Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum klinických aplikací na dálku řízení krevního tlaku

16. února 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Rekrutujte pacienty s esenciální hypertenzí a náhodně je rozdělte do tří skupin. Po dobu 24 měsíců sledujte hladinu krevního tlaku pacienta a míru kompliance krevního tlaku, hodnocení rizik atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rekrutujte pacienty s esenciální hypertenzí a náhodně je rozdělte do tří skupin. Jedna skupina prostřednictvím platformy pro vzdálenou správu krevního tlaku realizuje funkce, jako je automatické nahrávání dat měření pacienta, inteligentní analýza a připomenutí včasného varování; Jedné skupině je distribuována sada elektronických sfygmomanometrů a krevní tlak je zaznamenáván sám po rutinní komunitní správě hypertenze. ; jedna skupina dodržuje rutinní komunitní léčbu hypertenze. Po dobu 24 měsíců sledujte hladinu krevního tlaku pacienta a míru kompliance krevního tlaku, hodnocení rizik atd. Hlavní technické potíže a problémy, které je třeba vyřešit: Široká popularita vzdáleného krevního tlaku na základě režimu správy „Cloud Sharing Smart Cabinet“. Inovační bod: Poskytnout primárním nemocnicím inteligentní, jednoduchý a účinný inovativní nástroj pro management chronických nemocí rezidentů a výrazně zlepšit úroveň managementu chronických nemocí v mé zemi; přijmout inteligentní koncové zařízení k realizaci automatického sběru a přenosu dat, aby bylo zajištěno včasné a nepřetržité zajištění skutečných údajů o krevním tlaku pacienta, poskytování dat a základ pro akademický výzkum a prevenci a léčbu chronických onemocnění a podporu vědeckého výzkumu v oblasti prevence a léčby chronických onemocnění nemocí v mé zemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1050

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yu haichu, master
  • Telefonní číslo: +86 18661809671
  • E-mail: haichuyu@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sun guixia, master
  • Telefonní číslo: +86 18661805887
  • E-mail: haichuyu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Remote electronic sphygmomanometer
        • Kontakt:
          • Yu haichu, master
          • Telefonní číslo: +86 18661809671
          • E-mail: haichuyu@163.com
        • Kontakt:
          • Sun guixia, master
          • Telefonní číslo: +86 18661805887
          • E-mail: haichuyu@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika primární hypertenze
  • Musí být ve věku ≥18 let a ≤75 let
  • Musíte mít chytrý telefon a mít schopnost používat chytrá zařízení
  • Musí se jednat o místní obyvatele s trvalým pobytem, ​​kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a byli sledováni po dobu 2 let
  • Musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se dalších klinických studií během 4 týdnů před zahájením této studie
  • Systolický krevní tlak v ordinaci byl ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak byl ≥110 mmHg
  • Urémie, kreatinin>250umol/l
  • Akutní srdeční onemocnění v anamnéze v posledních třech měsících
  • Terminální onemocnění, jako jsou zhoubné nádory
  • Těžká kognitivní porucha
  • Pacienti s těžkým diabetem (glykovaný hemoglobin > 11 %)
  • Těžké onemocnění srdečních chlopní, kardiomyopatie a špatná funkce srdce
  • Fibrilace síní a atrioventrikulární blokáda
  • Obvod paže >35cm popř
  • Do tohoto výzkumu byli zahrnuti manželé nebo příbuzní
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Žijte v nefixovaném stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina dálkového řízení krevního tlaku
Vzdálená skupina pro správu krevního tlaku prostřednictvím vzdálené správy krevního tlaku platforma realizuje funkce, jako je automatické nahrávání dat měření pacienta, inteligentní analýza a včasná upozornění
Přístroj: Elektronický dálkový monitor krevního tlaku
Vzdálená skupina pro správu krevního tlaku prostřednictvím vzdálené správy krevního tlaku platforma realizuje funkce, jako je automatické nahrávání dat měření pacienta, inteligentní analýza a včasná upozornění
Jiný: Skupina nereálného řízení krevního tlaku
Skupina pro řízení krevního tlaku, která není na dálku, obdrží sadu běžného elektronického tlakoměru pro domácnost a krevní tlak si sami zaznamenávají doma po rutinním sledování v komunitní kanceláři.
Přístroj: Běžný domácí elektronický tlakoměr
Jedné skupině je distribuována sada běžného domácího elektronického tlakoměru a krevní tlak si sami doma zaznamenávají po rutinním sledování v komunitní kanceláři.
Jiný: Skupina rutinního řízení krevního tlaku
Skupina pro rutinní řízení krevního tlaku dodržuje rutinní sledování v komunitní kanceláři a k ​​měření krevního tlaku používá kancelářský elektronický sfygmomanometr
Přístroj: Kancelářský elektronický tlakoměr
Jedna skupina sleduje rutinní sledování v komunitní kanceláři a k ​​měření krevního tlaku používá kancelářský elektronický sfygmomanometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina krevního tlaku (SBP a DBP)
Časové okno: 2 roky
Hladina krevního tlaku (SBP a DBP)
2 roky
Míra dodržování krevního tlaku (SBP a DBP)
Časové okno: 2 roky
Míra dodržování krevního tlaku (SBP a DBP)
2 roky
Hodnocení kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 2 roky
Hodnocení kardiovaskulárního rizika
2 roky
Ekonomický přínos
Časové okno: 2 roky
Porovnejte ekonomický přínos mezi třemi skupinami započtením nákladů na léčbu hypertenze a nákladů na hospitalizaci v důsledku komplikací hypertenze u pacientů v každé skupině.
2 roky
zlepšená úroveň kvality života
Časové okno: 2 roky
Porovnejte zlepšenou úroveň kvality života mezi třemi skupinami sečtením podílů pacientů se zlepšením životního stylu a životních návyků v každé skupině. Obsah zlepšení životního stylu a životních návyků, zejména včetně snížení frekvence a množství kouření, pití, dieta s vysokým obsahem soli a dieta s vysokým obsahem tuků, zvýšení frekvence a množství cvičení a tak dále.
2 roky
Hodnocení klinické prognózy
Časové okno: 2 roky
Porovnejte klinickou prognózu mezi třemi skupinami spočtením výskytu nefatálního akutního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání v každé skupině.
2 roky
Terapeutická compliance
Časové okno: 2 roky
Porovnejte terapeutickou komplianci mezi těmito třemi skupinami spočítáním podílů pacientů, kteří užívali léky včas a byli pravidelně sledováni v ordinaci v každé skupině.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yu haichu, master, Affiliated Cardiovascular Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-3-4-54-nsh

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení