Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania zastosowań klinicznych zdalnego zarządzania ciśnieniem krwi

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Zrekrutuj pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i losowo podziel ich na trzy grupy. Przez 24 miesiące obserwuj poziom ciśnienia krwi pacjenta i wskaźnik zgodności ciśnienia krwi, ocenę ryzyka itp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutuj pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i losowo podziel ich na trzy grupy. Jedna grupa za pośrednictwem platformy zdalnego zarządzania ciśnieniem krwi realizuje takie funkcje, jak automatyczne przesyłanie danych pomiarowych pacjenta, inteligentna analiza i przypomnienia wczesnego ostrzegania; Jedna grupa otrzymuje zestaw elektronicznych sfigmomanometrów, a ciśnienie krwi jest rejestrowane samodzielnie po rutynowym zarządzaniu nadciśnieniem w społeczności ; jedna grupa stosuje rutynowe leczenie nadciśnienia w społeczności. Przez 24 miesiące obserwuj poziom ciśnienia krwi pacjenta i wskaźnik zgodności ciśnienia krwi, ocenę ryzyka itp. Główne trudności techniczne i problemy do rozwiązania: Szeroka popularyzacja zdalnego pomiaru ciśnienia krwi w oparciu o tryb zarządzania „Cloud Sharing Smart Cabinet”. Punkt innowacji: Zapewnienie szpitalom podstawowym inteligentnego, prostego i wydajnego innowacyjnego narzędzia do zarządzania chorobami przewlekłymi mieszkańców oraz promowanie poprawy poziomu zarządzania chorobami przewlekłymi w moim kraju; przyjąć inteligentne urządzenia końcowe, aby realizować automatyczne gromadzenie i przesyłanie danych w celu zapewnienia aktualnych i ciągłych danych dotyczących rzeczywistego ciśnienia krwi pacjenta, dostarczając odniesienie do danych i podstawę do badań akademickich oraz profilaktyki i leczenia chorób przewlekłych, a także promując badania naukowe w zakresie zapobiegania i leczenia chorób przewlekłych choroby w moim kraju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1050

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yu haichu, master
  • Numer telefonu: +86 18661809671
  • E-mail: haichuyu@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sun guixia, master
  • Numer telefonu: +86 18661805887
  • E-mail: haichuyu@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Remote electronic sphygmomanometer
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnego nadciśnienia tętniczego
  • Musi być w wieku ≥18 lat i ≤75 lat
  • Musi mieć smartfona i umieć korzystać z inteligentnych urządzeń
  • Musi to być lokalna populacja stałych rezydentów, która zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu i przeszła 2-letnią obserwację
  • Musi podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
  • Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie wynosiło ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg
  • Mocznica, kreatynina >250umol/l
  • Historia ostrej choroby serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Choroby terminalne, takie jak nowotwory złośliwe
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Pacjenci z ciężką cukrzycą (hemoglobina glikowana >11%)
  • Ciężka wada zastawkowa serca, kardiomiopatia i słaba czynność serca
  • Migotanie przedsionków i blok przedsionkowo-komorowy
  • Obwód ramienia >35cm lub
  • Małżonek lub krewni zostali włączeni do tego badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Żyj w nieustalonym stanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zdalnego zarządzania ciśnieniem krwi
Grupa zdalnego zarządzania ciśnieniem krwi poprzez zdalne zarządzanie ciśnieniem krwi platforma realizuje takie funkcje, jak automatyczne przesyłanie danych pomiarowych pacjenta, inteligentna analiza i przypomnienia o wczesnych ostrzeżeniach
Urządzenie: Elektroniczny zdalny ciśnieniomierz
Grupa zdalnego zarządzania ciśnieniem krwi poprzez zdalne zarządzanie ciśnieniem krwi platforma realizuje takie funkcje, jak automatyczne przesyłanie danych pomiarowych pacjenta, inteligentna analiza i przypomnienia o wczesnych ostrzeżeniach
Inny: Grupa zarządzania ciśnieniem krwi niezdalnie
Grupa do zarządzania ciśnieniem krwi niezdalnie otrzymuje zestaw zwykłego elektronicznego sfigmomanometru domowego, a ciśnienie krwi jest rejestrowane przez nich w domu po rutynowej kontroli w biurze społeczności
Urządzenie: Zwykły domowy elektroniczny sfigmomanometr
Jedna grupa otrzymuje zestaw zwykłego elektronicznego sfigmomanometru domowego, a ciśnienie krwi jest rejestrowane przez nich w domu po rutynowej kontroli w urzędzie gminy
Inny: Rutynowa grupa zarządzania ciśnieniem krwi
Rutynowa grupa zajmująca się zarządzaniem ciśnieniem krwi przestrzega rutynowych kontroli w biurze społeczności i używa elektronicznego sfigmomanometru do pomiaru ciśnienia krwi w biurze
Urządzenie: Ciśnieniomierz elektroniczny do biura
Jedna grupa przeprowadza rutynowe kontrole w urzędzie gminy i używa elektronicznego sfigmomanometru do pomiaru ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ciśnienia krwi (SBP i DBP)
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom ciśnienia krwi (SBP i DBP)
2 lata
Wskaźnik zgodności ciśnienia krwi (SBP i DBP)
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik zgodności ciśnienia krwi (SBP i DBP)
2 lata
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
2 lata
Korzysci ekonomiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj korzyści ekonomiczne w trzech grupach, licząc koszt leczenia nadciśnienia tętniczego i koszt hospitalizacji z powodu powikłań nadciśnienia tętniczego pacjentów w każdej grupie.
2 lata
lepszy poziom jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie poprawy jakości życia w trzech grupach poprzez obliczenie odsetka pacjentów z poprawą stylu życia i nawyków życiowych w każdej grupie. Treść poprawy stylu życia i nawyków życiowych obejmuje głównie zmniejszenie częstotliwości i ilości palenia, picia, dieta bogata w sól i dieta wysokotłuszczowa, zwiększenie częstotliwości i ilości ćwiczeń itp.
2 lata
Ocena rokowania klinicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj rokowanie kliniczne w trzech grupach, zliczając częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca w każdej grupie.
2 lata
Zgodność terapeutyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w trzech grupach, licząc odsetek pacjentów przyjmujących leki na czas i regularnie poddawanych kontroli w gabinecie w każdej grupie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yu haichu, master, Affiliated Cardiovascular Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-3-4-54-nsh

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami