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Klinische Anwendungsforschung für das Remote-Blutdruckmanagement

16. Februar 2022 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Rekrutieren Sie Patienten mit essentieller Hypertonie und teilen Sie sie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen ein. Beobachten Sie 24 Monate lang den Blutdruck des Patienten und die Blutdruck-Compliance-Rate, Risikobewertung usw.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rekrutieren Sie Patienten mit essentieller Hypertonie und teilen Sie sie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen ein. Eine Gruppe realisiert über die Remote-Blutdruckmanagementplattform Funktionen wie das automatische Hochladen von Patientenmessdaten, intelligente Analysen und Frühwarnerinnerungen. Eine Gruppe erhält einen Satz elektronischer Blutdruckmessgeräte, und der Blutdruck wird nach dem routinemäßigen gemeinschaftlichen Bluthochdruckmanagement selbst aufgezeichnet ; eine Gruppe folgt dem routinemäßigen gemeinschaftlichen Bluthochdruckmanagement. Beobachten Sie 24 Monate lang den Blutdruck des Patienten und die Blutdruck-Compliance-Rate, Risikobewertung usw. Die wichtigsten technischen Schwierigkeiten und Probleme, die gelöst werden müssen: Breite Verbreitung des Fernblutdrucks basierend auf dem Verwaltungsmodus „Cloud Sharing Smart Cabinet“. Innovationspunkt: Bereitstellung eines intelligenten, einfachen und effizienten innovativen Instruments für Primärkrankenhäuser für das Management chronischer Krankheiten von Bewohnern und Förderung des Managements chronischer Krankheiten in meinem Land; Intelligente Endgeräte einsetzen, um die automatische Datenerfassung und -übertragung zu realisieren, um sicherzustellen, dass die tatsächlichen Blutdruckdaten der Patienten zeitnah und kontinuierlich sind, Datenreferenzen und Grundlagen für die akademische Forschung und die Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten bereitstellen und die wissenschaftliche Forschung zur Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten fördern Krankheiten in meinem Land.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1050

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yu haichu, master
  • Telefonnummer: +86 18661809671
  • E-Mail: haichuyu@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sun guixia, master
  • Telefonnummer: +86 18661805887
  • E-Mail: haichuyu@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Remote electronic sphygmomanometer
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der primären Hypertonie
  • Muss ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt sein
  • Sie müssen über ein Smartphone verfügen und in der Lage sein, intelligente Geräte zu verwenden
  • Muss eine ortsansässige Bevölkerung sein, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet hat und eine 2-Jahres-Follow-up erhalten hat
  • Muss Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie
  • Der systolische Blutdruck in der Praxis war ≥180 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck war ≥110 mmHg
  • Urämie, Kreatinin >250umol/l
  • Vorgeschichte einer akuten Herzerkrankung in den letzten drei Monaten
  • Unheilbare Krankheiten wie bösartige Tumore
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Patienten mit schwerem Diabetes (glykiertes Hämoglobin > 11 %)
  • Schwere Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie und schlechte Herzfunktion
  • Vorhofflimmern und AV-Block
  • Armumfang >35cm bzw
  • Ehepartner oder Verwandte wurden in diese Untersuchung einbezogen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebe in einem unfixierten Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remote-Blutdruckmanagementgruppe
Remote-Blutdruckmanagementgruppe Durch das Remote-Blutdruckmanagement realisiert die Plattform Funktionen wie das automatische Hochladen von Patientenmessdaten, intelligente Analysen und Frühwarnerinnerungen
Gerät: Elektronisches Fernblutdruckmessgerät
Remote-Blutdruckmanagementgruppe Durch das Remote-Blutdruckmanagement realisiert die Plattform Funktionen wie das automatische Hochladen von Patientenmessdaten, intelligente Analysen und Frühwarnerinnerungen
Sonstiges: Non-Remote-Blutdruckmanagementgruppe
Die Blutdruckkontrollgruppe ohne Fernzugriff erhält eine Reihe gewöhnlicher elektronischer Blutdruckmessgeräte für den Haushalt, und der Blutdruck wird nach routinemäßiger Nachsorge durch das Gemeindebüro von ihnen selbst zu Hause aufgezeichnet
Gerät: Gewöhnliches elektronisches Blutdruckmessgerät für den Haushalt
Eine Gruppe erhält einen Satz gewöhnlicher elektronischer Blutdruckmessgeräte für den Haushalt, und der Blutdruck wird von ihnen selbst zu Hause nach routinemäßiger Nachsorge durch das Gemeindeamt aufgezeichnet
Sonstiges: Routine-Blutdruck-Management-Gruppe
Die Routine-Blutdruckmanagementgruppe folgt der routinemäßigen Nachsorge der Gemeindebüros und verwendet das elektronische Blutdruckmessgerät des Büros, um den Blutdruck zu messen
Gerät: Elektronisches Blutdruckmessgerät für das Büro
Eine Gruppe befolgt routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen im Gemeindebüro und verwendet ein elektronisches Blutdruckmessgerät im Büro, um den Blutdruck zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckniveau (SBP und DBP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Blutdruckniveau (SBP und DBP)
2 Jahre
Blutdruck-Compliance-Rate (SBP und DBP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Blutdruck-Compliance-Rate (SBP und DBP)
2 Jahre
Bewertung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des kardiovaskulären Risikos
2 Jahre
Wirtschaftlicher Vorteil
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie den wirtschaftlichen Nutzen zwischen den drei Gruppen, indem Sie die Kosten für die Behandlung von Bluthochdruck und die Kosten für den Krankenhausaufenthalt aufgrund von Komplikationen des Bluthochdrucks von Patienten in jeder Gruppe zählen.
2 Jahre
verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das verbesserte Niveau der Lebensqualität zwischen den drei Gruppen, indem Sie die Anteile der Patienten mit einer Verbesserung des Lebensstils und der Lebensgewohnheiten in jeder Gruppe zählen. Der Inhalt der Verbesserung des Lebensstils und der Lebensgewohnheiten umfasst hauptsächlich die Verringerung der Häufigkeit und Menge des Rauchens, Trinkens, salzreiche Ernährung und fettreiche Ernährung, Erhöhung der Häufigkeit und des Umfangs der körperlichen Betätigung und so weiter.
2 Jahre
Beurteilung der klinischen Prognose
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die klinische Prognose zwischen den drei Gruppen, indem Sie die Inzidenz von nicht-tödlichem akutem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz in jeder Gruppe zählen.
2 Jahre
Therapeutische Compliance
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die therapeutische Compliance zwischen den drei Gruppen, indem Sie in jeder Gruppe den Anteil der Patienten zählen, die Medikamente rechtzeitig einnehmen und regelmäßig in der Praxis nachuntersucht werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yu haichu, master, Affiliated Cardiovascular Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-3-4-54-nsh

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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