Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon rasvan jakautumisen muutokset liikalihavilla potilailla, joilla on PCOS LSG:n jälkeen

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Muutokset kehon rasvan jakautumisessa lihavilla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen

Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yleinen endokriininen sairaus, jonka esiintyvyys on 5–15 % premenopausaalisilla naisilla. PCOS-potilailla esiintyy epänormaaleja kuukautisia, ovulaatiohäiriöitä ja/tai hyperandrogenemiaa, ja niihin liittyy usein insuliiniresistenssiä ja muita aineenvaihduntahäiriöitä. PCOS-potilailla esiintyy usein vatsan rasvan kertymistä, ylipainoa ja lihavuutta. Viskeraalisella rasvakudoksella (VAT) on tärkeä rooli PCOS:n patogeneesissä. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kehon rasvan jakautumisen muutoksia lihavilla naisilla, joilla on PCOS laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) jälkeen, ja tutkia tekijöitä, jotka voivat ennustaa. muutokset kehon rasvan jakautumisessa PCOS-potilailla LSG:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otettiin peräkkäin 153 liikalihavaa 18–45-vuotiasta potilasta (83 PCOS-potilasta ja 70 kontrollipotilasta), joille tehtiin LSG toukokuusta 2013 syyskuuhun 2020 Shanghain kymmenennen kansansairaalan endokrinologian osastolla 12 kuukauden seurannalla. . Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) käytettiin arvioimaan kehon rasvan jakautumista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
153

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-45-vuotias nainen;
  2. täyttää Rotterdamin kriteerit (2003);
  3. painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sukupuoli on mies;
  2. alle 18 vuotta vanha tai vanhempi kuin 45 vuotta vanha ;
  3. sekundaarinen liikalihavuus, joka johtuu endokriinisista häiriöistä;
  4. pahanlaatuiset kasvaimet historiassa; 5) vaikea maksa- ja munuaissairaus;

6) samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin; 7) vaikeuttaa endokriinisiä ja perinnöllisiä sairauksia; 8) mielisairaudet, joiden vuoksi he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta; 9) potilaat, jotka kieltäytyvät suorittamasta täydellistä tutkimustestausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PCOS-ryhmä
lihavilla naispotilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti. Kaikille osallistujille tehtiin laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG)
Menettely: laparoskooppinen sleeve gastrectomia (LSG)
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) oli parempi kuin ei-kirurgiset menetelmät lihavien PCOS-potilaiden hoidossa sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
Active Comparator: kontrolliryhmä
lihavilla naispotilailla, joilla ei ole munasarjojen monirakkulatautia. Kaikille osallistujille tehtiin laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG)
Menettely: laparoskooppinen sleeve gastrectomia (LSG)
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) oli parempi kuin ei-kirurgiset menetelmät lihavien PCOS-potilaiden hoidossa sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALV massa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) massa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painoindeksi (BMI) laskettiin seuraavasti: BMI = (paino [kg])/(pituus [m2])
12 kuukautta
FBG
Aikaikkuna: 12 kuukautta
paastoverensokeri mmol/l
12 kuukautta
PBG
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
aterian jälkeinen verensokeri mmol/l
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
FINS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
seerumin paastoinsuliini, mU/l
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
PINSIT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
aterian jälkeinen insuliini mU/l
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
ALT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
alaniiniaminotransferaasi U/L
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
AST
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
aspartaattiaminotransferaasi U/L)
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
UA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Virtsahappo umol/l
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
CR
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kreatiniini umol/l
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
LDL-c
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mmol/l
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
HDL-c
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli mmol/l
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
TC
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kokonaiskolesteroli mmol/l
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
TG
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Triglyseridi mmol/l
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
WHR
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR) laskettiin seuraavasti: WHR = (vyötärön ympärysmitta [cm]/(lantion ympärysmitta [cm]).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
HC
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lantion ympärysmitta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ferriman-Gallweyn tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ferriman-Gallweyn tulos
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kuukautiskierrot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kuukautiskiertojen lukumäärä vuodessa määriteltiin kuukautisten lukumääräksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
HOMA-IR
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssiindeksi
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
TT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
kokonaistestosteroni nmol/l
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
FT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
vapaa testosteroni (nmol/l)
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
DHEAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (ug/dl)
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
SHBG
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
sukupuolihormoneja sitova globuliini nmol/l
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
FSH
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
follikkelia stimuloiva hormoni IU/l
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
LH
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
luteinisoiva hormoni IU/l
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
WC
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
vyötärönympärys,
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai 10th People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PCOS DEXA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia