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Pesquisa de aplicações clínicas de gerenciamento remoto da pressão arterial

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Recrutar pacientes com hipertensão essencial e dividi-los aleatoriamente em três grupos. Por 24 meses, observe o nível de pressão arterial do paciente e a taxa de conformidade da pressão arterial, avaliação de risco, etc.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Recrutar pacientes com hipertensão essencial e dividi-los aleatoriamente em três grupos. Um grupo, por meio da plataforma de gerenciamento remoto da pressão arterial, realiza funções como upload automático de dados de medição do paciente, análise inteligente e lembretes de alerta precoce; Um grupo recebe um conjunto de esfigmomanômetros eletrônicos e a pressão arterial é registrada por eles mesmos seguindo o gerenciamento rotineiro de hipertensão da comunidade ; um grupo segue o tratamento rotineiro da hipertensão na comunidade. Por 24 meses, observe o nível de pressão arterial do paciente e a taxa de conformidade da pressão arterial, avaliação de risco, etc. As principais dificuldades técnicas e problemas a serem resolvidos: Popularizar amplamente a pressão arterial remota com base no modo de gerenciamento "Cloud Sharing Smart Cabinet". Ponto de inovação: Fornecer aos hospitais primários uma ferramenta inovadora inteligente, simples e eficiente para o gerenciamento de doenças crônicas residentes e melhorar o nível de gerenciamento de doenças crônicas em meu país; adotar equipamento terminal inteligente para realizar coleta e transmissão automática de dados para garantir dados reais de pressão arterial do paciente de forma oportuna e contínua, fornecendo referência de dados e base para pesquisa acadêmica e prevenção e tratamento de doenças crônicas e promovendo pesquisa científica na prevenção e tratamento de doenças crônicas doenças do meu país.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1050

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yu haichu, master
  • Número de telefone: +86 18661809671
  • E-mail: haichuyu@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Sun guixia, master
  • Número de telefone: +86 18661805887
  • E-mail: haichuyu@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • Remote electronic sphygmomanometer
        • Contato:
          • Yu haichu, master
          • Número de telefone: +86 18661809671
          • E-mail: haichuyu@163.com
        • Contato:
          • Sun guixia, master
          • Número de telefone: +86 18661805887
          • E-mail: haichuyu@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de hipertensão primária
  • Deve ter idade ≥18 anos e ≤75 anos
  • Deve ter um smartphone e ter a capacidade de usar dispositivos inteligentes
  • Deve ser população residente permanente local que se ofereceu para participar do estudo e recebeu um acompanhamento de 2 anos
  • Deve assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes do início deste estudo
  • A pressão arterial sistólica no consultório era ≥180 mmHg e/ou a pressão arterial diastólica era ≥110 mmHg
  • Uremia, creatinina >250umol/l
  • História de doença cardíaca aguda nos últimos três meses
  • Doenças terminais, como tumores malignos
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Pacientes com diabetes grave (hemoglobina glicada >11%)
  • Doença cardíaca valvular grave, cardiomiopatia e má função cardíaca
  • Fibrilação atrial e bloqueio atrioventricular
  • Circunferência do braço > 35 cm ou
  • Cônjuge ou parentes foram incluídos nesta pesquisa
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Viva em um estado não fixo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de gerenciamento remoto de pressão arterial
Grupo de gerenciamento remoto da pressão arterial por meio do gerenciamento remoto da pressão arterial, a plataforma realiza funções como upload automático de dados de medição do paciente, análise inteligente e lembretes de alerta precoce
Dispositivo: Monitor remoto eletrônico de pressão arterial
Grupo de gerenciamento remoto da pressão arterial por meio do gerenciamento remoto da pressão arterial, a plataforma realiza funções como upload automático de dados de medição do paciente, análise inteligente e lembretes de alerta precoce
Outro: Grupo de gerenciamento de pressão arterial não remoto
O grupo de controle de pressão arterial não remoto recebe um conjunto de esfigmomanômetros eletrônicos domésticos comuns e a pressão arterial é registrada por eles mesmos em casa após o acompanhamento de rotina do consultório comunitário
Dispositivo: Esfigmomanômetro eletrônico doméstico comum
Um grupo recebe um conjunto de esfigmomanômetro eletrônico doméstico comum, e a pressão sanguínea é registrada por eles mesmos em casa, seguindo o acompanhamento de rotina do consultório comunitário
Outro: Grupo de gerenciamento de pressão arterial de rotina
O grupo de controle rotineiro da pressão arterial segue o acompanhamento rotineiro do consultório comunitário e usa o esfigmomanômetro eletrônico do consultório para medir a pressão arterial
Dispositivo: Esfigmomanômetro eletrônico de escritório
Um grupo segue o acompanhamento de rotina do consultório comunitário e usa o esfigmomanômetro eletrônico do consultório para medir a pressão arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de pressão arterial (PAS e PAD)
Prazo: 2 anos
Nível de pressão arterial (PAS e PAD)
2 anos
Taxa de conformidade da pressão arterial (PAS e PAD)
Prazo: 2 anos
Taxa de conformidade da pressão arterial (PAS e PAD)
2 anos
Avaliação de risco cardiovascular
Prazo: 2 anos
Avaliação de risco cardiovascular
2 anos
Benefício económico
Prazo: 2 anos
Compare o benefício econômico entre os três grupos contabilizando o custo do tratamento da hipertensão e o custo da hospitalização devido a complicações da hipertensão de pacientes em cada grupo.
2 anos
melhor nível de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Compare o melhor nível de qualidade de vida entre os três grupos, contando as proporções de pacientes com melhora do estilo de vida e hábitos de vida em cada grupo. dieta rica em sal e dieta rica em gordura, aumento da frequência e quantidade de exercício, e assim por diante.
2 anos
Avaliação do prognóstico clínico
Prazo: 2 anos
Compare o prognóstico clínico entre os três grupos contando a incidência de infarto agudo do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável, hospitalização por piora da insuficiência cardíaca em cada grupo.
2 anos
Conformidade terapêutica
Prazo: 2 anos
Compare a adesão terapêutica entre os três grupos, contando as proporções de pacientes que tomam a medicação no horário e recebem acompanhamento regular no consultório em cada grupo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yu haichu, master, Affiliated Cardiovascular Hospital of Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-3-4-54-nsh

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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