Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernblodtryksstyring Klinisk applikationsforskning

16. februar 2022 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Rekrutter patienter med essentiel hypertension og opdel dem tilfældigt i tre grupper. I 24 måneder skal du observere patientens blodtryksniveau og blodtryksoverholdelsesgrad, risikovurdering osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekrutter patienter med essentiel hypertension og opdel dem tilfældigt i tre grupper. En gruppe via fjernblodtryksstyringsplatform realiserer funktioner såsom automatisk upload af patientmålingsdata, intelligent analyse og påmindelser om tidlige advarsler; En gruppe får uddelt et sæt elektroniske blodtryksmålere, og blodtrykket registreres af dem selv efter rutinemæssig behandling af hypertension i lokalsamfundet ; en gruppe følger rutinemæssig behandling af hypertension i lokalsamfundet. I 24 måneder skal du observere patientens blodtryksniveau og blodtryksoverholdelsesgrad, risikovurdering osv. De vigtigste tekniske vanskeligheder og problemer, der skal løses: Udbredt popularisering af fjernt blodtryk baseret på "Cloud Sharing Smart Cabinet" Management-tilstand. Innovationspunkt: Give primære hospitaler et intelligent, enkelt og effektivt innovativt værktøj til håndtering af beboernes kroniske sygdomme, og forbedre styringsniveauet for kroniske sygdomme i mit land fremmende; vedtage intelligent terminaludstyr til at realisere automatisk dataindsamling og transmission for at sikre patientens reelle blodtryksdata rettidigt og kontinuerligt, give datareference og grundlag for akademisk forskning og forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme og fremme videnskabelig forskning i forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme. sygdomme i mit land.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1050

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yu haichu, master
  • Telefonnummer: +86 18661809671
  • E-mail: haichuyu@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sun guixia, master
  • Telefonnummer: +86 18661805887
  • E-mail: haichuyu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Remote electronic sphygmomanometer
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær hypertension
  • Skal være fyldt ≥18 år og ≤75 år
  • Skal have en smartphone og have mulighed for at bruge smarte enheder
  • Skal være lokal fastboende befolkning, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og modtog en 2-årig opfølgning
  • Skal underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før starten af ​​denne undersøgelse
  • Det systoliske blodtryk på kontoret var ≥180 mmHg, og/eller det diastoliske blodtryk var ≥110 mmHg
  • Uræmi, kreatinin>250umol/l
  • Anamnese med akut hjertesygdom inden for de seneste tre måneder
  • Terminale sygdomme såsom ondartede tumorer
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Patienter med svær diabetes (glykeret hæmoglobin >11 %)
  • Alvorlig hjerteklapsygdom, kardiomyopati og dårlig hjertefunktion
  • Atrieflimren og atrioventrikulær blokering
  • Armomkreds >35cm el
  • Ægtefælle eller pårørende er inkluderet i denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Lev i en ufikseret tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjernkontrolgruppe for blodtryk
Ekstern blodtryksstyringsgruppe gennem fjernstyring af blodtryk platformen realiserer funktioner såsom automatisk upload af patientmålingsdata, intelligent analyse og tidlige advarselspåmindelser
Enhed: Elektronisk fjernbetjent blodtryksmåler
Ekstern blodtryksstyringsgruppe gennem fjernstyring af blodtryk platformen realiserer funktioner såsom automatisk upload af patientmålingsdata, intelligent analyse og tidlige advarselspåmindelser
Andet: Ikke-fjern blodtryksstyringsgruppe
Ikke-fjern-blodtryksstyringsgruppe får uddelt et sæt almindelige elektroniske blodtryksmålere, og blodtrykket registreres af dem selv derhjemme efter rutinemæssig opfølgning på lokalkontoret
Enhed: Almindelig husholdning elektronisk blodtryksmåler
Den ene gruppe får uddelt et sæt almindelige elektroniske blodtryksmålere, og blodtrykket registreres af dem selv derhjemme efter rutinemæssig opfølgning på lokalkontoret
Andet: Rutinemæssig blodtryksstyringsgruppe
Rutinemæssig blodtryksstyringsgruppe følger rutinemæssig opfølgning på lokalkontoret og bruger elektronisk blodtryksmåler på kontoret til at måle blodtrykket
Enhed: Kontor elektronisk blodtryksmåler
En gruppe følger rutinemæssig opfølgning på lokalkontoret og bruger elektronisk blodtryksmåler på kontoret til at måle blodtrykket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksniveau (SBP og DBP)
Tidsramme: 2 år
Blodtryksniveau (SBP og DBP)
2 år
Overholdelsesrate for blodtryk (SBP og DBP)
Tidsramme: 2 år
Overholdelsesrate for blodtryk (SBP og DBP)
2 år
Kardiovaskulær risikovurdering
Tidsramme: 2 år
Kardiovaskulær risikovurdering
2 år
Økonomisk fordel
Tidsramme: 2 år
Sammenlign økonomiske fordele blandt de tre grupper ved at tælle omkostningerne ved hypertensionsbehandling og omkostningerne ved hospitalsindlæggelse på grund af komplikationer til hypertension hos patienter i hver gruppe.
2 år
forbedret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forbedret livskvalitetsniveau blandt de tre grupper ved at tælle andelen af ​​patienter med forbedring af livsstil og levevaner i hver gruppe. Indholdet af forbedring af livsstil og levevaner omfatter hovedsagelig reduktion af hyppigheden og mængden af ​​rygning, drikke, kost med højt saltindhold og fedtholdigt kost, stigning i hyppigheden og mængden af ​​træning og så videre.
2 år
Klinisk prognosevurdering
Tidsramme: 2 år
Sammenlign klinisk prognose blandt de tre grupper ved at tælle forekomsten af ​​ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt i hver gruppe.
2 år
Terapeutisk compliance
Tidsramme: 2 år
Sammenlign terapeutisk overensstemmelse mellem de tre grupper ved at tælle andelen af ​​patienter, der tager medicin til tiden og regelmæssigt modtager opfølgning på kontoret i hver gruppe.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yu haichu, master, Affiliated Cardiovascular Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-3-4-54-nsh

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger