione ZON-HR in 4 dei 6 centri nei Paesi Bassi: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen e Sittard) , Vie Curi (Venlo) e Radboud Medisch Centrum (Nijmegen). Isala (Zwolle) e Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) non faranno parte di questo studio. Questo studio è stato avviato dallo sperimentatore con una sovvenzione illimitata di Boehringer Ingelheim (parte sovvenzionatrice). Questo studio deve essere considerato anche uno studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione (PASS). Pazienti 1000 pazienti con indicazione per NAO, sottoposti con successo a PCI con stent a rilascio di farmaco (DES) nel contesto di ACS saranno inclusi e randomizzati in ciascuno dei 4 centri dello ZON-HR. Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno trattati con doppia terapia con Dabigatran/Clopidogrel o con Dabigatran/Ticagrelor. Saranno inclusi un totale di 1000 pazienti in 4 centri: 250 pazienti in ciascun centro. In ogni centro l'inclusione e la randomizzazione saranno eseguite entro 48 ore dal PCI. Le inclusioni dovrebbero essere effettuate entro 1 anno. Dopo l'inclusione del gruppo interventistico (doppia terapia con Dabigatran/Ticagrelor) e di controllo (doppia terapia con Dabigatran/Clopidogrel), è previsto un follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419PC
        • Reclutamento
        • Zuyderland MC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jasper Luijkx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che hanno un'indicazione per un NOAC o inizieranno con l'anticoagulazione orale (NOAC). Sono ammissibili fibrillazione atriale permanente, persistente o parossistica.
  • PCI e stenting riuscito con DES per SCA (angina pectoris instabile, NSTEMI, STEMI)
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il protocollo o con un'aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • Protesi valvolare cardiaca (meccanica o biologica)
  • Shock cardiogenico

  • Controindicazione per Dabigatran, Ticagrelor o Clopidogrel

    • Disfunzione epatica (ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore della norma) o malattia epatica (come l'epatite A, B, C)
    • Lesione o condizione con un rischio significativo di sanguinamento grave, come; ulcerazione gastrointestinale in atto o recente; neoplasie maligne con maggior rischio di sanguinamento; recente lesione cerebrale/midollare; recente intervento chirurgico al cervello, al midollo spinale o agli occhi; recente o storia di emorragia intracranica; varici esofagee; malformazioni arterovenose; aneurismi vascolari; o gravi anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali.
    • somministrazione concomitante con ciclosporina, itraconazolo, ketoconazolo (sistemico) e glecaprevir/pibrentasvir, dronedarone, rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni o fenitoina o La somministrazione concomitante con tacrolimus non è raccomandata.
  • Allergia a Dabigatran, Ticagrelor o Clopidogrel
  • Gravidanza
  • Trombocitopenia significativa (conta piastrinica < 50x10 9/L)
  • Sanguinamento maggiore secondo BARC ≥3 negli ultimi 6 mesi.
  • Peso < 50 chilogrammi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dabigatran/Clopidogrel
I pazienti ricevono cure standard, con dabigatran + clopidogrel 75 mg una volta al giorno fino a 12 mesi.
Droga: Dabigatran + clopidogrel
Trattamento interventistico del paziente, con dabigatran + clopidogrel (plavix) 75 mg una volta al giorno fino a 12 mesi.
SPERIMENTALE: Dabigatran/Ticagrelor
I pazienti ricevono cure standard, con dabigatran + ticagrelor 90 mg due volte al giorno fino a 12 mesi.
Droga: Dabigatran + Ticagrelor
Patiënt trattamento interventistico, con dabigatran + ticagrelor (Brilique) 90 mg due volte al giorno fino a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento definito come punteggio di sanguinamento BARC ≥2
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico
12 mesi
Incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Accidente cerebrovascolare, ischemico o emorragico
12 mesi
Complicanze emboliche sistemiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze emboliche sistemiche
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte
12 mesi
Endpoint combinato di eventi ischemici
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti gli esiti secondari combinati in un unico endpoint
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zuyderland Medisch Centrum

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METCZ20200196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni