Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany rozmieszczenia tkanki tłuszczowej u otyłych pacjentek z PCOS po LSG

8 września 2022 zaktualizowane przez: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Zmiany rozmieszczenia tkanki tłuszczowej u otyłych pacjentek z zespołem policystycznych jajników po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym, występującym u 5-15% kobiet przed menopauzą. U pacjentek z PCOS występują nieprawidłowe miesiączki, zaburzenia owulacji i/lub hiperandrogenemia, którym często towarzyszy insulinooporność i inne nieprawidłowości metaboliczne. U pacjentek z PCOS często występuje gromadzenie się tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, nadwaga i otyłość. Wisceralna tkanka tłuszczowa (VAT) odgrywa ważną rolę w patogenezie PCOS. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian rozkładu tkanki tłuszczowej u otyłych kobiet z PCOS po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) oraz zbadanie czynników, które mogą przewidywać Zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej u pacjentek z PCOS po LSG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania kolejno włączono 153 pacjentów z otyłością w wieku 18-45 lat (83 z PCOS i 70 pacjentów z grupy kontrolnej), którzy przeszli LSG od maja 2013 do września 2020 na Oddziale Endokrynologii Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju, z 12-miesięczną obserwacją . Do oceny rozkładu tkanki tłuszczowej zastosowano absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DEXA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18-45 lat;
  2. Spełnij kryteria rotterdamskie (2003);
  3. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Płeć to mężczyzna;
  2. Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 45 lat;
  3. wtórna otyłość spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi;
  4. historia nowotworów złośliwych; 5) ciężka choroba wątroby i nerek;

6) równoczesny udział w innych badaniach klinicznych; 7) ciężkie choroby endokrynologiczne i dziedziczne; 8) choroby psychiczne uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody; 9) pacjenci odmawiający poddania się pełnym badaniom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PCOS
otyłe pacjentki z zespołem policystycznych jajników. Wszyscy uczestnicy przeszli laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG)
Procedura: laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)
Liczne badania wykazały, że laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) była lepsza od metod niechirurgicznych w leczeniu otyłych pacjentek z PCOS, zarówno w krótkim, jak i długim okresie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
otyłe pacjentki bez zespołu policystycznych jajników. Wszyscy uczestnicy przeszli laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG)
Procedura: laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)
Liczne badania wykazały, że laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) była lepsza od metod niechirurgicznych w leczeniu otyłych pacjentek z PCOS, zarówno w krótkim, jak i długim okresie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa VAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono w następujący sposób: BMI = (masa ciała [kg])/(wzrost [m2])
12 miesięcy
FBG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
stężenie glukozy we krwi na czczo w mmol/L
12 miesięcy
PBG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
poposiłkowa glukoza we krwi w mmol/L
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Płetwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
insulina w surowicy na czczo w mU/l
Wartość bazowa i 12 miesięcy
SZPILKI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
insulina poposiłkowa w mU/l
Wartość bazowa i 12 miesięcy
ALT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
aminotransferaza alaninowa w U/L
Wartość bazowa i 12 miesięcy
AST
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
aminotransferaza asparaginianowa w U/L）
Wartość bazowa i 12 miesięcy
UA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwas moczowy w umol/L
Wartość bazowa i 12 miesięcy
CR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kreatynina w umol/L
Wartość bazowa i 12 miesięcy
LDL-c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
cholesterol lipoprotein o małej gęstości w mmol/L
Wartość bazowa i 12 miesięcy
HDL-c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w mmol/L
Wartość bazowa i 12 miesięcy
TC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Cholesterol całkowity w mmol/L
Wartość bazowa i 12 miesięcy
TG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Triglicerydy w mmol/L
Wartość bazowa i 12 miesięcy
WHR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
stosunek talii do bioder (WHR) obliczono w następujący sposób: WHR = (obwód talii [cm]/(obwód bioder [cm]).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
HC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Obwód bioder
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Skala Ferrimana-Gallweya
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Skala Ferrimana-Gallweya
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Cykle miesiączkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Liczbę cykli miesiączkowych w ciągu roku zdefiniowano jako liczbę miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
homeostatyczny model oceny wskaźnika insulinooporności
Wartość bazowa i 12 miesięcy
TT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
testosteron całkowity w nmol/L
Wartość bazowa i 12 miesięcy
FT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
wolny testosteron (nmol/L)
Wartość bazowa i 12 miesięcy
DHEAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Siarczan dehydroepiandrosteronu (ug/dl)
Wartość bazowa i 12 miesięcy
SHBG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
globulina wiążąca hormony płciowe w nmol/l
Wartość bazowa i 12 miesięcy
FSZ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
hormon folikulotropowy w j.m./l
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Lewa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
hormon luteinizujący w j.m./l
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Toaleta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
obwód talii,
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCOS DEXA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami