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Die Veränderungen der Körperfettverteilung bei übergewichtigen Patienten mit PCOS nach LSG

8. September 2022 aktualisiert von: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Die Veränderungen der Körperfettverteilung bei adipösen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach laparoskopischer Schlauchgastrektomie

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige endokrine Erkrankung mit einer Prävalenz von 5 % bis 15 % bei prämenopausalen Frauen. Patienten mit PCOS zeigen sich durch abnorme Menstruation, Ovulationsstörungen und/oder Hyperandrogenämie, oft begleitet von Insulinresistenz und anderen Stoffwechselanomalien. Bauchfettansammlung, Übergewicht und Adipositas sind häufig bei Patienten mit PCOS vorhanden. Viszerales Fettgewebe (VAT) spielt eine wichtige Rolle in der Pathogenese von PCOS. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Veränderungen der Körperfettverteilung bei adipösen Frauen mit PCOS nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion (LSG) zu untersuchen und die Faktoren zu untersuchen, die dies vorhersagen können die Veränderungen der Körperfettverteilung bei PCOS-Patienten nach LSG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden nacheinander 153 Patienten mit Adipositas im Alter von 18 bis 45 Jahren (83 mit PCOS und 70 Kontrollpatienten) aufgenommen, die sich von Mai 2013 bis September 2020 in der Abteilung für Endokrinologie des zehnten Volkskrankenhauses von Shanghai einer LSG unterzogen hatten, mit einer Nachbeobachtung von 12 Monaten . Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) wurde verwendet, um die Körperfettverteilung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich im Alter von 18-45;
  2. Erfüllung der Rotterdamer Kriterien (2003);
  3. Body-Mass-Index (BMI)≥30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Geschlecht ist männlich;
  2. Jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre;
  3. sekundäre Fettleibigkeit aufgrund endokriner Störungen;
  4. Geschichte von bösartigen Tumoren; 5) schwere Leber- und Nierenerkrankung;

6) gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien; 7) schwere endokrine und erbliche Krankheiten; 8) Geisteskrankheiten, die sie unfähig machten, eine Einverständniserklärung abzugeben; 9) Patienten, die sich weigerten, sich vollständigen Studientests zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PCOS-Gruppe
adipöse Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom. Alle Teilnehmer unterzogen sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG)
Verfahren: laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG)
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) nicht-chirurgischen Ansätzen für die Behandlung von übergewichtigen PCOS-Patienten sowohl kurz- als auch langfristig überlegen war
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
adipöse Patientinnen ohne polyzystisches Ovarialsyndrom. Alle Teilnehmer unterzogen sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG)
Verfahren: laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG)
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) nicht-chirurgischen Ansätzen für die Behandlung von übergewichtigen PCOS-Patienten sowohl kurz- als auch langfristig überlegen war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MwSt. Masse
Zeitfenster: 12 Monate
viszerales Fettgewebe (VAT) Masse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde wie folgt berechnet: BMI = (Körpergewicht [kg])/(Körpergröße [m2])
12 Monate
FBG
Zeitfenster: 12 Monate
Nüchternblutzucker in mmol/L
12 Monate
PBG
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
postprandialer Blutzucker in mmol/L
Baseline und 12 Monate
FLOSSEN
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Nüchtern-Seruminsulin in mU/L
Baseline und 12 Monate
PINS
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
postprandiales Insulin in mU/L
Baseline und 12 Monate
ALT
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Alaninaminotransferase in U/L
Baseline und 12 Monate
AST
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Aspartataminotransferase in U/L）
Baseline und 12 Monate
UA
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Harnsäure in umol/L
Baseline und 12 Monate
CR
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Kreatinin in umol/L
Baseline und 12 Monate
LDL-c
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
Baseline und 12 Monate
HDL-c
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
Baseline und 12 Monate
TC
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gesamtcholesterin in mmol/L
Baseline und 12 Monate
TG
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Triglycerid in mmol/L
Baseline und 12 Monate
WHR
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR) wurde wie folgt berechnet: WHR = (Taillenumfang [cm]/(Hüftumfang [cm]).
Baseline und 12 Monate
HC
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Hüftumfang
Baseline und 12 Monate
Ferriman-Gallwey-Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Ferriman-Gallwey-Score
Baseline und 12 Monate
Menstruationszyklen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Als Anzahl der Menstruationszyklen pro Jahr wurde die Anzahl der Menstruationen während der letzten 12 Monate definiert.
Baseline und 12 Monate
HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Insulinresistenzindex zur Bewertung des homöostatischen Modells
Baseline und 12 Monate
TT
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gesamttestosteron in nmol/L
Baseline und 12 Monate
FT
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
freies Testosteron (nmol/L)
Baseline und 12 Monate
DHEAS
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dehydroepiandrosteronsulfat (ug/dl)
Baseline und 12 Monate
SHBG
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Sexualhormon-bindendes Globulin in nmol/L
Baseline und 12 Monate
FSH
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
follikelstimulierendes Hormon in IE/L
Baseline und 12 Monate
LH
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
luteinisierendes Hormon in IU/L
Baseline und 12 Monate
Toilette
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Taillenumfang,
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCOS DEXA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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