Výzkum klinických aplikací na dálku řízení krevního tlaku
16. února 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Rekrutujte pacienty s esenciální hypertenzí a náhodně je rozdělte do tří skupin.
Po dobu 24 měsíců sledujte hladinu krevního tlaku pacienta a míru kompliance krevního tlaku, hodnocení rizik atd.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Rekrutujte pacienty s esenciální hypertenzí a náhodně je rozdělte do tří skupin.
Jedna skupina prostřednictvím platformy pro vzdálenou správu krevního tlaku realizuje funkce, jako je automatické nahrávání dat měření pacienta, inteligentní analýza a připomenutí včasného varování; Jedné skupině je distribuována sada elektronických sfygmomanometrů a krevní tlak je zaznamenáván sám po rutinní komunitní správě hypertenze. ; jedna skupina dodržuje rutinní komunitní léčbu hypertenze.
Po dobu 24 měsíců sledujte hladinu krevního tlaku pacienta a míru kompliance krevního tlaku, hodnocení rizik atd.
Hlavní technické potíže a problémy, které je třeba vyřešit: Široká popularita vzdáleného krevního tlaku na základě režimu správy „Cloud Sharing Smart Cabinet“.
Inovační bod: Poskytnout primárním nemocnicím inteligentní, jednoduchý a účinný inovativní nástroj pro management chronických nemocí rezidentů a výrazně zlepšit úroveň managementu chronických nemocí v mé zemi; přijmout inteligentní koncové zařízení k realizaci automatického sběru a přenosu dat, aby bylo zajištěno včasné a nepřetržité zajištění skutečných údajů o krevním tlaku pacienta, poskytování dat a základ pro akademický výzkum a prevenci a léčbu chronických onemocnění a podporu vědeckého výzkumu v oblasti prevence a léčby chronických onemocnění nemocí v mé zemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1050
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu haichu, master
- Telefonní číslo: +86 18661809671
- E-mail: haichuyu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sun guixia, master
- Telefonní číslo: +86 18661805887
- E-mail: haichuyu@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Nábor
- Remote electronic sphygmomanometer
-
Kontakt:
- Yu haichu, master
- Telefonní číslo: +86 18661809671
- E-mail: haichuyu@163.com
-
Kontakt:
- Sun guixia, master
- Telefonní číslo: +86 18661805887
- E-mail: haichuyu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika primární hypertenze
- Musí být ve věku ≥18 let a ≤75 let
- Musíte mít chytrý telefon a mít schopnost používat chytrá zařízení
- Musí se jednat o místní obyvatele s trvalým pobytem, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a byli sledováni po dobu 2 let
- Musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastnil se dalších klinických studií během 4 týdnů před zahájením této studie
- Systolický krevní tlak v ordinaci byl ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak byl ≥110 mmHg
- Urémie, kreatinin>250umol/l
- Akutní srdeční onemocnění v anamnéze v posledních třech měsících
- Terminální onemocnění, jako jsou zhoubné nádory
- Těžká kognitivní porucha
- Pacienti s těžkým diabetem (glykovaný hemoglobin > 11 %)
- Těžké onemocnění srdečních chlopní, kardiomyopatie a špatná funkce srdce
- Fibrilace síní a atrioventrikulární blokáda
- Obvod paže >35cm popř
- Do tohoto výzkumu byli zahrnuti manželé nebo příbuzní
- Těhotné nebo kojící ženy
- Žijte v nefixovaném stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dálkového řízení krevního tlaku
Vzdálená skupina pro správu krevního tlaku prostřednictvím vzdálené správy krevního tlaku platforma realizuje funkce, jako je automatické nahrávání dat měření pacienta, inteligentní analýza a včasná upozornění
|
Vzdálená skupina pro správu krevního tlaku prostřednictvím vzdálené správy krevního tlaku platforma realizuje funkce, jako je automatické nahrávání dat měření pacienta, inteligentní analýza a včasná upozornění
|
|
Jiný: Skupina nereálného řízení krevního tlaku
Skupina pro řízení krevního tlaku, která není na dálku, obdrží sadu běžného elektronického tlakoměru pro domácnost a krevní tlak si sami zaznamenávají doma po rutinním sledování v komunitní kanceláři.
|
Jedné skupině je distribuována sada běžného domácího elektronického tlakoměru a krevní tlak si sami doma zaznamenávají po rutinním sledování v komunitní kanceláři.
|
|
Jiný: Skupina rutinního řízení krevního tlaku
Skupina pro rutinní řízení krevního tlaku dodržuje rutinní sledování v komunitní kanceláři a k měření krevního tlaku používá kancelářský elektronický sfygmomanometr
|
Jedna skupina sleduje rutinní sledování v komunitní kanceláři a k měření krevního tlaku používá kancelářský elektronický sfygmomanometr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina krevního tlaku (SBP a DBP)
Časové okno: 2 roky
|
Hladina krevního tlaku (SBP a DBP)
|
2 roky
|
|
Míra dodržování krevního tlaku (SBP a DBP)
Časové okno: 2 roky
|
Míra dodržování krevního tlaku (SBP a DBP)
|
2 roky
|
|
Hodnocení kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení kardiovaskulárního rizika
|
2 roky
|
|
Ekonomický přínos
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte ekonomický přínos mezi třemi skupinami započtením nákladů na léčbu hypertenze a nákladů na hospitalizaci v důsledku komplikací hypertenze u pacientů v každé skupině.
|
2 roky
|
|
zlepšená úroveň kvality života
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte zlepšenou úroveň kvality života mezi třemi skupinami sečtením podílů pacientů se zlepšením životního stylu a životních návyků v každé skupině. Obsah zlepšení životního stylu a životních návyků, zejména včetně snížení frekvence a množství kouření, pití, dieta s vysokým obsahem soli a dieta s vysokým obsahem tuků, zvýšení frekvence a množství cvičení a tak dále.
|
2 roky
|
|
Hodnocení klinické prognózy
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte klinickou prognózu mezi třemi skupinami spočtením výskytu nefatálního akutního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání v každé skupině.
|
2 roky
|
|
Terapeutická compliance
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte terapeutickou komplianci mezi těmito třemi skupinami spočítáním podílů pacientů, kteří užívali léky včas a byli pravidelně sledováni v ordinaci v každé skupině.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yu haichu, master, Affiliated Cardiovascular Hospital of Qingdao University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-3-4-54-nsh
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .