Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoishoito dabigatraanin/tikagrelorin kanssa vs. kaksoishoito dabigatraanin/klopidogreelin kanssa ACS-potilailla, joilla on indikaatio NOAC:lle, jolle tehdään PCI (RE-DUAL PCI)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI Real Life Registry -kaksoishoito dabigatraanin/tikagrelorin kanssa vs. kaksoishoito dabigatraanin/klopidogreelin kanssa ACS-potilailla, joilla on indikaatio NOAC:lle, jolle tehdään PCI

Todellinen rekisteri, jossa verrataan kaksoishoitoa Dabigatran/Ticagrelorilla ja Dabigatran/Clopidogrel -kaksoishoitoa potilailla, joilla on NOAC-indikaatio ja joille tehdään PCI ACS:n yhteydessä. Hypoteesi: Dabigatran/Ticagrelor-kaksoishoito ei ole huonompi verenvuotoriskin vähentämisessä verrattuna Dabigatran/Clopidogrel-kaksoishoitoon (RE-DUAL PCI-tutkimukseen perustuva) potilailla, joilla on NOAC-indikaatio ja joille tehdään PCI ACS:n yhteydessä. Tromboemboliset tapahtumat, stenttitromboosi ja kuolema arvioidaan tapahtumien arvioimiseksi molempien ryhmien välillä. Tämän toissijaisen päätetapahtuman tiedot yhdistetään tulevan WOEST-3-tutkimuksen tietoihin molempien hoitojen vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

REDUAL PCI Registry on avoin monikeskusrekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RBRCT) ZON-HR-yhteistyössä neljässä Alankomaiden kuudesta keskuksesta: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen ja Sittard) , Vie Curi (Venlo) ja Radboud Medisch Centrum (Nijmegen). Isala (Zwolle) ja Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) eivät ole mukana tässä tutkimuksessa. Tämä tutkimus on tutkija, joka aloitettiin Boehringer Ingelheimin (tukea antava osapuoli) rajoittamattomalla apurahalla. Tämä tutkimus on myös mainittava Post Authorization Safety Study (PASS) -tutkimuksena. Potilaat 1 000 potilasta, joilla on indikaatio NOAC:lle ja joille tehtiin onnistunut PCI Drug Eluting Stentillä (DES) ACS:n yhteydessä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kuhunkin ZON-HR:n neljästä keskuksesta. Satunnaistamisen jälkeen potilaita hoidetaan kaksoishoidolla Dabigatran/Clopidogrel tai Dabigatran/Ticagrelorilla. Mukana on yhteensä 1000 potilasta neljässä keskuksessa: 250 potilasta kussakin keskuksessa. Jokaisessa keskuksessa sisällyttäminen ja satunnaistaminen suoritetaan 48 tunnin kuluessa PCI:stä. Lisäysten odotetaan tapahtuvan 1 vuoden sisällä. Interventionaalisen (kaksoishoito dabigatraanilla/tikagrelorilla) ja kontrolliryhmän (kaksoishoito dabigatraanilla/klopidogreelilla) sisällyttämisen jälkeen on suunniteltu 1 vuoden seuranta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419PC
        • Rekrytointi
        • Zuyderland MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jasper Luijkx

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on indikaatio NOAC-hoitoon tai jotka aloittavat suun kautta otettavalla antikoagulaatiohoidolla (NOAC). Pysyvä, jatkuva tai kohtauksellinen eteisvärinä ovat kelvollisia.
  • PCI ja onnistunut stentointi DES:llä ACS:lle (epästabiili angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa protokollaa tai joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min
  • Sydänläppäproteesi (mekaaninen tai biologinen)
  • Kardiogeeninen sokki

  • Dabigatraanin, Ticagrelorin tai Clopidogrelin vasta-aihe

    • Maksan toimintahäiriö (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi > 3x normaalin yläraja) tai maksasairaus (kuten hepatiitti A, B, C)
    • Vaurio tai tila, jossa on merkittävä vakavan verenvuodon riski, kuten; nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma; pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on suurempi verenvuotoriski; äskettäinen aivo-/selkäydinvamma; äskettäin tehty leikkaus aivoissa, selkäytimessä tai silmissä; äskettäinen tai historiallinen kallonsisäinen verenvuoto; ruokatorven suonikohjut; arteriovenoosin epämuodostumat; verisuonten aneurysmat; o vakavat intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet.
    • siklosporiinin, itrakonatsolin, ketokonatsolin (systeeminen) ja glekapreviirin/pibrentasviirin, dronedaronin, rifampisiinin, karbamatsepiinin, mäkikuisman tai fenytoiinin yhteiskäyttö o Takrolimuusin yhteislääkitystä ei suositella.
  • Allergia Dabigatraanille, Ticagrelorille tai Clopidogrelille
  • Raskaus
  • Merkittävä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 10 9/l)
  • Suuri verenvuoto BARC:n mukaan ≥3 viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Paino < 50 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatraani/klopidogreeli
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa dabigatraanilla + klopidogreelilla 75 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Dabigatraani + klopidogreeli
Potilaan interventiohoito, dabigatraani + klopidogreeli (plavix) 75 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
KOKEELLISTA: Dabigatraani/Ticagrelor
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa dabigatraanilla + tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Dabigatraani + Ticagrelor
Potilaan interventiohoito dabigatraanilla + tikagrelorilla (Brilique) 90 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuoto määritellään BARC-verenvuotopisteeksi ≥2
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydäninfarkti
12 kuukautta
Aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivoverenkiertohäiriö, iskeeminen tai verenvuoto
12 kuukautta
Systeemiset emboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Systeemiset emboliset komplikaatiot
12 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema
12 kuukautta
Iskeemisten tapahtumien yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki toissijaiset tulokset yhdistetty yhdeksi päätepisteeksi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zuyderland Medisch Centrum

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • METCZ20200196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia