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Ricerca sulle applicazioni cliniche per la gestione remota della pressione arteriosa

16 febbraio 2022 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Reclutare pazienti con ipertensione essenziale e dividerli casualmente in tre gruppi. Per 24 mesi, osservare il livello di pressione sanguigna del paziente e il tasso di conformità della pressione sanguigna, la valutazione del rischio, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Reclutare pazienti con ipertensione essenziale e dividerli casualmente in tre gruppi. Un gruppo attraverso la piattaforma di gestione remota della pressione sanguigna realizza funzioni come il caricamento automatico dei dati di misurazione del paziente, l'analisi intelligente e i promemoria di preallarme; a un gruppo viene distribuito un set di sfigmomanometri elettronici e la pressione sanguigna viene registrata da soli seguendo la gestione di routine dell'ipertensione della comunità ; un gruppo segue la gestione di routine dell'ipertensione della comunità. Per 24 mesi, osservare il livello di pressione sanguigna del paziente e il tasso di conformità della pressione sanguigna, la valutazione del rischio, ecc. Le principali difficoltà tecniche e problemi da risolvere: Diffondere ampiamente la pressione arteriosa remota basata sulla modalità di gestione "Cloud Sharing Smart Cabinet". Punto di innovazione: fornire agli ospedali primari uno strumento innovativo intelligente, semplice ed efficiente per la gestione delle malattie croniche dei residenti e migliorare il livello di gestione delle malattie croniche nel mio paese in modo promotore; adottare apparecchiature terminali intelligenti per realizzare la raccolta e la trasmissione automatica dei dati per garantire i dati sulla pressione sanguigna reale del paziente in modo tempestivo e continuo, fornendo dati di riferimento e basi per la ricerca accademica e la prevenzione e il trattamento delle malattie croniche e promuovendo la ricerca scientifica nella prevenzione e nel trattamento delle malattie croniche malattie nel mio paese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1050

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yu haichu, master
  • Numero di telefono: +86 18661809671
  • Email: haichuyu@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sun guixia, master
  • Numero di telefono: +86 18661805887
  • Email: haichuyu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Remote electronic sphygmomanometer
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sun guixia, master
          • Numero di telefono: +86 18661805887
          • Email: haichuyu@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'ipertensione primaria
  • Deve avere un'età compresa tra ≥18 anni e ≤75 anni
  • Deve avere uno smartphone e avere la possibilità di utilizzare dispositivi intelligenti
  • Deve essere una popolazione residente permanente locale che si è offerta volontaria per partecipare allo studio e ha ricevuto un follow-up di 2 anni
  • Deve firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio
  • La pressione arteriosa sistolica nello studio era ≥180 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica era ≥110 mmHg
  • Uremia, creatinina>250umol/l
  • Storia di malattie cardiache acute negli ultimi tre mesi
  • Malattie terminali come i tumori maligni
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Pazienti con diabete grave (emoglobina glicata>11%)
  • Grave cardiopatia valvolare, cardiomiopatia e scarsa funzionalità cardiaca
  • Fibrillazione atriale e blocco atrioventricolare
  • Circonferenza del braccio >35 cm o
  • Coniuge o parenti sono stati inclusi in questa ricerca
  • Donne incinte o che allattano
  • Vivi in ​​uno stato non fisso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di gestione remota della pressione arteriosa
Gruppo di gestione remota della pressione arteriosa attraverso la gestione remota della pressione arteriosa la piattaforma realizza funzioni come il caricamento automatico dei dati di misurazione del paziente, l'analisi intelligente e i promemoria di preallarme
Dispositivo: Sfigmomanometro elettronico a distanza
Gruppo di gestione remota della pressione arteriosa attraverso la gestione remota della pressione arteriosa la piattaforma realizza funzioni come il caricamento automatico dei dati di misurazione del paziente, l'analisi intelligente e i promemoria di preallarme
Altro: Gruppo di gestione della pressione arteriosa non a distanza
Al gruppo di gestione della pressione sanguigna non a distanza viene distribuito un set di normali sfigmomanometri elettronici domestici e la pressione sanguigna viene registrata da soli a casa dopo il follow-up di routine dell'ufficio della comunità
Dispositivo: Sfigmomanometro elettronico domestico ordinario
A un gruppo viene distribuito un normale sfigmomanometro elettronico domestico e la pressione sanguigna viene registrata da soli a casa dopo il monitoraggio di routine dell'ufficio della comunità
Altro: Gruppo di gestione della pressione arteriosa di routine
Il gruppo di gestione della pressione arteriosa di routine segue il follow-up di routine dell'ufficio della comunità e utilizza lo sfigmomanometro elettronico dell'ufficio per misurare la pressione sanguigna
Dispositivo: Sfigmomanometro elettronico da ufficio
Un gruppo segue il follow-up di routine dell'ufficio della comunità e utilizza lo sfigmomanometro elettronico dell'ufficio per misurare la pressione sanguigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di pressione sanguigna (SBP e DBP)
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di pressione sanguigna (SBP e DBP)
2 anni
Tasso di conformità della pressione arteriosa (SBP e DBP)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di conformità della pressione arteriosa (SBP e DBP)
2 anni
Valutazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del rischio cardiovascolare
2 anni
Vantaggio economico
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare il vantaggio economico tra i tre gruppi contando il costo del trattamento dell'ipertensione e il costo del ricovero dovuto a complicanze dell'ipertensione dei pazienti in ogni gruppo.
2 anni
miglioramento del livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare il miglioramento del livello di qualità della vita tra i tre gruppi contando le proporzioni di pazienti con miglioramento dello stile di vita e delle abitudini di vita in ciascun gruppo. Il contenuto del miglioramento dello stile di vita e delle abitudini di vita include principalmente la riduzione della frequenza e della quantità di fumo, alcol, dieta ricca di sale e dieta ricca di grassi, aumento della frequenza e della quantità di esercizio fisico e così via.
2 anni
Valutazione della prognosi clinica
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la prognosi clinica tra i tre gruppi contando l'incidenza di infarto miocardico acuto non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca in ogni gruppo.
2 anni
Compliance terapeutica
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la compliance terapeutica tra i tre gruppi contando le proporzioni di pazienti che assumono farmaci in tempo e ricevono regolarmente follow-up in ufficio in ogni gruppo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yu haichu, master, Affiliated Cardiovascular Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-3-4-54-nsh

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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