Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti přípravku Xospata u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) s mutací tyrosinkinázy 3 podobné FMS (FLT3)

30. května 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Korea, Inc.

Observační studie k posouzení bezpečnosti tablet Xospata® 40 mg při podávání pacientům s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) s mutací tyrosinkinázy 3 podobné FMS (FLT3)

Cílem této studie je popsat pozorovaný bezpečnostní profil tablety Xospata® 40 mg při podávání pacientům s relabující nebo refrakterní AML s mutací FLT3 v běžné klinické praxi v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pověřena Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS) jako součást Korea-Risk Management Plan (K-RMP) k posouzení bezpečnosti u pacientů s relabující nebo refrakterní AML s mutací FLT3 v běžné klinické praxi v Koreji. Tato studie shromažďuje data po dobu 36 měsíců podle účelu této studie v běžné klinické praxi jako observační studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Site KR82011
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Site KR82010
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Site KR82001
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Site KR82004
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Site KR82005
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Site KR82009
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Site KR82007
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Korejská republika, 58128
        • Site KR82003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti užívající Xospata® 40 mg tabletu podle štítku léku po dobu 36 měsíců od data zahájení prodeje v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají Xospata® 40 mg tabletu podle lékového štítku schváleného v době registrace v běžné klinické praxi.
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují část „Nepodávat následujícím pacientům“ v opatřeních pro použití uvedených v době registrace.
  • Pacienti, kteří užívají lék pro off-label účel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Xospata
Pacienti, kteří dostávají tabletu Xospata® 40 mg v běžné klinické praxi podle štítku léku schváleného v době registrace.
Lék: Expozice gilteritinibu
Ústní
Ostatní jména:
  • Xospata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (ADR) souvisejícími s důležitými identifikovanými a/nebo potenciálními riziky
Časové okno: Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)
Nežádoucím účinkem se rozumí jakákoli nepříznivá a nezamýšlená reakce vyskytující se při běžném podávání nebo užívání léčivého přípravku, u níž nelze vyloučit příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Bude zaznamenán počet nežádoucích účinků souvisejících s důležitými identifikovanými riziky, jako je syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES), prodloužení QT intervalu, syndrom diferenciace a/nebo důležitá potenciální rizika, jako je pankreatitida, embryofetální letalita, potlačený růst plodu a teratogenita.
Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s významnými identifikovanými a/nebo potenciálními riziky
Časové okno: Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)
ADR označuje jakoukoli nepříznivou a nezamýšlenou reakci vyskytující se při běžném podávání nebo užívání léčivého přípravku, u níž nelze vyloučit příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Bude zaznamenán počet nežádoucích účinků souvisejících s důležitými identifikovanými riziky, jako je syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES), prodloužení QT intervalu, syndrom diferenciace a/nebo důležitá potenciální rizika, jako je pankreatitida, embryofetální letalita, potlačený růst plodu a teratogenita. ADR je považováno za „závažné“, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele vede k některému z následujících výsledků: má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce, má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace nebo jinou zdravotně významnou událost.
Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s identifikovanými riziky, které nejsou považovány za důležité
Časové okno: Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)
ADR označuje jakoukoli nepříznivou a nezamýšlenou reakci vyskytující se při běžném podávání nebo užívání léčivého přípravku, u níž nelze vyloučit příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Bude zaznamenán počet nežádoucích účinků souvisejících s identifikovanými riziky, které nejsou považovány za důležité, jako jsou jiné nežádoucí účinky popsané v korejském příbalovém letáku. ADR je považováno za „závažné“, pokud podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vede k některému z následujících výsledků: má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce, má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace nebo jinou zdravotně významnou událost.
Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)
Počet účastníků s AE
Časové okno: Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému bylo podáváno studované léčivo, a která nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. AE se považuje za „vážnou“, pokud podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vede k některému z následujících výsledků: má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce, má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace nebo jinou zdravotně významnou událost. Příčinný vztah mezi studovaným lékem posuzuje lékařsky kvalifikovaný zkoušející buď jako jistý, pravděpodobný/pravděpodobný, možný, nepravděpodobný, podmíněný/neklasifikovatelný nebo nevyhodnotitelný/neklasifikovatelný.
Maximálně 54 měsíců (do 30 dnů po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2215-PV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expozice gilteritinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit