Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podwójna dabigatranem/tikagrelorem w porównaniu z terapią podwójną dabigatranem/klopidogrelem u pacjentów z OZW ze wskazaniem do NOAC poddawanych PCI (RE-DUAL PCI)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum

Rejestr RE-DUAL PCI Real Life Podwójna terapia dabigatranem/tikagrelorem w porównaniu z terapią podwójną dabigatranem/klopidogrelem u pacjentów z OZW ze wskazaniem do NOAC poddawanych PCI

Prawdziwy rejestr porównujący terapię podwójną z zastosowaniem dabigatranu/tikagreloru z terapią podwójną z zastosowaniem dabigatranu/klopidogrelu u pacjentów ze wskazaniem do NOAC poddawanych PCI w przebiegu OZW. Hipoteza: Terapia podwójna Dabigatran/Tikagrelor nie będzie gorsza pod względem zmniejszenia ryzyka krwawienia w porównaniu z terapią Podwójną Dabigatran/Klopidogrel (na podstawie badania RE-DUAL PCI) u pacjentów ze wskazaniem do NOAC poddawanych PCI w przebiegu OZW. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica w stencie i śmierć zostaną ocenione w celu oszacowania zdarzeń między obiema grupami. Dane dotyczące tego drugorzędowego punktu końcowego zostaną połączone z danymi z nadchodzącego badania WOEST-3 w celu porównania obu metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

REDUAL PCI Registry będzie wieloośrodkowym badaniem z randomizacją (RBRCT) w ramach współpracy ZON-HR w 4 z 6 ośrodków w Holandii: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen i Sittard) , Vie Curi (Venlo) i Radboud Medisch Centrum (Nijmegen). Isala (Zwolle) i Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) nie będą częścią tego badania. Niniejsze badanie zostało zainicjowane przez badacza na podstawie nieograniczonego grantu firmy Boehringer Ingelheim (strona subsydiująca). Badanie to należy również odnotować jako badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS). Pacjenci 1000 pacjentów ze wskazaniem do NOAC, którzy przeszli udaną PCI ze stentem uwalniającym lek (DES) w przebiegu OZW, zostanie włączonych i zrandomizowanych w każdym z 4 ośrodków ZON-HR. Po randomizacji pacjenci będą leczeni terapią podwójną złożoną z dabigatranu/klopidogrelu lub dabigatranu/tikagreloru. W sumie zostanie objętych 1000 pacjentów w 4 ośrodkach: 250 pacjentów w każdym ośrodku. W każdym ośrodku włączenie i randomizacja zostaną przeprowadzone w ciągu 48 godzin po PCI. Oczekuje się, że inkluzje zostaną wykonane w ciągu 1 roku. Po włączeniu grupy interwencyjnej (Terapia podwójna Dabigatran/Tikagrelor) i kontrolnej (Terapia Podwójna Dabigatran/Klopidogrel) planowana jest roczna obserwacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419PC
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jasper Luijkx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci ze wskazaniem do NOAC lub rozpoczną od doustnej antykoagulacji (NOAC). Kwalifikuje się trwałe, uporczywe lub napadowe migotanie przedsionków.
  • PCI i udane stentowanie za pomocą DES w OZW (niestabilna dusznica bolesna, NSTEMI, STEMI)
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż czas trwania badania
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min
  • Proteza zastawki serca (mechaniczna lub biologiczna)
  • Wstrząs kardiogenny

  • Przeciwwskazanie do Dabigatranu, Tikagreloru lub Klopidogrelu

    • Dysfunkcja wątroby (ALAT, ASAT, fosfataza alkaliczna > 3x górna granica normy) lub choroba wątroby (jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C)
    • Zmiana lub stan ze znacznym ryzykiem poważnego krwawienia, taki jak; obecne lub niedawno przebyte owrzodzenie przewodu pokarmowego; nowotwory złośliwe z większym ryzykiem krwawienia; niedawny uraz mózgu / rdzenia kręgowego; niedawna operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oczu; niedawny lub przebyty krwotok śródczaszkowy; żylaki przełyku; malformacje tętniczo-żylne; tętniaki naczyniowe; o ciężkie nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe.
    • jednoczesne leczenie z cyklosporyną, itrakonazolem, ketokonazolem (ogólnoustrojowo) i glekaprewirem/pibrentaswirem, dronedaronem, ryfampicyną, karbamazepiną, zielem dziurawca lub fenytoiną o Nie zaleca się równoczesnego leczenia z takrolimusem.
  • Alergia na dabigatran, tikagrelor lub klopidogrel
  • Ciąża
  • Znaczna małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50x10 9/l)
  • Duże krwawienie według BARC ≥3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Waga < 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran/Klopidogrel
Pacjent otrzymuje standardową opiekę, z dabigatranem + klopidogrelem 75 mg raz dziennie przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Dabigatran + klopidogrel
Leczenie interwencyjne pacjenta dabigatranem + klopidogrelem (plavix) 75 mg raz dziennie do 12 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Dabigatran/Tikagrelor
Pacjent otrzymuje standardową opiekę, z dabigatranem + tikagrelorem 90 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Dabigatran + Tikagrelor
Leczenie interwencyjne pacjenta dabigatranem + tikagrelorem (Brilique) 90 mg dwa razy dziennie do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie definiowane jako krwawienie w skali BARC ≥2
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
12 miesięcy
Incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Incydent naczyniowo-mózgowy, niedokrwienny lub krwotoczny
12 miesięcy
Układowe powikłania zatorowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Układowe powikłania zatorowe
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć
12 miesięcy
Połączony punkt końcowy zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie drugorzędne wyniki połączone w jeden punkt końcowy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zuyderland Medisch Centrum

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METCZ20200196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami