Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения распределения жировых отложений у пациентов с ожирением и СПКЯ после ЛСГ

8 сентября 2022 г. обновлено: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Изменения распределения жировых отложений у пациенток с ожирением и синдромом поликистозных яичников после лапароскопической рукавной резекции желудка

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным эндокринным заболеванием с распространенностью от 5% до 15% у женщин в пременопаузе. Пациенты с СПКЯ проявляются аномальными менструациями, нарушениями овуляции и/или гиперандрогенемией и часто сопровождаются резистентностью к инсулину и другими метаболическими нарушениями. У пациентов с СПКЯ часто наблюдаются накопление жира в брюшной полости, избыточный вес и ожирение. Висцеральная жировая ткань (VAT) играет важную роль в патогенезе СПКЯ. Таким образом, это исследование направлено на изучение изменений распределения жира в организме у женщин с ожирением с СПКЯ после лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG), а также на изучение факторов, которые могут предсказать изменения распределения жира в организме у пациентов с СПКЯ после ЛСГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это исследование были последовательно включены 153 пациента с ожирением в возрасте 18-45 лет (83 пациента с СПКЯ и 70 пациентов контрольной группы), которым была проведена ЛСГ с мая 2013 г. по сентябрь 2020 г. в отделении эндокринологии Десятой народной больницы Шанхая, с последующим 12-месячным наблюдением. . Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) использовалась для оценки распределения жира в организме.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
153

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина от 18 до 45 лет;
  2. Соответствовать Роттердамским критериям (2003 г.);
  3. индекс массы тела (ИМТ)≥30 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Пол мужской;
  2. моложе 18 лет или старше 45 лет;
  3. вторичное ожирение вследствие эндокринных нарушений;
  4. злокачественные опухоли в анамнезе; 5) тяжелые заболевания печени и почек;

6) одновременное участие в других клинических исследованиях; 7) тяжелые эндокринные и наследственные заболевания; 8) психические заболевания, из-за которых они не могли дать информированное согласие; 9) пациенты, отказывающиеся от прохождения полного исследовательского тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа СПКЯ
пациентки с ожирением и синдромом поликистозных яичников. Всем участникам была выполнена лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ).
Процедура: лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ)
Многочисленные исследования показали, что лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) превосходит нехирургические методы лечения пациентов с СПКЯ с ожирением как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Активный компаратор: контрольная группа
пациентки с ожирением без синдрома поликистозных яичников. Всем участникам была выполнена лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ).
Процедура: лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ)
Многочисленные исследования показали, что лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) превосходит нехирургические методы лечения пациентов с СПКЯ с ожирением как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НДС масса
Временное ограничение: 12 месяцев
масса висцеральной жировой ткани (VAT)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали следующим образом: ИМТ = (масса тела [кг])/(рост [м2])
12 месяцев
ВБР
Временное ограничение: 12 месяцев
глюкоза крови натощак в ммоль/л
12 месяцев
ПБГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
постпрандиальная глюкоза крови в ммоль/л
Исходный уровень и 12 месяцев
Плавники
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Инсулин сыворотки натощак в мЕд/л
Исходный уровень и 12 месяцев
PINS
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
постпрандиальный инсулин в мЕд/л
Исходный уровень и 12 месяцев
ALT
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
аланинаминотрансфераза в ед/л
Исходный уровень и 12 месяцев
АСТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
аспартатаминотрансфераза в Ед/л）
Исходный уровень и 12 месяцев
UA
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Мочевая кислота в мкмоль/л
Исходный уровень и 12 месяцев
CR
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Креатинин в мкмоль/л
Исходный уровень и 12 месяцев
LDL-c
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
холестерин липопротеидов низкой плотности в ммоль/л
Исходный уровень и 12 месяцев
ЛПВП-с
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
холестерин липопротеидов высокой плотности в ммоль/л
Исходный уровень и 12 месяцев
ТС
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Общий холестерин в ммоль/л
Исходный уровень и 12 месяцев
ТГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Триглицериды в ммоль/л
Исходный уровень и 12 месяцев
WHR
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
соотношение окружности талии и бедер (ОТБ) рассчитывали следующим образом: ООТ = (окружность талии [см]/(окружность бедер [см]).
Исходный уровень и 12 месяцев
ХК
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Окружность бедра
Исходный уровень и 12 месяцев
Счет Ферримана-Голлви
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Счет Ферримана-Голлви
Исходный уровень и 12 месяцев
Менструальные циклы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Количество менструальных циклов в году определяли как количество менструаций за последние 12 мес.
Исходный уровень и 12 месяцев
HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
оценка гомеостатической модели индекс резистентности к инсулину
Исходный уровень и 12 месяцев
ТТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
общий тестостерон в нмоль/л
Исходный уровень и 12 месяцев
FT
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
свободный тестостерон (нмоль/л)
Исходный уровень и 12 месяцев
ДГЭАС
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Дегидроэпиандростерона сульфат (мкг/дл)
Исходный уровень и 12 месяцев
ГСПГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
глобулин, связывающий половые гормоны, в нмоль/л
Исходный уровень и 12 месяцев
ФСГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
фолликулостимулирующий гормон в МЕ/л
Исходный уровень и 12 месяцев
Левый
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
лютеинизирующий гормон в МЕ/л
Исходный уровень и 12 месяцев
Туалет
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
обхват талии,
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai 10th People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PCOS DEXA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками