Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringerne i kropsfedtfordelingen hos overvægtige patienter med PCOS efter LSG

8. september 2022 opdateret af: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Ændringerne i kropsfedtfordelingen hos overvægtige patienter med polycystisk ovariesyndrom efter laparoskopisk ærmegatrektomi

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig endokrin lidelse, med en prævalens på 5% til 15% hos præmenopausale kvinder. Patienter med PCOS viser sig som unormal menstruation, ægløsningsforstyrrelser og/eller hyperandrogenæmi og ofte ledsaget af insulinresistens og andre metaboliske abnormiteter. Abdominal fedtophobning, overvægt og fedme er ofte til stede hos patienter med PCOS. Visceralt fedtvæv (moms) spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​PCOS. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge ændringerne i kropsfedtfordelingen hos fede kvinder med PCOS efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), og at udforske de faktorer, der kan forudsige ændringerne i kropsfedtfordelingen hos PCOS-patienter efter LSG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderede fortløbende 153 patienter med fedme i alderen 18-45 år (83 med PCOS og 70 kontrolpatienter), som gennemgik LSG fra maj 2013 til september 2020 på Endokrinologisk Afdeling, Shanghai Tenth People's Hospital, med en 12-måneders opfølgning . Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) blev brugt til at vurdere kropsfedtfordelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 18-45;
  2. Opfyld Rotterdam kriterier(2003);
  3. kropsmasseindeks (BMI)≥30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Køn er mand;
  2. yngre end 18 år eller ældre end 45 år;
  3. sekundær fedme på grund af endokrine lidelser;
  4. historie med ondartede tumorer; 5) afbryde lever- og nyresygdom;

6) samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg; 7) bekæmpe endokrine og arvelige sygdomme; 8) psykiske sygdomme, der gjorde dem ude af stand til at give informeret samtykke; 9) patienter, der nægter at gennemgå fuldstændig undersøgelsestest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PCOS gruppe
overvægtige kvindelige patienter med polycystisk ovariesyndrom. Alle deltagere gennemgik laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)
Procedure: laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)
Flere undersøgelser har vist, at laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) var overlegen i forhold til ikke-kirurgiske tilgange til behandling af overvægtige PCOS-patienter på både kort og lang sigt
Aktiv komparator: kontrolgruppe
overvægtige kvindelige patienter uden polycystisk ovariesyndrom. Alle deltagere gennemgik laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)
Procedure: laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)
Flere undersøgelser har vist, at laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) var overlegen i forhold til ikke-kirurgiske tilgange til behandling af overvægtige PCOS-patienter på både kort og lang sigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moms masse
Tidsramme: 12 måneder
visceralt fedtvæv (moms) masse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Body mass index (BMI) blev beregnet som følger: BMI = (kropsvægt [kg])/(højde [m2])
12 måneder
FBG
Tidsramme: 12 måneder
fastende blodsukker i mmol/L
12 måneder
PBG
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
postprandial blodsukker i mmol/L
Baseline og 12 måneder
FINNER
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
fastende seruminsulin i mU/L
Baseline og 12 måneder
PINS
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
postprandial insulin i mU/L
Baseline og 12 måneder
ALT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
alaninaminotransferase i U/L
Baseline og 12 måneder
AST
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
aspartat aminotransferase i U/L）
Baseline og 12 måneder
UA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Urinsyre i umol/L
Baseline og 12 måneder
CR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kreatinin i umol/L
Baseline og 12 måneder
LDL-c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
low-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
Baseline og 12 måneder
HDL-c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
high-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
Baseline og 12 måneder
TC
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Total kolesterol i mmol/L
Baseline og 12 måneder
TG
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Triglycerid i mmol/L
Baseline og 12 måneder
WHR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
talje-til-hofte-forhold (WHR) blev beregnet som følger: WHR = (taljeomkreds [cm]/(hofteomkreds [cm]).
Baseline og 12 måneder
HC
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hofteomkreds
Baseline og 12 måneder
Ferriman-Gallwey score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ferriman-Gallwey score
Baseline og 12 måneder
Menstruationscyklusser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Antallet af menstruationscyklusser om året blev defineret som antallet af menstruationer i løbet af de sidste 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
homeostatisk modelvurdering insulinresistensindeks
Baseline og 12 måneder
TT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
total testosteron i nmol/L
Baseline og 12 måneder
FT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
frit testosteron (nmol/L)
Baseline og 12 måneder
DHEAS
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dehydroepiandrosteronsulfat (ug/dl)
Baseline og 12 måneder
SHBG
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
kønshormonbindende globulin i nmol/L
Baseline og 12 måneder
FSH
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
follikelstimulerende hormon i IE/L
Baseline og 12 måneder
LH
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
luteiniserende hormon i IE/L
Baseline og 12 måneder
Toilet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
taljemål,
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCOS DEXA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger