Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti přípravku Xospata u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) s mutací tyrosinkinázy 3 podobné FMS (FLT3)

30. května 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Korea, Inc.

Observační studie k posouzení bezpečnosti tablet Xospata® 40 mg při podávání pacientům s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) s mutací tyrosinkinázy 3 podobné FMS (FLT3)

Cílem této studie je popsat pozorovaný bezpečnostní profil tablety Xospata® 40 mg při podávání pacientům s relabující nebo refrakterní AML s mutací FLT3 v běžné klinické praxi v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pověřena Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS) jako součást Korea-Risk Management Plan (K-RMP) k posouzení bezpečnosti u pacientů s relabující nebo refrakterní AML s mutací FLT3 v běžné klinické praxi v Koreji. Tato studie shromažďuje data po dobu 36 měsíců podle účelu této studie v běžné klinické praxi jako observační studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Site KR82011
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Site KR82010
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Site KR82001
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Site KR82004
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Site KR82005
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Site KR82009
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Site KR82007
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Korejská republika, 58128
        • Site KR82003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti užívající Xospata® 40 mg tabletu podle štítku léku po dobu 36 měsíců od data zahájení prodeje v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají Xospata® 40 mg tabletu podle lékového štítku schváleného v době registrace v běžné klinické praxi.
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují část „Nepodávat následujícím pacientům“ v opatřeních pro použití uvedených v době registrace.
  • Pacienti, kteří užívají lék pro off-label účel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Xospata
Pacienti, kteří dostávají tabletu Xospata® 40 mg v běžné klinické praxi podle štítku léku schváleného v době registrace.
Lék: Expozice gilteritinibu
Ústní
Ostatní jména:
  • Xospata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (ADR) souvisejícími s důležitými identifikovanými a/nebo potenciálními riziky
Časové okno: Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)
Nežádoucím účinkem se rozumí jakákoli nepříznivá a nezamýšlená reakce vyskytující se při běžném podávání nebo užívání léčivého přípravku, u níž nelze vyloučit příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Bude zaznamenán počet nežádoucích účinků souvisejících s důležitými identifikovanými riziky, jako je syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES), prodloužení QT intervalu, syndrom diferenciace a/nebo důležitá potenciální rizika, jako je pankreatitida, embryofetální letalita, potlačený růst plodu a teratogenita.
Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s významnými identifikovanými a/nebo potenciálními riziky
Časové okno: Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)
ADR označuje jakoukoli nepříznivou a nezamýšlenou reakci vyskytující se při běžném podávání nebo užívání léčivého přípravku, u níž nelze vyloučit příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Bude zaznamenán počet nežádoucích účinků souvisejících s důležitými identifikovanými riziky, jako je syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES), prodloužení QT intervalu, syndrom diferenciace a/nebo důležitá potenciální rizika, jako je pankreatitida, embryofetální letalita, potlačený růst plodu a teratogenita. ADR je považováno za „závažné“, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele vede k některému z následujících výsledků: má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce, má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace nebo jinou zdravotně významnou událost.
Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s identifikovanými riziky, které nejsou považovány za důležité
Časové okno: Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)
ADR označuje jakoukoli nepříznivou a nezamýšlenou reakci vyskytující se při běžném podávání nebo užívání léčivého přípravku, u níž nelze vyloučit příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Bude zaznamenán počet nežádoucích účinků souvisejících s identifikovanými riziky, které nejsou považovány za důležité, jako jsou jiné nežádoucí účinky popsané v korejském příbalovém letáku. ADR je považováno za „závažné“, pokud podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vede k některému z následujících výsledků: má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce, má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace nebo jinou zdravotně významnou událost.
Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)
Počet účastníků s AE
Časové okno: Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému bylo podáváno studované léčivo, a která nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. AE se považuje za „vážnou“, pokud podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vede k některému z následujících výsledků: má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce, má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace nebo jinou zdravotně významnou událost. Příčinný vztah mezi studovaným lékem posuzuje lékařsky kvalifikovaný zkoušející buď jako jistý, pravděpodobný/pravděpodobný, možný, nepravděpodobný, podmíněný/neklasifikovatelný nebo nevyhodnotitelný/neklasifikovatelný.
Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2215-PV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení