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Um estudo para avaliar a segurança do Xospata em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária com mutação de tirosina quinase 3 (FLT3) semelhante à FMS

30 de maio de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.

Um estudo observacional para avaliar a segurança do Xospata® comprimido de 40 mg quando administrado em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária com mutação de tirosina quinase 3 (FLT3) semelhante à FMS

O objetivo deste estudo é descrever o perfil de segurança observado do comprimido de Xospata® 40 mg quando administrado em pacientes com LMA recidivante ou refratária com mutação FLT3 na prática clínica de rotina na Coréia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está sendo solicitado pelo Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) como parte do Plano de Gerenciamento de Risco da Coreia (K-RMP) para avaliar a segurança em pacientes com LMA recidivante ou refratária com mutação FLT3 na prática clínica de rotina na Coreia. Este estudo coleta dados por 36 meses de acordo com o objetivo deste estudo na prática clínica de rotina como um estudo observacional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Site KR82011
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Site KR82010
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Site KR82001
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Site KR82004
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Site KR82005
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Site KR82009
      • Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • Site KR82007
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Republica da Coréia, 58128
        • Site KR82003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recebendo comprimido de Xospata® 40 mg de acordo com a bula do medicamento por 36 meses a partir da data de início da comercialização na Coréia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que recebem Xospata® 40 mg comprimido de acordo com a bula do medicamento aprovada no momento da autorização de comercialização na prática clínica de rotina.
  • Pacientes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Doentes que cumpram a secção 'Não administrar aos seguintes doentes' nas precauções de utilização fornecidas aquando da autorização de introdução no mercado.
  • Pacientes que usam o medicamento para fins off-label.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Xospata
Pacientes que recebem Xospata® comprimido de 40 mg na prática clínica de rotina de acordo com a bula do medicamento aprovada no momento da autorização de comercialização.
Medicamento: Exposição ao Gilteritinibe
Oral
Outros nomes:
  • Xospata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs) relacionadas a riscos importantes identificados e/ou potenciais
Prazo: Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)
Uma Reação Adversa a Medicamentos refere-se a qualquer reação desfavorável e não intencional que ocorre com a administração ou uso normal do medicamento, em que não se pode descartar uma relação causal com o medicamento. O número de RAMs relacionadas a riscos importantes identificados, como síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES), prolongamento do intervalo QT, síndrome de diferenciação e/ou riscos potenciais importantes, como pancreatite, letalidade embriofetal, crescimento fetal suprimido e teratogenicidade, será registrado.
Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)
Número de participantes com RAMs graves relacionadas a riscos importantes identificados e/ou potenciais
Prazo: Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)
Uma RAM refere-se a qualquer reação desfavorável e não intencional que ocorra com a administração ou uso normal do medicamento, e que não possa ser descartada uma relação causal com o medicamento. O número de RAMs relacionadas a riscos importantes identificados, como síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES), prolongamento do intervalo QT, síndrome de diferenciação e/ou riscos potenciais importantes, como pancreatite, letalidade embriofetal, crescimento fetal suprimido e teratogenicidade, será registrado. Uma RAM é considerada "séria" se, na opinião do investigador ou do patrocinador, resultar em qualquer um dos seguintes resultados: resultar em morte, ameaçar a vida, resultar em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial do capacidade de conduzir as funções normais da vida, resulta em anomalia congênita ou defeito congênito, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou outro evento clinicamente importante.
Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com RAMs relacionadas a riscos identificados e considerados não importantes
Prazo: Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)
Uma RAM refere-se a qualquer reação desfavorável e não intencional que ocorra com a administração ou uso normal do medicamento, e que não possa ser descartada uma relação causal com o medicamento. Será registrado o número de RAMs relacionadas a riscos identificados, mas consideradas não importantes, como outras RAMs descritas na bula coreana. Uma RAM é considerada "séria" se, na visão do investigador ou do Patrocinador, resultar em qualquer um dos seguintes resultados: resultar em morte, ameaçar a vida, resultar em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial do capacidade de conduzir as funções normais da vida, resulta em anomalia congênita ou defeito congênito, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou outro evento clinicamente importante.
Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)
Número de participantes com EAs
Prazo: Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo administrado com um medicamento do estudo e que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA é considerado "sério" se, na visão do investigador ou do Patrocinador, resultar em qualquer um dos seguintes resultados: resultar em morte, ameaçar a vida, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial do capacidade de conduzir as funções normais da vida, resulta em anomalia congênita ou defeito congênito, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou outro evento clinicamente importante. A relação causal entre o medicamento do estudo é julgada pelo investigador medicamente qualificado como certa, provável/provável, possível, improvável, condicional/não classificada ou não avaliável/não classificável.
Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2215-PV-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de participantes individuais não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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