Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltterapi med Dabigatran/Ticagrelor versus dobbeltterapi med Dabigatran/Clopidogrel hos ACS-patienter med indikation for NOAC, der gennemgår PCI (RE-DUAL PCI)

29. april 2021 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI Real Life Registry dobbeltterapi med Dabigatran/Ticagrelor versus dobbeltterapi med Dabigatran/Clopidogrel hos ACS-patienter med indikation for NOAC, der gennemgår PCI

Et register i den virkelige verden til at sammenligne dobbeltbehandling med Dabigatran/Ticagrelor med dobbeltbehandling med Dabigatran/Clopidogrel hos patienter med indikation for NOAC, der gennemgår PCI i forbindelse med ACS. Hypotese: Dobbeltbehandling med Dabigatran/Ticagrelor vil være non-inferior til at reducere risikoen for blødning sammenlignet med dobbeltbehandling med Dabigatran/Clopidogrel (RE-DUAL PCI-studie baseret) hos patienter med en indikation for NOAC, der gennemgår PCI i forbindelse med ACS. Tromboemboliske hændelser, stent-trombose og død vil blive evalueret for estimering af hændelser mellem begge grupper. Data vil blive samlet for dette sekundære endepunkt med data fra det kommende WOEST-3 forsøg for at sammenligne begge behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

REDUAL PCI Registry vil være et åbent multicenter-registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg (RBRCT) inden for ZON-HR-samarbejdet i 4 af de 6 centre i Holland: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen og Sittard) , Vie Curi (Venlo) og Radboud Medisch Centrum (Nijmegen). Isala (Zwolle) og Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) vil ikke være en del af denne undersøgelse. Denne undersøgelse er Investigator iværksat med et ubegrænset tilskud fra Boehringer Ingelheim (subsidierende part). Denne undersøgelse skal også bemærkes som en Post Authorization Safety Study (PASS). Patienter 1000 patienter med en indikation for NOAC, som gennemgik succesfuld PCI med Drug Eluting Stent (DES) i forbindelse med ACS, vil blive inkluderet og randomiseret ved hvert af de 4 centre i ZON-HR. Efter randomisering vil patienter blive behandlet med dobbeltbehandling med Dabigatran/Clopidogrel eller med Dabigatran/Ticagrelor. I alt 1000 patienter fordelt på 4 centre vil blive inkluderet: 250 patienter i hvert center. I hvert center vil inklusion og randomisering blive udført inden for 48 timer efter PCI. Inklusioner forventes gennemført inden for 1 år. Efter inklusion af den interventionelle (dobbeltbehandling med Dabigatran/Ticagrelor) og kontrolgruppen (dobbeltbehandling med Dabigatran/Clopidogrel) er der planlagt opfølgning på 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jasper Luijkx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med indikation for NOAC eller vil starte med oral antikoagulering (NOAC). Permanent, vedvarende eller paroxysmal atrieflimren er berettiget.
  • PCI og vellykket stenting med DES for ACS (ustabil angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen eller med en forventet levetid, der er kortere end undersøgelsens varighed
  • Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • Hjerteklapprotese (mekanisk eller biologisk)
  • Kardiogent shock

  • Kontraindikation for Dabigatran, Ticagrelor eller Clopidogrel

    • Leverdysfunktion (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase > 3x øvre normalgrænse) eller leversygdom (som hepatitis A, B, C)
    • Læsion eller tilstand med en betydelig risiko for alvorlig blødning, såsom; aktuelle eller nylige mave-tarm-ulceration; ondartede neoplasmer med større blødningsrisiko; nylig hjerne-/rygmarvsskade; nylig operation i hjernen, rygmarven eller øjnene; nylig eller historie med intrakraniel blødning; øsofagusvaricer; arteriovenøse misdannelser; vaskulære aneurismer; o alvorlige intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
    • komikation med ciclosporin, itraconazol, ketoconazol (systemisk) og glecaprevir/pibrentasvir, dronedaron, rifampicin, carbamazepin, perikon eller phenytoin o Kommedicinering med tacrolimus frarådes.
  • Allergi over for Dabigatran, Ticagrelor eller Clopidogrel
  • Graviditet
  • Signifikant trombocytopeni (trombocyttal < 50x10 9/L)
  • Større blødning ifølge BARC ≥3 inden for de seneste 6 måneder.
  • Vægt < 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran/Clopidogrel
Patienten modtager standardbehandling med dabigatran + clopidogrel 75 mg én gang dagligt i op til 12 måneder.
Medicin: Dabigatran + clopidogrel
Patientinterventionel behandling med dabigatran + clopidogrel (plavix) 75 mg én gang dagligt i op til 12 måneder.
EKSPERIMENTEL: Dabigatran/Ticagrelor
Patienten modtager standardbehandling med dabigatran + ticagrelor 90 mg to gange dagligt i op til 12 måneder.
Medicin: Dabigatran + Ticagrelor
Patientinterventionel behandling med dabigatran + ticagrelor (Brilique) 90 mg to gange dagligt i op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 12 måneder
Blødning defineret som BARC-blødningsscore ≥2
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Myokardieinfarkt
12 måneder
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 12 måneder
Cerebrovaskulær ulykke, iskæmisk eller hæmoragisk
12 måneder
Systemiske emboliske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Systemiske emboliske komplikationer
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Død
12 måneder
Kombineret endepunkt for iskæmiske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle sekundære resultater kombineret til ét endepunkt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zuyderland Medisch Centrum

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METCZ20200196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger