Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringene i kroppsfettfordelingen hos overvektige pasienter med PCOS etter LSG

8. september 2022 oppdatert av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Endringene i kroppsfettdistribusjonen hos overvektige pasienter med polycystisk ovariesyndrom etter laparoskopisk ermet gastrectomy

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse, med en prevalens på 5 % til 15 % hos premenopausale kvinner. Pasienter med PCOS viser seg som unormal menstruasjon, eggløsningsforstyrrelser og/eller hyperandrogenemi, og ofte ledsaget av insulinresistens og andre metabolske abnormiteter. Abdominal fettakkumulering, overvekt og fedme er ofte til stede hos pasienter med PCOS. Visceralt fettvev (VAT) spiller en viktig rolle i patogenesen av PCOS. Derfor tar denne studien sikte på å undersøke endringene i kroppsfettfordelingen hos overvektige kvinner med PCOS etter laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG), og å utforske faktorene som kan forutsi endringene i kroppsfettfordeling hos PCOS-pasienter etter LSG.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte fortløpende 153 pasienter med fedme i alderen 18-45 år (83 med PCOS og 70 kontrollpasienter) som gjennomgikk LSG fra mai 2013 til september 2020 ved Institutt for endokrinologi, Shanghai Tenth People's Hospital, med en 12-måneders oppfølging . Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) ble brukt for å vurdere kroppsfettfordelingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 18-45 år;
  2. Oppfyll Rotterdam-kriteriene(2003);
  3. kroppsmasseindeks (BMI)≥30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjønn er mann;
  2. yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år;
  3. sekundær fedme på grunn av endokrine lidelser;
  4. historie med ondartede svulster; 5) avbryte lever- og nyresykdom;

6) samtidig deltakelse i andre kliniske studier; 7) bryte endokrine og arvelige sykdommer; 8) psykiske sykdommer som gjorde dem ute av stand til å gi informert samtykke; 9) pasienter som nekter å gjennomgå fullstendig studietesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PCOS gruppe
overvektige kvinnelige pasienter med polycystisk ovariesyndrom. Alle deltakerne gjennomgikk laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG)
Fremgangsmåte: laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG)
Flere studier har indikert at laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) var overlegen ikke-kirurgiske tilnærminger for behandling av overvektige PCOS-pasienter på både kort og lang sikt
Aktiv komparator: kontrollgruppe
overvektige kvinnelige pasienter uten polycystisk ovariesyndrom. Alle deltakerne gjennomgikk laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG)
Fremgangsmåte: laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG)
Flere studier har indikert at laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) var overlegen ikke-kirurgiske tilnærminger for behandling av overvektige PCOS-pasienter på både kort og lang sikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mva masse
Tidsramme: 12 måneder
visceralt fettvev (VAT) masse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som følger: BMI = (kroppsvekt [kg])/(høyde [m2])
12 måneder
FBG
Tidsramme: 12 måneder
fastende blodsukker i mmol/L
12 måneder
PBG
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
postprandial blodsukker i mmol/L
Baseline og 12 måneder
FINNER
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
fastende seruminsulin i mU/L
Baseline og 12 måneder
PINS
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
postprandial insulin i mU/L
Baseline og 12 måneder
ALT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
alaninaminotransferase i U/L
Baseline og 12 måneder
AST
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
aspartataminotransferase i U/L）
Baseline og 12 måneder
UA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Urinsyre i umol/L
Baseline og 12 måneder
CR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kreatinin i umol/L
Baseline og 12 måneder
LDL-c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
lavdensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L
Baseline og 12 måneder
HDL-c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
høydensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
Baseline og 12 måneder
TC
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Totalt kolesterol i mmol/L
Baseline og 12 måneder
TG
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Triglyserid i mmol/L
Baseline og 12 måneder
WHR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
midje-til-hofte-forhold (WHR) ble beregnet som følger: WHR = (midjeomkrets [cm]/(hofteomkrets [cm]).
Baseline og 12 måneder
HC
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hofteomkrets
Baseline og 12 måneder
Ferriman-Gallwey score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ferriman-Gallwey score
Baseline og 12 måneder
Menstruasjonssykluser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Antall menstruasjonssykluser per år ble definert som antall menstruasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
Baseline og 12 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
homeostatisk modellvurdering insulinresistensindeks
Baseline og 12 måneder
TT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
totalt testosteron i nmol/L
Baseline og 12 måneder
FT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
gratis testosteron (nmol/L)
Baseline og 12 måneder
DHEAS
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dehydroepiandrosteronsulfat (ug/dl)
Baseline og 12 måneder
SHBG
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
kjønnshormonbindende globulin i nmol/L
Baseline og 12 måneder
FSH
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
follikkelstimulerende hormon i IE/L
Baseline og 12 måneder
LH
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
luteiniserende hormon i IE/L
Baseline og 12 måneder
Toalett
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Midjeomkrets,
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCOS DEXA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger