Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny distribuce tělesného tuku u obézních pacientů s PCOS po LSG

8. září 2022 aktualizováno: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Změny distribuce tělesného tuku u obézních pacientek se syndromem polycystických vaječníků po laparoskopické gastrektomii rukávu

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná endokrinní porucha s prevalencí 5 až 15 % u premenopauzálních žen. U pacientek s PCOS se projevuje abnormální menstruace, poruchy ovulace a/nebo hyperandrogenémie a často doprovázené inzulinovou rezistencí a dalšími metabolickými abnormalitami. U pacientů s PCOS je často přítomna akumulace břišního tuku, nadváha a obezita. Viscerální tuková tkáň (VAT) hraje důležitou roli v patogenezi PCOS. Cílem této studie je proto prozkoumat změny distribuce tělesného tuku u obézních žen s PCOS po laparoskopické sleeve gastrektomii (LSG) a prozkoumat faktory, které mohou předpovídat změny v distribuci tělesného tuku u pacientů s PCOS po LSG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bylo postupně zařazeno 153 pacientů s obezitou ve věku 18–45 let (83 s PCOS a 70 kontrolních pacientů), kteří podstoupili LSG od května 2013 do září 2020 na oddělení endokrinologie, Shanghai Desátá lidová nemocnice, s 12měsíčním sledováním. . K posouzení rozložení tělesného tuku byla použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18-45 let;
  2. Splnit Rotterdamská kritéria (2003);
  3. index tělesné hmotnosti (BMI)≥30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Pohlaví je muž;
  2. mladší 18 let nebo starší 45 let;
  3. sekundární obezita v důsledku endokrinních poruch;
  4. anamnéza maligních nádorů; 5)závažné onemocnění jater a ledvin;

6) souběžná účast v jiných klinických hodnoceních; 7) závažná endokrinní a dědičná onemocnění; 8) duševní choroby, které jim znemožňovaly poskytnout informovaný souhlas; 9) pacienti odmítající podstoupit kompletní studijní testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PCOS
obézních pacientek se syndromem polycystických ovarií. Všichni účastníci podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG)
Postup: laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG)
Několik studií ukázalo, že laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) byla v léčbě obézních pacientů s PCOS krátkodobě i dlouhodobě lepší než nechirurgické přístupy.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
obézních pacientek bez syndromu polycystických ovarií. Všichni účastníci podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG)
Postup: laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG)
Několik studií ukázalo, že laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) byla v léčbě obézních pacientů s PCOS krátkodobě i dlouhodobě lepší než nechirurgické přístupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DPH hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
hmotnost viscerální tukové tkáně (DPH).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten následovně: BMI = (tělesná hmotnost [kg])/(výška [m2])
12 měsíců
FBG
Časové okno: 12 měsíců
krevní glukóza nalačno v mmol/l
12 měsíců
PBG
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
postprandiální hladina glukózy v krvi v mmol/l
Výchozí stav a 12 měsíců
FINS
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
sérový inzulín nalačno v mU/l
Výchozí stav a 12 měsíců
PINy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
postprandiální inzulín v mU/l
Výchozí stav a 12 měsíců
ALT
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
alaninaminotransferáza v U/L
Výchozí stav a 12 měsíců
AST
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
aspartátaminotransferáza v U/L)
Výchozí stav a 12 měsíců
UA
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kyselina močová v umol/l
Výchozí stav a 12 měsíců
ČR
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kreatinin v umol/l
Výchozí stav a 12 měsíců
LDL-c
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v mmol/l
Výchozí stav a 12 měsíců
HDL-c
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v mmol/l
Výchozí stav a 12 měsíců
TC
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Celkový cholesterol v mmol/l
Výchozí stav a 12 měsíců
TG
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Triglyceridy v mmol/l
Výchozí stav a 12 měsíců
WHR
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
poměr pasu k bokům (WHR) byl vypočten následovně: WHR = (obvod pasu [cm]/(obvod boků [cm]).
Výchozí stav a 12 měsíců
HC
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Obvod boků
Výchozí stav a 12 měsíců
Ferriman-Gallwey skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ferriman-Gallwey skóre
Výchozí stav a 12 měsíců
Menstruační cykly
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Počet menstruačních cyklů za rok byl definován jako počet menstruací během posledních 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců
HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
homeostatický model hodnocení index inzulinové rezistence
Výchozí stav a 12 měsíců
TT
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
celkový testosteron v nmol/l
Výchozí stav a 12 měsíců
FT
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
volný testosteron (nmol/l)
Výchozí stav a 12 měsíců
DHEAS
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dehydroepiandrosteron sulfát (ug/dl)
Výchozí stav a 12 měsíců
SHBG
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
globulin vázající pohlavní hormony v nmol/l
Výchozí stav a 12 měsíců
FSH
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
folikuly stimulující hormon v IU/L
Výchozí stav a 12 měsíců
LH
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
luteinizační hormon v IU/L
Výchozí stav a 12 měsíců
Toaleta
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
obvod pasu,
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCOS DEXA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení