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Uno studio per valutare la sicurezza di Xospata nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria con mutazione della tirosin-chinasi 3 (FLT3) simile a FMS

30 maggio 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Korea, Inc.

Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza della compressa da 40 mg di Xospata® quando somministrata a pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria con mutazione della tirosin-chinasi 3 (FLT3) simile a FMS

L'obiettivo di questo studio è descrivere il profilo di sicurezza osservato della compressa di Xospata® 40 mg quando somministrato a pazienti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione FLT3 nella pratica clinica di routine in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato commissionato dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) come parte del Korea-Risk Management Plan (K-RMP) per valutare la sicurezza nei pazienti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione FLT3 nella pratica clinica di routine in Corea. Questo studio raccoglie dati per 36 mesi secondo lo scopo di questo studio nella pratica clinica di routine come studio osservazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Site KR82011
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Site KR82010
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Site KR82001
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Site KR82004
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Site KR82005
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Site KR82009
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Site KR82007
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Site KR82003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono Xospata® compressa da 40 mg secondo l'etichetta del farmaco per 36 mesi dalla data di inizio della commercializzazione in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono la compressa di Xospata® 40 mg secondo l'etichetta del farmaco approvata al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella pratica clinica di routine.
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soddisfano la sezione "Non somministrare ai seguenti pazienti" nelle precauzioni per l'uso fornite al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Pazienti che usano il farmaco per uno scopo off-label.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Xospata
Pazienti che ricevono la compressa di Xospata® 40 mg nella pratica clinica di routine secondo l'etichetta del farmaco approvata al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Droga: Esposizione a Gilteritinib
Orale
Altri nomi:
  • Xospata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR) correlate a importanti rischi identificati e/o potenziali
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Una reazione avversa al farmaco si riferisce a qualsiasi reazione sfavorevole e non intenzionale che si verifica con una normale somministrazione o uso del medicinale per cui non può essere esclusa una relazione causale con il medicinale. Verrà registrato il numero di ADR correlate a importanti rischi identificati come la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), il prolungamento dell'intervallo QT, la sindrome da differenziazione e/o importanti rischi potenziali come pancreatite, letalità embrio-fetale, crescita fetale soppressa e teratogenicità.
Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con ADR gravi correlate a importanti rischi identificati e/o potenziali
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Un ADR si riferisce a qualsiasi reazione sfavorevole e non intenzionale che si verifica con una normale somministrazione o uso del medicinale per cui non può essere esclusa una relazione causale con il medicinale. Verrà registrato il numero di ADR correlate a importanti rischi identificati come la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), il prolungamento dell'intervallo QT, la sindrome da differenziazione e/o importanti rischi potenziali come pancreatite, letalità embrio-fetale, crescita fetale soppressa e teratogenicità. Una ADR è considerata "grave" se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, determina uno dei seguenti esiti: provoca la morte, è pericolosa per la vita, determina una disabilità/incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione del capacità di condurre le normali funzioni vitali, risulta in un'anomalia congenita o in un difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero o altri eventi importanti dal punto di vista medico.
Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ADR relative a rischi identificati e considerati non importanti
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Un ADR si riferisce a qualsiasi reazione sfavorevole e non intenzionale che si verifica con una normale somministrazione o uso del medicinale per cui non può essere esclusa una relazione causale con il medicinale. Verrà registrato il numero di ADR correlate a rischi identificati ma considerate non importanti, come altre ADR descritte dal foglietto illustrativo coreano. Una ADR è considerata "grave" se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello Sponsor, si traduce in uno dei seguenti esiti: provoca la morte, è pericolosa per la vita, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione del capacità di condurre le normali funzioni vitali, risulta in un'anomalia congenita o in un difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero o altri eventi importanti dal punto di vista medico.
Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso è considerato "serio" se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, si traduce in uno dei seguenti esiti: provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale del capacità di condurre le normali funzioni vitali, risulta in un'anomalia congenita o in un difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero o altri eventi importanti dal punto di vista medico. La relazione causale tra il farmaco in studio è giudicata dallo sperimentatore medico qualificato come certa, probabile/probabile, possibile, improbabile, condizionata/non classificata o non valutabile/non classificabile.
Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2215-PV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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